Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de QIVc en sujetos ≥2 a
Estudio clínico fase III/IV, estratificado, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente basada en células en comparación con una vacuna de comparación que no es contra la influenza en sujetos ≥2 a
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- 302 AusTrials Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3010
- 300 Murdoch Childrens Research Institute
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Tartu, Estonia
- 505 Clinical Research Center
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Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- 500 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- 504 Merekivi Family Doctors Ltd
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13619
- 502 Medicum AS
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estonia, 72713
- 503 Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- 505 Clinical Research Center
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Cavite
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Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- 402 De La Salle Health Sciences Institute
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Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- 405 De La Salle Health Sciences Institute
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- 403 Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- 404 Philippine General Hospital
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- 400 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- 401 Research Institute For Tropical Medicine
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- 406 Research Institute For Tropical Medicine
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Espoo, Finlandia
- 607 Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia
- 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia
- 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, Finlandia
- 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia
- 605 Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, Finlandia
- 601 Pori Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, Finlandia
- 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlandia
- 608 Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlandia
- 609 Turku Vaccine Research Clinic
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Alytus Apskritis
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Alytus, Alytus Apskritis, Lituania, 62142
- 706 Private Office of Children Pulmonologist
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 47116
- 704 Kauno klinikine ligonine
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 48259
- 703 UAB InMedica
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 49449
- 702 JSC Saules seimos medicinos centras
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Kauno Apskrits
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Kaunas, Kauno Apskrits, Lituania, 48259
- 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
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Vilnaius Apskritis
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Vilnius, Vilnaius Apskritis, Lituania, 02169
- 701 Naujininkai Outpatient Clinic
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, Polonia, 55-100
- 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lubelskie
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Leczna, Lubelskie, Polonia, 21-010
- 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
- 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Podkarpackie
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Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
- 804 Prywatny Gabinet Lekarski
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Slaskie
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Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- 201 ChiangMai University
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
- 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥2 a <18 años de edad el día de la primera vacunación del estudio
- Padre(s) o tutor(es) legal(es) del sujeto que pudieron dar su consentimiento informado/disentimiento después de haber explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con las prácticas descritas en el estudio y de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales
- Si el sujeto tenía una edad en la que, de acuerdo con las normas locales, se requería el consentimiento informado, debe haber dado su consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto/los padres o tutores legales del sujeto pudieron cumplir con los procedimientos del estudio y estuvieron disponibles para el seguimiento; y
- El sujeto gozaba de buena salud en general según el criterio médico del investigador
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de fiebre y/o temperatura oral de ≥100.4°F (38,0°C) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
- Antecedentes conocidos de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna descritos en el Folleto del investigador, o tenía alguna de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de la vacuna de comparación;
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes como encefalomielitis y mielitis transversa;
- Sujeto femenino en edad fértil (es decir, después del inicio de la menarquia y antes de la menopausia natural o inducida), sexualmente activo y que no usó ningún método anticonceptivo aceptable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y que no tenía la intención de usar ningún método anticonceptivo aceptable. métodos anticonceptivos a lo largo de la participación del sujeto (los métodos anticonceptivos aceptables incluyeron: abstinencia; anticonceptivo hormonal [como oral, inyección, parche transdérmico, implante]; diafragma con espermicida; dispositivo de oclusión tubárica; dispositivo intrauterino [DIU]; ligadura de trompas; pareja masculina que usa condón; o pareja masculina que haya sido vasectomizada);
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Sujeto y/o padres/tutores del sujeto que no pudieron comprender o seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio;
- Recibió una vacuna antimeningocócica ACWY anterior que contradecía las recomendaciones nacionales o las prácticas locales para el momento de la vacunación primaria o de refuerzo;
- Recibió la vacuna contra la influenza o tuvo enfermedad de influenza documentada en los últimos 6 meses;
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibió terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) en cualquier dosis durante más de 2 semanas consecutivas (14 días) en los últimos 3 meses. Se permitieron los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permitió el uso intermitente (1 dosis en 30 días) de corticoides intraarticulares;
- Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación, o administración planificada durante el estudio;
