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Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del QIVc in soggetti da ≥2 a

19 ottobre 2020 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase III/IV, stratificato, randomizzato, osservatore cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente a base cellulare rispetto al vaccino di confronto non influenzale in soggetti da ≥2 a

Questo studio di Fase 3/4, randomizzato, in cieco, multicentrico, stratificato ha valutato la risposta immunitaria (anticorpale), l'efficacia e la sicurezza di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente derivato da cellule (Seqirus QIVc) rispetto a un vaccino non- comparatore dell'influenza, sierogruppo meningococcico A, C, W-135 e Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) in soggetti pediatrici sani di età compresa tra ≥2 anni e <18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3/4, randomizzato, in cieco, multicentrico, stratificato ha valutato l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente di derivazione cellulare (Seqirus QIVc) rispetto a un vaccino di confronto non influenzale in soggetti sani partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e <18 anni. Un totale di 4514 bambini/ragazzi è stato randomizzato, ricevendo QIVc o il vaccino di confronto non influenzale. Il comparatore era (vaccino meningococcico [Gruppi A, C, W-135 e Y] oligosaccaride difterite CRM197 coniugato [Men ACWY]). L'arruolamento randomizzato è stato stratificato in un rapporto 1:1 tramite un sistema IRT (Interactive Response Technology) che ha assegnato i partecipanti a due coorti di età: da 2 a <9 anni e da 9 a <18 anni. I soggetti di età compresa tra 2 e <9 anni sono stati ulteriormente stratificati in base allo stato precedente del vaccino antinfluenzale ("precedentemente vaccinati" o "non precedentemente vaccinati").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estonia, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filippine
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Lituania
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Lituania, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Lituania, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Lituania, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polonia, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polonia, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina di età compresa tra ≥2 e <18 anni il giorno della prima vaccinazione in studio
  • Genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto che era/era in grado di fornire il consenso/dissenso informato dopo che la natura dello studio era stata spiegata in conformità con le pratiche descritte nello studio e secondo i requisiti normativi locali
  • Se il soggetto aveva un'età in cui, secondo le normative locali, era richiesto il consenso informato, deve aver fornito il consenso a partecipare allo studio
  • Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto/soggetto era/erano in grado di rispettare le procedure dello studio ed era/erano disponibile per il follow-up; E
  • Il soggetto era generalmente in buona salute secondo il giudizio medico dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di febbre e/o temperatura orale ≥100,4°F (38,0°C) entro 3 giorni prima della vaccinazione;
  • Una storia nota di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino descritti nella brochure dello sperimentatore, o aveva una qualsiasi delle controindicazioni elencate nel foglietto illustrativo del vaccino di confronto;
  • Una storia di sindrome di Guillain-Barré o altre malattie demielinizzanti come l'encefalomielite e la mielite trasversa;
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile (ovvero, dopo l'inizio del menarca e prima della menopausa naturale o indotta), sessualmente attivo e che non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo accettabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e che non intendeva utilizzare alcun metodo contraccettivo accettabile metodi contraccettivi durante la partecipazione del soggetto (metodi contraccettivi accettabili inclusi: astinenza; contraccettivo ormonale [come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto]; diaframma con spermicida; dispositivo per occlusione tubarica; dispositivo intrauterino [IUD]; legatura delle tube; partner maschile che usa il preservativo; o partner maschile che è stato vasectomizzato);
  • Donna incinta o che allatta;
  • Soggetto e/o genitore/tutore del soggetto che non sono stati in grado di comprendere o seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo dello studio;
  • Ricevuta una precedente vaccinazione meningococcica ACWY che era in conflitto con le raccomandazioni nazionali o le pratiche locali per la tempistica della vaccinazione primaria o di richiamo;
  • Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale o ha avuto una malattia influenzale documentata negli ultimi 6 mesi;
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevuto terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) a qualsiasi dose per più di 2 settimane consecutive (14 giorni) negli ultimi 3 mesi. Erano consentiti corticosteroidi topici, inalatori e intranasali. Era consentito anche l'uso intermittente (1 dose in 30 giorni) di corticosteroidi intrarticolari;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione, o somministrazione pianificata durante lo studio;
  • - Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima visita di studio o intenzione di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio. La partecipazione concomitante a uno studio osservazionale (che non coinvolge farmaci, vaccini o dispositivi medici) era accettabile;
  • Condizioni mediche o trattamenti che controindicano la vaccinazione IM a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento. Questi includevano disturbi emorragici noti (come trombocitopenia) o trattamento con anticoagulanti (come warfarin) nelle 3 settimane precedenti la vaccinazione. Gli agenti antipiastrinici come l'aspirina a basso dosaggio, la ticlopidina (Ticlid) e il clopidogrel (Plavix) erano consentiti;
  • Prova o anamnesi (nei 12 mesi precedenti) di abuso di droghe o alcol;
  • Personale dello studio o familiari stretti (fratello, sorella, figlio, genitore), il coniuge del personale dello studio o persone che erano finanziariamente o emotivamente dipendenti dal personale dello studio;
  • Ha partecipato a questo studio in una stagione precedente, se applicabile; O
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, possa aver interferito con i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QIVc (da ≥2 anni a <18 anni di età)
Vaccino contro l'influenza quadrivalente stagionale di derivazione cellulare
Biologico: QIVc
Vaccino influenzale quadrivalente di origine cellulare per uso intramuscolare contenente ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo A e ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo B
Altri nomi:
  • Flucelvax quadrivalente
Comparatore attivo: Vaccino di confronto non influenzale
Biologico: Vaccino di confronto non influenzale
Vaccino di confronto non influenzale per uso intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR o coltura (analisi del tempo all'evento) dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale in soggetti da ≥2 a <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo

