Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność QIVc u pacjentów w wieku od ≥2 do

19 października 2020 zaktualizowane przez: Seqirus

Stratyfikowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III/IV w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej podjednostki komórkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy w porównaniu ze szczepionką porównawczą przeciw grypie u pacjentów w wieku ≥2 do

To wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3/4 z randomizacją i ślepą próbą oceniało odpowiedź immunologiczną (przeciwciała), skuteczność i bezpieczeństwo czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy pochodzącej z komórek (Seqirus QIVc) w porównaniu z szczepionką nie komparator grypy, seromeningokoki A, C, W-135 i Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) u zdrowych dzieci w wieku od ≥2 lat do <18 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, wieloośrodkowym, warstwowym badaniu fazy 3/4 z ślepą próbą obserwatora oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy pochodzącej z komórek (Seqirus QIVc) w porównaniu ze szczepionką porównawczą inną niż szczepionka przeciw grypie u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 2 do <18 lat. Randomizowano ogółem 4514 dzieci/nastolatków, które otrzymały QIVc lub szczepionkę porównawczą inną niż grypa. Komparatorem była (meningokokowa [grupy A, C, W-135 i Y] oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana [mężczyźni ACWY]). Randomizowana rejestracja została podzielona na warstwy w stosunku 1: 1 za pomocą systemu Interactive Response Technology (IRT), który przydzielił uczestników do dwóch kohort wiekowych: od 2 do <9 lat i od 9 do <18 lat. Uczestników w wieku od 2 do <9 lat podzielono dalej według statusu wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie („wcześniej zaszczepieni” lub „wcześniej nieszczepieni”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estonia, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filipiny
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Litwa
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litwa, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litwa, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litwa, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polska, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polska, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polska, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polska, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polska, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥2 do <18 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania
  • Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika, którzy byli/byli w stanie wyrazić świadomą zgodę/odmówić zgody po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z praktykami opisanymi w badaniu i zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
  • Jeżeli uczestnik był w wieku, w którym zgodnie z lokalnymi przepisami wymagana jest świadoma zgoda, musiał wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Rodzic/rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika/byli w stanie przestrzegać procedur badania i byli/byli dostępni w celu obserwacji; I
  • Tester był ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną lekarską badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne gorączki i/lub temperatury w jamie ustnej ≥100,4°F (38,0°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  • Znana historia anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki opisanych w Broszurze Badacza lub którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w ulotce dołączonej do opakowania szczepionki porównawczej;
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub innych chorób demielinizacyjnych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po wystąpieniu pierwszej miesiączki i przed naturalną lub wywołaną menopauzą), aktywne seksualnie, które nie stosowały żadnych dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i które nie zamierzały stosować żadnych dopuszczalnych metod antykoncepcji metody antykoncepcji podczas całego udziału uczestnika (dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały: abstynencję; hormonalne środki antykoncepcyjne [takie jak doustne, zastrzyki, plaster przezskórny, implant]; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; urządzenie do zamykania jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; podwiązanie jajowodów; partner płci męskiej stosujący prezerwatywę; lub partner po wazektomii);
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • uczestnika i/lub rodzica/opiekunów uczestnika, którzy nie byli w stanie zrozumieć lub wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania;
  • Otrzymał wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom ACWY, które było sprzeczne z krajowymi zaleceniami lub lokalnymi praktykami dotyczącymi terminu szczepienia podstawowego lub przypominającego;
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie lub miał udokumentowaną chorobę grypową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymał leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub układowe leczenie kortykosteroidami (prednizonem lub jego odpowiednikiem) w dowolnej dawce przez ponad 2 kolejne tygodnie (14 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dozwolone były miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy. Dozwolone było również okresowe stosowanie (1 dawka na 30 dni) dostawowych kortykosteroidów;
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie lub podanie było planowane w trakcie badania;
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzał uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania. Jednoczesny udział w badaniu obserwacyjnym (nieobejmującym leków, szczepionek lub urządzeń medycznych) był dopuszczalny;
  • Stany chorobowe lub leczenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Obejmowały one znane zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak małopłytkowość) lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna) w ciągu 3 tygodni poprzedzających szczepienie. Dozwolone były leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna w małej dawce, tiklopidyna (Ticlid) i klopidogrel (Plavix);
  • Dowody lub historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic), współmałżonek personelu badawczego lub osoby, które były finansowo lub emocjonalnie zależne od personelu badawczego;
  • Uczestniczył w tym badaniu w poprzednim sezonie, jeśli dotyczy; Lub
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza mógł zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QIVc (≥2 lata do <18 lat)
Pochodząca z komórek sezonowa szczepionka czterowalentna przeciwko grypie
Biologiczny: QIVc
Pochodząca z komórek czterowalentna szczepionka przeciw grypie do podawania domięśniowego, zawierająca każdy z 2 szczepów wirusa grypy typu A i każdy z 2 szczepów wirusa grypy typu B
Inne nazwy:
  • Flucelvax czterowalentny
Aktywny komparator: Szczepionka porównawcza przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka porównawcza przeciw grypie
Szczepionka porównawcza przeciw grypie do podania domięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pierwotna: pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR lub posiewem (analizy czasu do wystąpienia zdarzenia) spowodowane jakimkolwiek szczepem grypy typu A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej u osób w wieku ≥2 do <18 lat
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako czas od ostatniego szczepienia w ramach badania do wystąpienia pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR lub posiewem (analiza czasu do zdarzenia) wywołanej jakimkolwiek szczepem grypy typu A lub B, niezależnie od zgodności antygenowej ze szczepami wyselekcjonowanymi do szczepionki sezonowej, które wystąpiły po więcej niż 14 dniach od ostatniego szczepienia do końca sezonu grypowego.