- Participó en cualquier estudio clínico con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio o tuvo la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio. La participación concomitante en un estudio observacional (que no involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos) fue aceptable;
- Condiciones médicas o tratamientos que contraindiquen la vacunación IM debido a un mayor riesgo de sangrado. Estos incluyeron trastornos hemorrágicos conocidos (como trombocitopenia) o tratamiento con anticoagulantes (como warfarina) en las 3 semanas anteriores a la vacunación. Se permitieron agentes antiplaquetarios como aspirina en dosis bajas, ticlopidina (Ticlid) y clopidogrel (Plavix);
- Evidencia o historial (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de drogas o alcohol;
- Personal del estudio o miembros de la familia inmediata (hermano, hermana, hijo, padre), el cónyuge del personal del estudio o personas que dependían financiera o emocionalmente del personal del estudio;
- Participó en este estudio en una temporada anterior, si corresponde; o
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, pueda haber interferido con los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QIVc (≥2 años a <18 años de edad)
Vacuna contra la influenza tetravalente estacional derivada de células
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Vacuna contra la influenza tetravalente derivada de células para uso intramuscular que contiene cada una de las 2 cepas de influenza tipo A y cada una de las 2 cepas de influenza tipo B
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna Comparadora No Influenza
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Vacuna de comparación no gripal para uso intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria: Primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR o cultivo (análisis de tiempo hasta el evento) debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional en sujetos ≥2 a <18 años
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como el tiempo desde la última vacunación del estudio hasta el inicio de la primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR o cultivo (análisis de tiempo hasta el evento) debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B independientemente de coincidencia antigénica a las cepas seleccionadas para la vacuna estacional, que ocurrió más de 14 días después de la última vacunación hasta el final de la temporada de influenza. Conjunto de datos utilizado: FAS-Efficacy = Todos los sujetos en el conjunto de todos los inscritos que recibieron al menos una dosis de la vacuna del estudio y cuya eficacia se evaluó 14 días después de la última vacunación. El criterio de éxito utilizado para este objetivo principal fue el siguiente: La eficacia del QIVc se demostró si el límite inferior (LL) del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para VE estaba por encima del 20 %. |
Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Coprimario: Primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR o cultivo (análisis de tiempo hasta el evento) debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional en sujetos ≥3 a <18 Años
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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La variable principal de eficacia coprimaria: se definió como el tiempo desde la última vacunación del estudio hasta el inicio de la primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR o cultivo (análisis de tiempo hasta el evento) debido a cualquier influenza tipo A o cepa B independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional, que ocurrió más de 14 días después de la última vacunación hasta el final de la temporada de influenza. a cualquier cepa de influenza tipo A y B en sujetos de ≥3 años a <18 años de edad
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Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia secundaria n.º 1: Primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR o cultivo debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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El criterio de valoración se definió como el tiempo transcurrido desde la última vacunación del estudio hasta el inicio de la primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR o cultivo debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la prueba estacional. vacuna, que ocurrió más de 14 días después de la última vacunación hasta el final de la temporada de influenza en sujetos de 2 a <18 años, 2 a <9 años, 4 a <18 años y 9 a <18 años. Conjunto de datos utilizado: Eficacia FAS = Todos los sujetos del conjunto de todos los inscritos que recibieron al menos una dosis de la vacuna del estudio y cuya eficacia se evaluó 14 días después de la última vacunación. |
Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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Eficacia secundaria n.º 2: primer caso de influenza confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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El criterio de valoración se definió como el tiempo desde la última vacunación del estudio hasta el inicio de la primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional, que ocurrió más de 14 días después de la última vacunación hasta el final de la temporada de influenza en sujetos de 2 a <18 años, 2 a <9 años, 4 a <18 años y 9 a <18 años Conjunto de datos utilizado: Eficacia FAS: todos los sujetos del conjunto de todos los inscritos que recibieron al menos una dosis de la vacuna del estudio y cuya eficacia se evaluó 14 días después de la última vacunación. |
Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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Eficacia secundaria n.° 3: Primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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El criterio de valoración secundario se definió como el tiempo desde la última vacunación del estudio hasta el inicio de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza tipo A o B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional, que ocurrió más de 14 días después de la última vacunación hasta el final de la temporada de influenza en sujetos de 2 a <18 años, 2 a <9 años, 4 a <18 años y 9 a <18 años. Conjunto de datos utilizado: Eficacia FAS |
Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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Eficacia secundaria n.° 4: Primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a cepas de influenza tipo A o B antígenamente coincidentes con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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El criterio de valoración se definió como el tiempo transcurrido desde la última vacunación del estudio hasta el inicio de la primera aparición de influenza confirmada por cultivo debido a la cepa de influenza tipo A o B con compatibilidad antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional, que ocurrió más de 14 días después la última vacunación hasta el final de la temporada de influenza en sujetos de 2 a <18 años, 2 a <9 años, 4 a <18 años y 9 a <18 años.
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Del día 14 al día 180 o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo.
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Inmunogenicidad secundaria: títulos medios geométricos para 4 cepas de influenza (ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 1 (todos los sujetos), Día 22 (todos los sujetos vacunados previamente) o Día 29 y Día 50 (todos los sujetos no vacunados previamente que reciben 2 dosis)
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La inmunogenicidad se caracterizó mediante el ensayo HI 3 semanas después de la última vacunación en un subconjunto de sujetos de 2 a <9 años inscritos en la temporada 2 (n=432) y la temporada 3 (n=319) que fueron inmunizados y tenían datos de inmunogenicidad en el puntos de tiempo evaluados (inmunogenicidad FAS).
La inmunogenicidad se evaluó al inicio (Día 1; todos los sujetos en el subconjunto de inmunogenicidad), el Día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que recibieron una dosis única de la vacuna del estudio) y los Días 29 y 50 (todos los sujetos "no vacunados previamente" recibiendo 2 dosis) para las 4 cepas de influenza utilizando el ensayo HI.
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Día 1 (todos los sujetos), Día 22 (todos los sujetos vacunados previamente) o Día 29 y Día 50 (todos los sujetos no vacunados previamente que reciben 2 dosis)
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Inmunogenicidad secundaria: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para 4 cepas de influenza (ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 22 (todos los sujetos vacunados previamente) o Día 29 y Día 50 (todos los sujetos no vacunados previamente)
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La inmunogenicidad se caracterizó mediante el ensayo HI 3 semanas después de la última vacunación en un subconjunto de sujetos de 2 a <9 años inscritos en la temporada 2 (n=432) y la temporada 3 (n=319) que fueron inmunizados y tenían datos de inmunogenicidad en el puntos de tiempo evaluados (inmunogenicidad FAS). La inmunogenicidad se evaluó al inicio (Día 1; todos los sujetos en el subconjunto de inmunogenicidad), el Día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que recibieron una dosis única de la vacuna del estudio) y los Días 29 y 50 (todos los sujetos "no vacunados previamente" recibiendo 2 dosis) para las 4 cepas de influenza utilizando el ensayo HI. La seroconversión se definió como: un título HI anterior a la vacunación <1:10 y un título HI posterior a la vacunación ≥1:40 o un título de HI previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento de ≥4 veces en el título de HI posterior a la vacunación) Conjunto de datos utilizado: Inmunogenicidad FAS = Todos los sujetos en el conjunto de todos los inscritos que recibieron al menos una dosis de la vacuna del estudio y proporcionaron muestras de suero evaluables tanto al inicio como después de la última vacunación. |
Día 22 (todos los sujetos vacunados previamente) o Día 29 y Día 50 (todos los sujetos no vacunados previamente)
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Inmunogenicidad Secundaria: Promedio Geométrico de 4 Cepas de Influenza (Ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1 (todos los sujetos vacunados previamente) o Día 29/Día 1 y Día 50/Día 1 (todos los sujetos no vacunados previamente que reciben 2 dosis)
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La inmunogenicidad se caracterizó mediante el ensayo HI 3 semanas después de la última vacunación en un subconjunto de sujetos de 2 a <9 años inscritos en la temporada 2 (n=432) y la temporada 3 (n=319) que fueron inmunizados y tenían datos de inmunogenicidad en el puntos de tiempo evaluados (inmunogenicidad FAS). La inmunogenicidad se evaluó al inicio (Día 1; todos los sujetos en el subconjunto de inmunogenicidad), el Día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que recibieron una dosis única de la vacuna del estudio) y los Días 29 y 50 (todos los sujetos "no vacunados previamente" recibiendo 2 dosis) para las 4 cepas de influenza utilizando el ensayo HI. Las proporciones medias geométricas (GMR) miden la proporción en los títulos de inmunogenicidad dentro del sujeto. Conjunto de datos utilizado: Inmunogenicidad FAS = Todos los sujetos en el conjunto de todos los inscritos que recibieron al menos una dosis de la vacuna del estudio y proporcionaron muestras de suero evaluables tanto al inicio como después de la última vacunación. |
Día 22/Día 1 (todos los sujetos vacunados previamente) o Día 29/Día 1 y Día 50/Día 1 (todos los sujetos no vacunados previamente que reciben 2 dosis)
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Inmunogenicidad secundaria: porcentaje de sujetos con título HI ≥1:40 para las 4 cepas de influenza (ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 1 (todos los sujetos), Día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que reciben una sola dosis de vacuna) o Días 29 y 50 (todos los sujetos "previamente vacunados" que reciben 2 dosis)