L'endpoint primario di efficacia è stato definito come il tempo dall'ultima vaccinazione dello studio all'insorgenza della prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR o coltura (analisi del tempo all'evento) dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente di corrispondenza antigenica ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale, avvenuta oltre 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale.

Set di dati utilizzato: FAS-Efficacia = Tutti i soggetti nel set All Enrolled che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio e sono stati valutati per l'efficacia da 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Il criterio di successo utilizzato per questo obiettivo primario era il seguente: l'efficacia del QIVc è stata dimostrata se il limite inferiore (LL) dell'intervallo di confidenza al 95% a 2 code (CI) per VE era superiore al 20%.
Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
Co-Primario: prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR o coltura (analisi tempo-evento) dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale in soggetti ≥3 a <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
L'endpoint co-primario di efficacia: è stato definito come il tempo dall'ultima vaccinazione dello studio all'insorgenza della prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR o coltura (analisi del tempo all'evento) dovuta a qualsiasi tipo di influenza A o ceppo B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale, che si è verificata più di 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale. a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A e B in soggetti di età compresa tra ≥3 anni e <18 anni
Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria n. 1: prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR o coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

L'endpoint è stato definito come il tempo dall'ultima vaccinazione dello studio all'insorgenza della prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR o coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il test stagionale vaccino, che si è verificato più di 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale in soggetti da 2 a <18 anni, da 2 a <9 anni, da 4 a <18 anni e da 9 a <18 anni.

Set di dati utilizzato: FAS Efficacy = Tutti i soggetti nel set All Enrolled che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio e sono stati valutati per l'efficacia da 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Efficacia secondaria n. 2: prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

L'endpoint è stato definito come il tempo dall'ultima vaccinazione dello studio all'insorgenza della prima occorrenza di influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo di influenza di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale, che si è verificata più di 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale nei soggetti da 2 a <18 anni, da 2 a <9 anni, da 4 a <18 anni e da 9 a <18 anni

Set di dati utilizzato: FAS Efficacy - Tutti i soggetti nel set All Enrolled che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio e sono stati valutati per l'efficacia da 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Efficacia secondaria n. 3: prima occorrenza di influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

L'endpoint secondario è stato definito come il tempo dall'ultima vaccinazione dello studio all'insorgenza della prima occorrenza di influenza confermata da coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale di tipo A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale, che si è verificata più di 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale nei soggetti da 2 a <18 anni, da 2 a <9 anni, da 4 a <18 anni e da 9 a <18 anni.