Wykorzystany zbiór danych: Skuteczność FAS = wszyscy pacjenci z grupy wszystkich zarejestrowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki i byli oceniani pod kątem skuteczności od 14 dni po ostatnim szczepieniu.

Kryterium sukcesu zastosowane dla tego głównego celu było następujące: Skuteczność QIVc wykazano, jeśli dolna granica (LL) dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla VE wynosiła powyżej 20%.
Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Równorzędne: pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR lub posiewem (analiza czasu do wystąpienia zdarzenia) spowodowane jakimkolwiek szczepem grypy typu A lub B, niezależnie od zgodności antygenowej ze szczepami wybranymi do szczepionki sezonowej u osób w wieku ≥3 do <18 lat
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zdefiniowano jako czas od ostatniego szczepienia w ramach badania do wystąpienia pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR lub posiewu (analiza czasu do zdarzenia) z powodu jakiejkolwiek grypy typu A lub Szczep B niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej, które wystąpiły po więcej niż 14 dniach od ostatniego szczepienia do końca sezonu grypowego. Bezwzględna skuteczność szczepionki QIVc na podstawie pierwszego wystąpienia grypy RT-PCR lub hodowli potwierdzonej grypą, z powodu na jakikolwiek szczep wirusa grypy typu A i B u osób w wieku od ≥3 lat do <18 lat
Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędowa nr 1: Pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR lub kulturą z powodu jakiegokolwiek szczepu grypy typu A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Punkt końcowy zdefiniowano jako czas od ostatniego szczepienia w ramach badania do wystąpienia pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR lub posiewem, wywołanej jakimkolwiek szczepem grypy typu A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do badania sezonowego. szczepionki, które wystąpiło po więcej niż 14 dniach od ostatniego szczepienia do końca sezonu grypowego u osób w wieku od 2 do <18 lat, od 2 do <9 lat, od 4 do <18 lat i od 9 do <18 lat.