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La inmunogenicidad se caracterizó mediante el ensayo HI 3 semanas después de la última vacunación en un subconjunto de sujetos de 2 a <9 años inscritos en la temporada 2 (n=432) y la temporada 3 (n=319) que fueron inmunizados y tenían datos de inmunogenicidad en el puntos de tiempo evaluados (inmunogenicidad FAS). La inmunogenicidad se evaluó al inicio (Día 1; todos los sujetos en el subconjunto de inmunogenicidad), el Día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que recibieron una dosis única de la vacuna del estudio) y los Días 29 y 50 (todos los sujetos "no vacunados previamente" recibiendo 2 dosis) para las 4 cepas de influenza utilizando el ensayo HI. Las medidas para evaluar la inmunogenicidad determinadas por HI fueron las siguientes: Porcentaje de sujetos con un título de HI ≥1:40 el día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que recibieron una sola dosis de vacuna) o los días 29 y 50 (todos los "no previamente vacunados"). sujetos vacunados" que recibieron 2 dosis) para las 4 cepas de influenza |
Día 1 (todos los sujetos), Día 22 (todos los sujetos "previamente vacunados" que reciben una sola dosis de vacuna) o Días 29 y 50 (todos los sujetos "previamente vacunados" que reciben 2 dosis)
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Seguridad: Porcentaje de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: días después de la vacunación en el Día 1 (para sujetos "previamente vacunados") o durante 7 días después de la vacunación en el Día 1 y el Día 29 (para sujetos "no vacunados previamente")
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Las medidas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad fueron las siguientes: Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacunación el Día 1 (para sujetos "previamente vacunados") o durante 7 días después de la vacunación el Día 1 y Día 29 (para sujetos "no vacunados previamente") en el grupo QIVc y el grupo de vacuna de comparación sin influenza. Conjunto de datos utilizado: conjunto de seguridad solicitado |
días después de la vacunación en el Día 1 (para sujetos "previamente vacunados") o durante 7 días después de la vacunación en el Día 1 y el Día 29 (para sujetos "no vacunados previamente")
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Seguridad: porcentaje de sujetos con AA no solicitados durante 21 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 22 (para sujetos vacunados previamente) o Día 1 a Día 50 (para sujetos no vacunados previamente)
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Las medidas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad fueron las siguientes: Porcentaje de sujetos con AA no solicitados evaluados desde el día 1 hasta el día 22 (para sujetos "previamente vacunados") o desde el día 1 hasta el día 50 (para sujetos "previamente vacunados") en el grupo QIVc y el grupo de vacuna de comparación sin influenza. Conjunto de datos utilizado: conjunto de seguridad no solicitado (eventos adversos no solicitados) |
Día 1 a Día 22 (para sujetos vacunados previamente) o Día 1 a Día 50 (para sujetos no vacunados previamente)
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Seguridad: Sujetos con SAE, AE que conducen a la retirada de la vacunación y/o el estudio (MAAE) dentro de los 30 días de una primera ocurrencia, post-ILI y NOCD informados durante toda la participación en el estudio o al final de la temporada de gripe, lo que sea más largo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 (para sujetos vacunados previamente) o al día 209 (para sujetos no vacunados previamente)
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Las medidas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad fueron las siguientes: Porcentaje de sujetos con SAE, EA que llevaron a la retirada de la vacunación y/o el estudio, EA atendidos médicamente (MAAE) dentro de los 30 días posteriores a la primera aparición de una ILI y New Onset de enfermedades crónicas (NOCD, por sus siglas en inglés) notificadas durante toda la participación del sujeto en el estudio (es decir, desde el día 1 hasta el día 181 [para sujetos "previamente vacunados"] o desde el día 1 hasta el día 209 [para sujetos "previamente vacunados"]), o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo, y todos los medicamentos asociados con estos eventos. Conjunto de datos utilizado: conjunto de seguridad general |
Del día 1 al día 181 (para sujetos vacunados previamente) o al día 209 (para sujetos no vacunados previamente)
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- V130_12
- 2016-002883-15 (Número EudraCT)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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