Set di dati utilizzato: Efficacia FAS
Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Efficacia secondaria n. 4: prima occorrenza di influenza confermata dalla coltura dovuta a ceppo influenzale di tipo A o B corrispondente antigenicamente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
L'endpoint è stato definito come il tempo intercorso tra l'ultima vaccinazione dello studio e l'insorgenza della prima occorrenza di influenza confermata da coltura dovuta al ceppo influenzale di tipo A o B corrispondente antigenicamente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale, verificatasi più di 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine della stagione influenzale nei soggetti da 2 a <18 anni, da 2 a <9 anni, da 4 a <18 anni e da 9 a <18 anni.
Dal giorno 14 al giorno 180 o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Immunogenicità secondaria: media geometrica dei titoli per 4 ceppi influenzali (saggio HI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (tutti i soggetti), Giorno 22 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) o Giorno 29 e Giorno 50 (tutti i soggetti non precedentemente vaccinati che ricevono 2 dosi)
L'immunogenicità è stata caratterizzata mediante test HI 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione in un sottogruppo di soggetti di età compresa tra 2 e <9 anni arruolati nella Stagione 2 (n=432) e nella Stagione 3 (n=319) che erano stati immunizzati e avevano dati di immunogenicità al tempi valutati (Immunogenicità FAS). L'immunogenicità è stata valutata al basale (giorno 1; tutti i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità), al giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che hanno ricevuto una singola dose del vaccino in studio) e ai giorni 29 e 50 (tutti i soggetti "non precedentemente vaccinati" ricevendo 2 dosi) per tutti e 4 i ceppi influenzali utilizzando il test HI.
Giorno 1 (tutti i soggetti), Giorno 22 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) o Giorno 29 e Giorno 50 (tutti i soggetti non precedentemente vaccinati che ricevono 2 dosi)
Immunogenicità secondaria: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione per 4 ceppi influenzali (saggio HI)
Lasso di tempo: Giorno 22 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) o Giorno 29 e Giorno 50 (tutti i soggetti non precedentemente vaccinati)

L'immunogenicità è stata caratterizzata mediante test HI 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione in un sottogruppo di soggetti di età compresa tra 2 e <9 anni arruolati nella Stagione 2 (n=432) e nella Stagione 3 (n=319) che erano stati immunizzati e avevano dati di immunogenicità al tempi valutati (Immunogenicità FAS). L'immunogenicità è stata valutata al basale (giorno 1; tutti i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità), al giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che hanno ricevuto una singola dose del vaccino in studio) e ai giorni 29 e 50 (tutti i soggetti "non precedentemente vaccinati" ricevendo 2 dosi) per tutti e 4 i ceppi influenzali utilizzando il test HI.

La sieroconversione è stata definita come: un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HI post-vaccinazione

≥1:40 o un titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione)

Set di dati utilizzato: FAS Immunogenicity = Tutti i soggetti nel set All Enrolled che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio e hanno fornito campioni di siero valutabili sia al basale che dopo l'ultima vaccinazione.
Giorno 22 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) o Giorno 29 e Giorno 50 (tutti i soggetti non precedentemente vaccinati)
Immunogenicità secondaria: rapporto della media geometrica per 4 ceppi influenzali (saggio HI)
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) o Giorno 29/Giorno 1 e Giorno 50/Giorno 1 (tutti i soggetti non precedentemente vaccinati che ricevono 2 dosi)

L'immunogenicità è stata caratterizzata mediante test HI 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione in un sottogruppo di soggetti di età compresa tra 2 e <9 anni arruolati nella Stagione 2 (n=432) e nella Stagione 3 (n=319) che erano stati immunizzati e avevano dati di immunogenicità al tempi valutati (Immunogenicità FAS). L'immunogenicità è stata valutata al basale (giorno 1; tutti i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità), al giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che hanno ricevuto una singola dose del vaccino in studio) e ai giorni 29 e 50 (tutti i soggetti "non precedentemente vaccinati" ricevendo 2 dosi) per tutti e 4 i ceppi influenzali utilizzando il test HI.

I rapporti della media geometrica (GMR) misurano il rapporto nei titoli di immunogenicità all'interno del soggetto\

Set di dati utilizzato: FAS Immunogenicity = Tutti i soggetti nel set All Enrolled che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio e hanno fornito campioni di siero valutabili sia al basale che dopo l'ultima vaccinazione.
Giorno 22/Giorno 1 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) o Giorno 29/Giorno 1 e Giorno 50/Giorno 1 (tutti i soggetti non precedentemente vaccinati che ricevono 2 dosi)
Immunogenicità secondaria: percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 per tutti e 4 i ceppi influenzali (saggio HI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (tutti i soggetti), Giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che ricevono una singola dose di vaccino) o Giorni 29 e 50 (tutti i soggetti "non precedentemente vaccinati" che ricevono 2 dosi)

L'immunogenicità è stata caratterizzata mediante test HI 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione in un sottogruppo di soggetti di età compresa tra 2 e <9 anni arruolati nella Stagione 2 (n=432) e nella Stagione 3 (n=319) che erano stati immunizzati e avevano dati di immunogenicità al tempi valutati (Immunogenicità FAS). L'immunogenicità è stata valutata al basale (giorno 1; tutti i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità), al giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che hanno ricevuto una singola dose del vaccino in studio) e ai giorni 29 e 50 (tutti i soggetti "non precedentemente vaccinati" ricevendo 2 dosi) per tutti e 4 i ceppi influenzali utilizzando il test HI.

Le misure per la valutazione dell'immunogenicità determinata dall'HI erano le seguenti: Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40 al giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che hanno ricevuto una singola dose di vaccino) o ai giorni 29 e 50 (tutti "non precedentemente soggetti vaccinati" che ricevono 2 dosi) per tutti e 4 i ceppi influenzali
Giorno 1 (tutti i soggetti), Giorno 22 (tutti i soggetti "precedentemente vaccinati" che ricevono una singola dose di vaccino) o Giorni 29 e 50 (tutti i soggetti "non precedentemente vaccinati" che ricevono 2 dosi)
Sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (per soggetti “precedentemente vaccinati”) o per 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 29 (per soggetti “precedentemente vaccinati”)

Le misure per valutare la sicurezza e la tollerabilità sono state le seguenti: Percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (per soggetti "precedentemente vaccinati") o per 7 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 e Giorno 29 (per soggetti "non precedentemente vaccinati") nel gruppo QIVc e nel gruppo del vaccino di confronto non influenzale.

Set di dati utilizzato: set di sicurezza sollecitato
giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (per soggetti “precedentemente vaccinati”) o per 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 29 (per soggetti “precedentemente vaccinati”)
Sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti per 21 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22 (per soggetti precedentemente vaccinati) o dal giorno 1 al giorno 50 (per soggetti non precedentemente vaccinati)

Le misure per valutare la sicurezza e la tollerabilità sono state le seguenti: Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti valutati dal Giorno 1 al Giorno 22 (per i soggetti "precedentemente vaccinati") o dal Giorno 1 al Giorno 50 (per i soggetti "non precedentemente vaccinati") nel gruppo QIVc e il gruppo del vaccino di confronto non influenzale.

Set di dati utilizzato: set di sicurezza non richiesto (eventi avversi non richiesti)
Dal giorno 1 al giorno 22 (per soggetti precedentemente vaccinati) o dal giorno 1 al giorno 50 (per soggetti non precedentemente vaccinati)
Sicurezza: Soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al ritiro dalla vaccinazione e/o dallo studio (MAAE) entro 30 giorni dalla prima occorrenza, post-ILI e NOCD segnalati durante l'intera partecipazione allo studio o alla fine della stagione dell'influenza, a seconda di quale periodo fosse più lungo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181 (per soggetti precedentemente vaccinati) o al Giorno 209 (per soggetti non precedentemente vaccinati)

Le misure per valutare la sicurezza e la tollerabilità sono state le seguenti: Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al ritiro dalla vaccinazione e/o dallo studio, eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) entro 30 giorni dalla prima occorrenza di una ILI e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) riportate durante l'intera partecipazione del soggetto allo studio (vale a dire, dal giorno 1 al giorno 181 [per soggetti "precedentemente vaccinati"] o dal giorno 1 al giorno 209 [per soggetti "non precedentemente vaccinati"]), o fino alla fine della stagione influenzale, qualunque sia il periodo più lungo, e tutti i farmaci associati a questi eventi.

Set di dati utilizzato: set di sicurezza generale
Dal Giorno 1 al Giorno 181 (per soggetti precedentemente vaccinati) o al Giorno 209 (per soggetti non precedentemente vaccinati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Seqirus supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR]).

Periodo di condivisione IPD

Seqirus mira a divulgare questi risultati degli studi clinici entro dodici (12) mesi dal completamento dello studio, salvo diversamente disposto dalla legge o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste saranno completamente vagliate e i dati da rilasciare approvati, prima della distribuzione. Seqirus non rilascia dati a livello di soggetto e dati a livello di studio se lo scopo del richiedente è quello di condurre una nuova analisi dei dati dello studio, al contrario di una meta-analisi.

Sebbene il collegamento URL di seguito non delinei la politica di condivisione dei dati di per sé, presenta una visione di alto livello di come l'organizzazione collabora con i collaboratori esterni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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