Wykorzystany zbiór danych: Skuteczność FAS = wszyscy pacjenci z grupy wszystkich zarejestrowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki i byli oceniani pod kątem skuteczności od 14 dni po ostatnim szczepieniu.
Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Skuteczność drugorzędowa nr 2: Pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR z powodu dowolnego szczepu grypy typu A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Punkt końcowy zdefiniowano jako czas od ostatniego szczepienia w ramach badania do wystąpienia pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR wywołanej jakimkolwiek szczepem grypy typu A lub B, niezależnie od zgodności antygenowej ze szczepami wybranymi do szczepionki sezonowej, która wystąpiła więcej niż 14 dni po ostatnim szczepieniu do końca sezonu grypowego u osób w wieku od 2 do <18 lat, od 2 do <9 lat, od 4 do <18 lat i od 9 do <18 lat

Wykorzystany zestaw danych: Skuteczność FAS — wszyscy pacjenci w grupie wszystkich zarejestrowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki i byli oceniani pod kątem skuteczności od 14 dni po ostatnim szczepieniu.
Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Skuteczność drugorzędowa nr 3: Pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej kulturowo z powodu dowolnego szczepu grypy typu A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako czas od ostatniego szczepienia w ramach badania do wystąpienia pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej hodowlą, wywołanej przez dowolny szczep wirusa grypy typu A lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej, który wystąpił więcej niż 14 dni po ostatnim szczepieniu do końca sezonu grypowego u osób w wieku od 2 do <18 lat, od 2 do <9 lat, od 4 do <18 lat i od 9 do <18 lat.

Wykorzystany zbiór danych: Skuteczność FAS
Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Skuteczność drugorzędowa nr 4: Pierwsze wystąpienie potwierdzonej kulturowo grypy spowodowanej szczepem grypy typu A lub B dopasowanym antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Punkt końcowy zdefiniowano jako czas od ostatniego szczepienia w ramach badania do wystąpienia pierwszego wystąpienia potwierdzonej hodowlą grypy wywołanej szczepem grypy typu A lub B dopasowanym antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej, który wystąpił po więcej niż 14 dniach od ostatnie szczepienie do końca sezonu grypowego u osób w wieku od 2 do <18 lat, od 2 do <9 lat, od 4 do <18 lat i od 9 do <18 lat.
Od dnia 14 do dnia 180 lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Immunogenność wtórna: średnie geometryczne mian dla 4 szczepów wirusa grypy (test HI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wszyscy pacjenci), Dzień 22 (wszyscy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 29 i Dzień 50 (wszyscy nieszczepieni wcześniej pacjenci otrzymujący 2 dawki)
Immunogenność scharakteryzowano za pomocą testu HI 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu w podgrupie pacjentów w wieku od 2 do <9 lat włączonych do sezonu 2 (n=432) i sezonu 3 (n=319), którzy byli immunizowani i mieli dane dotyczące immunogenności w momencie oceniane punkty czasowe (immunogenność FAS). Immunogenność oceniano na początku badania (dzień 1; wszyscy pacjenci w podgrupie immunogenności), w dniu 22 (wszyscy „uprzednio zaszczepieni” pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki) oraz w dniach 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepieni” pacjenci otrzymujących 2 dawki) dla wszystkich 4 szczepów grypy przy użyciu testu HI.
Dzień 1 (wszyscy pacjenci), Dzień 22 (wszyscy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 29 i Dzień 50 (wszyscy nieszczepieni wcześniej pacjenci otrzymujący 2 dawki)
Immunogenność wtórna: odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji dla 4 szczepów wirusa grypy (test HI)
Ramy czasowe: Dzień 22 (wszyscy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 29 i Dzień 50 (wszyscy wcześniej nieszczepieni)

Immunogenność scharakteryzowano za pomocą testu HI 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu w podgrupie pacjentów w wieku od 2 do <9 lat włączonych do sezonu 2 (n=432) i sezonu 3 (n=319), którzy byli immunizowani i mieli dane dotyczące immunogenności w momencie oceniane punkty czasowe (immunogenność FAS). Immunogenność oceniano na początku badania (dzień 1; wszyscy pacjenci w podgrupie immunogenności), w dniu 22 (wszyscy „uprzednio zaszczepieni” pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki) oraz w dniach 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepieni” pacjenci otrzymujących 2 dawki) dla wszystkich 4 szczepów grypy przy użyciu testu HI.

Serokonwersję zdefiniowano jako: miano HI przed szczepieniem <1:10 i miano HI po szczepieniu

≥1:40 lub miano HI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu)

Wykorzystany zbiór danych: Immunogenność FAS = wszyscy pacjenci z grupy wszystkich zarejestrowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki i dostarczyli nadające się do oceny próbki surowicy zarówno na początku badania, jak i po ostatnim szczepieniu.
Dzień 22 (wszyscy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 29 i Dzień 50 (wszyscy wcześniej nieszczepieni)
Immunogenność wtórna: stosunek średniej geometrycznej dla 4 szczepów grypy (test HI)
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1 (wszyscy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 29/Dzień 1 i Dzień 50/Dzień 1 (wszyscy nieszczepieni wcześniej pacjenci otrzymujący 2 dawki)

Immunogenność scharakteryzowano za pomocą testu HI 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu w podgrupie pacjentów w wieku od 2 do <9 lat włączonych do sezonu 2 (n=432) i sezonu 3 (n=319), którzy byli immunizowani i mieli dane dotyczące immunogenności w momencie oceniane punkty czasowe (immunogenność FAS). Immunogenność oceniano na początku badania (dzień 1; wszyscy pacjenci w podgrupie immunogenności), w dniu 22 (wszyscy „uprzednio zaszczepieni” pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki) oraz w dniach 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepieni” pacjenci otrzymujących 2 dawki) dla wszystkich 4 szczepów grypy przy użyciu testu HI.

Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) mierzą stosunek mian immunogenności u osobnika\

Wykorzystany zbiór danych: Immunogenność FAS = wszyscy pacjenci z grupy wszystkich zarejestrowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki i dostarczyli nadające się do oceny próbki surowicy zarówno na początku badania, jak i po ostatnim szczepieniu.
Dzień 22/Dzień 1 (wszyscy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 29/Dzień 1 i Dzień 50/Dzień 1 (wszyscy nieszczepieni wcześniej pacjenci otrzymujący 2 dawki)
Immunogenność wtórna: odsetek osób z mianem HI ≥1:40 dla wszystkich 4 szczepów grypy (test HI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wszyscy pacjenci), Dzień 22 (wszyscy „wcześniej zaszczepieni” otrzymujący pojedynczą dawkę szczepionki) lub Dni 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepieni” otrzymujący 2 dawki)

Immunogenność scharakteryzowano za pomocą testu HI 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu w podgrupie pacjentów w wieku od 2 do <9 lat włączonych do sezonu 2 (n=432) i sezonu 3 (n=319), którzy byli immunizowani i mieli dane dotyczące immunogenności w momencie oceniane punkty czasowe (immunogenność FAS). Immunogenność oceniano na początku badania (dzień 1; wszyscy pacjenci w podgrupie immunogenności), w dniu 22 (wszyscy „uprzednio zaszczepieni” pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki) oraz w dniach 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepieni” pacjenci otrzymujących 2 dawki) dla wszystkich 4 szczepów grypy przy użyciu testu HI.

Miary oceny immunogenności określone na podstawie HI były następujące: Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 w dniu 22 (wszyscy „uprzednio zaszczepieni” pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę szczepionki) lub w dniach 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepionych” osobników otrzymujących 2 dawki) dla wszystkich 4 szczepów grypy
Dzień 1 (wszyscy pacjenci), Dzień 22 (wszyscy „wcześniej zaszczepieni” otrzymujący pojedynczą dawkę szczepionki) lub Dni 29 i 50 (wszyscy „nie wcześniej zaszczepieni” otrzymujący 2 dawki)
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: dni po szczepieniu w dniu 1 (w przypadku osób „wcześniej szczepionych”) lub przez 7 dni po szczepieniu w dniu 1 i 29 (w przypadku osób „nieszczepionych wcześniej”)

Miary oceny bezpieczeństwa i tolerancji były następujące: Odsetek pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (w przypadku osób „wcześniej szczepionych”) lub przez 7 dni po szczepieniu w dniu 1 oraz Dzień 29 (dla pacjentów „wcześniej nieszczepionych”) w grupie QIVc i grupie otrzymującej szczepionkę porównawczą inną niż grypa.

Wykorzystany zbiór danych: Zamówiony zestaw bezpieczeństwa
dni po szczepieniu w dniu 1 (w przypadku osób „wcześniej szczepionych”) lub przez 7 dni po szczepieniu w dniu 1 i 29 (w przypadku osób „nieszczepionych wcześniej”)
Bezpieczeństwo: odsetek osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22 (w przypadku osób uprzednio szczepionych) lub od dnia 1 do dnia 50 (w przypadku osób nieszczepionych wcześniej)

Miary oceny bezpieczeństwa i tolerancji były następujące: Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi od dnia 1 do dnia 22 (w przypadku pacjentów „wcześniej szczepionych”) lub od dnia 1 do dnia 50 (w przypadku pacjentów „nie wcześniej grupa QIVc i grupa szczepionek porównawczych innych niż grypa.

Wykorzystany zbiór danych: niezamówiony zestaw dotyczący bezpieczeństwa (niezamówione zdarzenia niepożądane)
Od dnia 1 do dnia 22 (w przypadku osób uprzednio szczepionych) lub od dnia 1 do dnia 50 (w przypadku osób nieszczepionych wcześniej)
Bezpieczeństwo: uczestnicy z SAE, AE prowadzącymi do wycofania się ze szczepienia i/lub badania (MAAE) w ciągu 30 dni od pierwszego wystąpienia, po ILI i NOCD zgłoszonych podczas całego udziału w badaniu lub zakończenia sezonu grypowego, w zależności od tego, co było dłuższe
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 (w przypadku osób uprzednio szczepionych) lub do dnia 209 (w przypadku osób nieszczepionych wcześniej)

Miary oceny bezpieczeństwa i tolerancji były następujące: odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się ze szczepienia i/lub badania, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) w ciągu 30 dni po pierwszym wystąpieniu ILI oraz nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) zgłoszonych podczas całego udziału uczestnika w badaniu (tj. od dnia 1 do dnia 181 [w przypadku pacjentów „wcześniej zaszczepionych”] lub od dnia 1 do dnia 209 [w przypadku pacjentów „nieszczepionych wcześniej”]), lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy, oraz wszystkie leki związane z tymi zdarzeniami.

Wykorzystany zbiór danych: ogólny zestaw bezpieczeństwa
Od dnia 1 do dnia 181 (w przypadku osób uprzednio szczepionych) lub do dnia 209 (w przypadku osób nieszczepionych wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Seqirus wspiera udostępnianie anonimowych danych na poziomie przedmiotu i poziomu badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym Dokumentów Klinicznych, które są częścią modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym do publicznego udostępnienia.

Ujawnienie podsumowania wyników ma formę dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub ustrukturyzowanej formy danych (takiej jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr badań klinicznych UE [EU CTR]).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Seqirus dąży do ujawnienia wyników badań klinicznych w ciągu dwunastu (12) miesięcy od zakończenia badania, chyba że miejscowe prawo lub regulacje stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski zostaną w pełni zweryfikowane, a dane, które mają zostać udostępnione, zostaną zatwierdzone przed dystrybucją. Seqirus nie udostępnia danych na poziomie przedmiotu ani danych na poziomie badania, jeśli celem wnioskodawcy jest przeprowadzenie ponownej analizy danych z badania, w przeciwieństwie do metaanalizy.

Chociaż poniższy link URL nie przedstawia samych zasad udostępniania danych, przedstawia ogólny pogląd na to, jak organizacja współpracuje z zewnętrznymi współpracownikami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na QIVc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj