Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til QIVc hos forsøkspersoner ≥2 til

19. oktober 2020 oppdatert av: Seqirus

En fase III/IV, stratifisert, randomisert, observatørblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en cellebasert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine sammenlignet med ikke-influensakomparatorvaksine hos personer ≥2 til

Denne fase 3/4, randomiserte, observatørblinde, multisenterstudien, stratifiserte studien evaluerte immunresponsen (antistoff)-responsen, effektiviteten og sikkerheten til en celleavledet kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine (Seqirus QIVc) sammenlignet med en ikke- influensakomparator, meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) hos friske pediatriske personer ≥2 år til <18 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3/4, randomiserte, observatørblinde, multisenter, stratifiserte studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en celleavledet kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine (Seqirus QIVc) sammenlignet med en ikke-influensa komparatorvaksine hos friske mannlige og kvinnelige deltakere mellom 2 og <18 år. Totalt 4514 barn/tenåringer ble randomisert, og fikk enten QIVc eller ikke-influensa-komparatorvaksinen. Komparatoren var (meningokokk [gruppe A, C, W-135 og Y] oligosakkarid difteri CRM197 konjugat vaksine [Men ACWY]). Randomisert påmelding ble stratifisert i forholdet 1:1 via et Interactive Response Technology (IRT) system som tildelte deltakerne i to alderskohorter: 2 til <9 år og 9 til <18 år. Personer mellom 2 og <9 år ble ytterligere stratifisert etter tidligere influensavaksinestatus ("tidligere vaksinert" eller "ikke tidligere vaksinert").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 505 Clinical Research Center
  • Filippinene
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Litauen
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litauen, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litauen, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litauen, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polen, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥2 til <18 år på dagen for den første studievaksinasjonen
  • Forsøkspersonens forelder(e) eller juridiske verge(r) som var/kunne gi informert samtykke/dissens etter at studiens art hadde blitt forklart i samsvar med praksis beskrevet i studien og i henhold til lokale regulatoriske krav
  • Hvis forsøkspersonen var i en alder der det i henhold til lokale forskrifter var nødvendig med informert samtykke, må han/hun ha gitt samtykke for å delta i studien
  • Forsøkspersonens/personens forelder(e) eller verge(r) var/kunne overholde studieprosedyrene og var tilgjengelige for oppfølging; og
  • Forsøkspersonen hadde generelt god helse i henhold til etterforskerens medisinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på feber og/eller oral temperatur på ≥100,4°F (38,0°C) innen 3 dager før vaksinasjon;
  • En kjent historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene beskrevet i etterforskerbrosjyren, eller hadde noen av kontraindikasjonene som er oppført i pakningsvedlegget til komparatorvaksinen;
  • En historie med Guillain-Barré syndrom eller andre demyeliniserende sykdommer som encefalomyelitt og transversus myelitt;
  • Kvinnelig subjekt i fertil alder (dvs. etter begynnelsen av menarche og før naturlig eller indusert overgangsalder), seksuelt aktiv, og som ikke brukte noen akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 måneder før studiestart og som ikke hadde til hensikt å bruke noen akseptable prevensjonsmetoder. prevensjonsmetoder gjennom hele deltakelse (akseptable prevensjonsmetoder inkludert: abstinens; hormonell prevensjon [som oral, injeksjon, depotplaster, implantat]; diafragma med spermicid; tubal okklusjonsenhet; intrauterin enhet [IUD]; tubal ligering; mannlig partner som bruker kondom; eller mannlig partner som har blitt vasektomisert);
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Emnet og/eller forsøkspersonens foreldre/foresatte som ikke var i stand til å forstå eller følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden;
  • Mottatt tidligere meningokokk-ACWY-vaksinasjon som var i konflikt med nasjonale anbefalinger eller lokal praksis for tidspunktet for primær- eller boostervaksinasjonen;
  • Fikk influensavaksine eller hadde dokumentert influensasykdom de siste 6 månedene;
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottatt immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) i en hvilken som helst dose i mer enn 2 påfølgende uker (14 dager) i løpet av de siste 3 månedene. Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider var tillatt. Intermitterende bruk (1 dose på 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider var også tillatt;
  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon, eller administrering var planlagt under studien;
  • Deltok i en hvilken som helst klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første studiebesøk eller hadde til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien. Samtidig deltakelse i en observasjonsstudie (som ikke involverte legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr) var akseptabel;
  • Medisinske tilstander eller behandlinger som kontraindiserer IM-vaksinasjon på grunn av økt risiko for blødning. Disse inkluderte kjente blødningsforstyrrelser (som trombocytopeni), eller behandling med antikoagulantia (som warfarin) i de 3 ukene før vaksinasjon. Blodplatehemmende midler som lavdose aspirin, tiklopidin (Ticlid) og klopidogrel (Plavix) var tillatt;
  • Bevis eller historie (innen de siste 12 månedene) av narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder), ektefellen til studiepersonell eller personer som var økonomisk eller følelsesmessig avhengige av studiepersonell;
  • Deltok i denne studien i en tidligere sesong, hvis aktuelt; eller
  • Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha forstyrret resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QIVc (≥2 år til <18 år)
Celleavledet sesongbasert kvadrivalent influensavaksine
Biologisk: QIVc
Celleavledet Quadrivalent influensavaksine for intramuskulær bruk som inneholder hver av de 2 influensatype A-stammene og hver av de 2 influensatype B-stammene
Andre navn:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiv komparator: Sammenligningsvaksine uten influensa
Biologisk: Sammenligningsvaksine uten influensa
Ikke-influensa komparatorvaksine for intramuskulær bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: Første forekomst av enten RT-PCR- eller kulturbekreftet influensa (tids-til-hendelsesanalyser) på grunn av enhver influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigen samsvar med stammene valgt for sesongvaksinen hos personer ≥2 til <18 år
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst

Det primære effektendepunktet ble definert som tiden fra siste studievaksinasjon til utbruddet av den første forekomsten av enten RT-PCR- eller kulturbekreftet influensa (time-to-event-analyser) på grunn av influensa Type A- eller B-stamme uansett av antigen samsvar til stammene valgt for sesongvaksinen, som skjedde mer enn 14 dager etter siste vaksinasjon til slutten av influensasesongen.

Datasett som ble brukt: FAS-Effektivitet = Alle forsøkspersoner i All Enrolled Set som fikk minst én dose studievaksine og ble evaluert for effekt fra 14 dager etter siste vaksinasjon.

Suksesskriteriet som ble brukt for dette primære målet var som følger: Effekten av QIVc ble demonstrert hvis den nedre grensen (LL) av det 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI) for VE var over 20 %.
Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Co-Primær: Første forekomst av enten RT-PCR- eller kulturbekreftet influensa (tids-til-hendelsesanalyser) på grunn av enhver influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigen samsvar med stammene som er valgt for sesongvaksinen hos forsøkspersoner ≥3 til <18 år
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Det co-primære effektendepunktet: ble definert som tiden fra siste studievaksinasjon til utbruddet av den første forekomsten av enten RT-PCR- eller kulturbekreftet influensa (tid-til-hendelsesanalyser) på grunn av influensa type A eller B-stamme uavhengig av antigen samsvar med stammene valgt for sesongvaksinen, som skjedde mer enn 14 dager etter siste vaksinasjon til slutten av influensasesongen. Absolutt vaksineeffektivitet av QIVc ved første forekomst RT-PCR eller kulturbekreftet influensa, pga. til enhver influensatype A- og B-stamme hos personer ≥3 år til <18 år
Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt #1: Første forekomst av enten RT-PCR- eller kulturbekreftet influensa på grunn av en hvilken som helst influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigen samsvar med stammene som er valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.

Endepunktet ble definert som tiden fra siste studievaksinasjon til utbruddet av den første forekomsten av enten RT-PCR- eller kulturbekreftet influensa på grunn av en hvilken som helst influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigentilpasning til stammene som er valgt for den sesongmessige vaksine, som fant sted mer enn 14 dager etter siste vaksinasjon til slutten av influensasesongen hos personer 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år.

Datasett som ble brukt: FAS-effektivitet = Alle forsøkspersoner i det alleregistrerte settet som fikk minst én dose studievaksine og ble evaluert for effekt fra 14 dager etter siste vaksinasjon.
Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.
Sekundær effekt #2: Første forekomst av RT-PCR-bekreftet influensa på grunn av en hvilken som helst influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigen samsvar med stammene som er valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.

Endepunktet ble definert som tiden fra siste studievaksinasjon til utbruddet av den første forekomsten av RT-PCR-bekreftet influensa på grunn av en hvilken som helst influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigentilpasning til stammene valgt for sesongvaksinen, som oppstod. mer enn 14 dager etter siste vaksinasjon til slutten av influensasesongen hos personer 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år

Datasett som ble brukt: FAS-effektivitet - Alle forsøkspersoner i det alleregistrerte settet som fikk minst én dose studievaksine og ble evaluert for effekt fra 14 dager etter siste vaksinasjon.
Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.
Sekundær effekt #3: Første forekomst av kulturbekreftet influensa på grunn av en hvilken som helst influensatype A- eller B-stamme, uavhengig av antigenisk samsvar med stammene som er valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.

Det sekundære endepunktet ble definert som tiden fra siste studievaksinasjon til begynnelsen av den første forekomsten av kulturbekreftet influensa på grunn av en hvilken som helst influensatype A- eller B-stamme uavhengig av antigentilpasning til stammene valgt for sesongvaksinen, som forekom mer enn 14 dager etter siste vaksinasjon til slutten av influensasesongen hos personer 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år.

Datasett brukt: FAS Effektivitet
Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.
Sekundær effekt #4: Første forekomst av kulturbekreftet influensa på grunn av influensatype A- eller B-stamme som er antigent tilpasset stammene som er valgt for sesongvaksinen
Tidsramme: Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.
Endepunktet ble definert som tiden fra siste studievaksinasjon til utbruddet av den første forekomsten av kultur-bekreftet influensa på grunn av influensa Type A- eller B-stamme antigenisk matchet med stammene valgt for sesongvaksinen, som skjedde mer enn 14 dager etter siste vaksinasjon til slutten av influensasesongen hos personer 2 til <18 år, 2 til <9 år, 4 til <18 år og 9 til <18 år.
Dag 14 til dag 180 eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst.
Sekundær immunogenisitet: geometriske gjennomsnittstitre for 4 influensastammer (HI-analyse)
Tidsramme: Dag 1 (alle forsøkspersoner), dag 22 (alle tidligere vaksinerte forsøkspersoner) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaksinerte forsøkspersoner som fikk 2 doser)
Immunogenisitet ble karakterisert ved HI-analyse 3 uker etter siste vaksinasjon i en undergruppe av forsøkspersoner 2 til <9 år påmeldt i sesong 2 (n=432) og sesong 3 (n=319) som ble immunisert og hadde immunogenisitetsdata ved vurderte tidspunkter (FAS Immunogenisitet). Immunogenisitet ble vurdert ved baseline (dag 1; alle forsøkspersoner i immunogenisitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som fikk en enkeltdose av studievaksinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaksinerte" individer mottar 2 doser) for alle 4 influensastammene ved bruk av HI-analysen.
Dag 1 (alle forsøkspersoner), dag 22 (alle tidligere vaksinerte forsøkspersoner) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaksinerte forsøkspersoner som fikk 2 doser)
ISsekundær immunogenisitet: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for 4 influensastammer (HI-analyse)
Tidsramme: Dag 22 (alle tidligere vaksinerte personer) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaksinerte personer)

Immunogenisitet ble karakterisert ved HI-analyse 3 uker etter siste vaksinasjon i en undergruppe av forsøkspersoner 2 til <9 år påmeldt i sesong 2 (n=432) og sesong 3 (n=319) som ble immunisert og hadde immunogenisitetsdata ved vurderte tidspunkter (FAS Immunogenisitet). Immunogenisitet ble vurdert ved baseline (dag 1; alle forsøkspersoner i immunogenisitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som fikk en enkeltdose av studievaksinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaksinerte" individer mottar 2 doser) for alle 4 influensastammene ved bruk av HI-analysen.

Serokonversjon ble definert som: enten en HI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon

≥1:40 eller en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon)

Datasett som ble brukt: FAS-immunogenisitet = Alle forsøkspersoner i det alleregistrerte settet som mottok minst én dose studievaksine og ga evaluerbare serumprøver både ved baseline og etter siste vaksinasjon.
Dag 22 (alle tidligere vaksinerte personer) eller dag 29 og dag 50 (alle ikke tidligere vaksinerte personer)
Sekundær immunogenisitet: geometrisk gjennomsnittsforhold for 4 influensastammer (HI-analyse)
Tidsramme: Dag 22/dag 1 (alle tidligere vaksinerte forsøkspersoner) eller dag 29/dag 1 og dag 50/dag 1 (alle ikke tidligere vaksinerte forsøkspersoner som fikk 2 doser)

Immunogenisitet ble karakterisert ved HI-analyse 3 uker etter siste vaksinasjon i en undergruppe av forsøkspersoner 2 til <9 år påmeldt i sesong 2 (n=432) og sesong 3 (n=319) som ble immunisert og hadde immunogenisitetsdata ved vurderte tidspunkter (FAS Immunogenisitet). Immunogenisitet ble vurdert ved baseline (dag 1; alle forsøkspersoner i immunogenisitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som fikk en enkeltdose av studievaksinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaksinerte" individer mottar 2 doser) for alle 4 influensastammene ved bruk av HI-analysen.

Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR-er) måler forholdet i immunogenisitetstitre innen emnet

Datasett som ble brukt: FAS-immunogenisitet = Alle forsøkspersoner i det alleregistrerte settet som mottok minst én dose studievaksine og ga evaluerbare serumprøver både ved baseline og etter siste vaksinasjon.
Dag 22/dag 1 (alle tidligere vaksinerte forsøkspersoner) eller dag 29/dag 1 og dag 50/dag 1 (alle ikke tidligere vaksinerte forsøkspersoner som fikk 2 doser)
Sekundær immunogenisitet: prosentandel av personer med HI-titer ≥1:40 for alle 4 influensastammer (HI-analyse)
Tidsramme: Dag 1 (alle forsøkspersoner), dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som får en enkelt vaksinedose) eller dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaksinerte" individer som får 2 doser)

Immunogenisitet ble karakterisert ved HI-analyse 3 uker etter siste vaksinasjon i en undergruppe av forsøkspersoner 2 til <9 år påmeldt i sesong 2 (n=432) og sesong 3 (n=319) som ble immunisert og hadde immunogenisitetsdata ved vurderte tidspunkter (FAS Immunogenisitet). Immunogenisitet ble vurdert ved baseline (dag 1; alle forsøkspersoner i immunogenisitetsundergruppe), på dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som fikk en enkeltdose av studievaksinen), og på dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaksinerte" individer mottar 2 doser) for alle 4 influensastammene ved bruk av HI-analysen.

Målene for å vurdere immunogenisitet som bestemt av HI var som følger: Prosentandel av individer med en HI-titer ≥1:40 på dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som fikk en enkelt vaksinedose) eller dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere" vaksinerte" personer som får 2 doser) for alle 4 influensastammene
Dag 1 (alle forsøkspersoner), dag 22 (alle "tidligere vaksinerte" individer som får en enkelt vaksinedose) eller dag 29 og 50 (alle "ikke tidligere vaksinerte" individer som får 2 doser)
Sikkerhet: prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: dager etter vaksinasjon på dag 1 (for "tidligere vaksinerte" personer) eller i 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 29 (for "ikke tidligere vaksinerte" personer)

Tiltakene for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet var som følger: Prosentandel av personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (for "tidligere vaksinerte" personer) eller i 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og Dag 29 (for "ikke tidligere vaksinerte" personer) i QIVc-gruppen og ikke-influensa-komparator-vaksinegruppen.

Datasett brukt: Oppfordret sikkerhetssett
dager etter vaksinasjon på dag 1 (for "tidligere vaksinerte" personer) eller i 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 29 (for "ikke tidligere vaksinerte" personer)
Sikkerhet: prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger i 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 22 (for tidligere vaksinerte personer) eller dag 1 til dag 50 (for ikke tidligere vaksinerte personer)

Tiltakene for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet var som følger: Andel av personer med uønskede bivirkninger vurdert fra dag 1 til dag 22 (for "tidligere vaksinerte" personer) eller fra dag 1 til dag 50 (for "ikke tidligere vaksinerte" personer) i QIVc-gruppen og ikke-influensa-komparator-vaksinegruppen.

Datasett brukt: Uønsket sikkerhetssett (uønskede uønskede hendelser)
Dag 1 til dag 22 (for tidligere vaksinerte personer) eller dag 1 til dag 50 (for ikke tidligere vaksinerte personer)
Sikkerhet: Forsøkspersoner med SAE, AE som fører til tilbaketrekning fra vaksinasjon og/eller studien (MAAE) innen 30 dager etter en første forekomst, post-ILI og NOCD rapportert under hele studiedeltakelsen eller slutten av røykesesongen, avhengig av hva som var lengst
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (for tidligere vaksinerte personer) eller til dag 209 (for ikke tidligere vaksinerte personer)

Tiltakene for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet var som følger: Prosentandel av personer med SAE, AE som fører til tilbaketrekning fra vaksinasjon og/eller studien, Medically Attended AEs (MAAEs) innen 30 dager etter den første forekomsten av en ILI, og New Debut av kroniske sykdommer (NOCDs) rapportert under hele forsøkspersonens deltakelse i studien (dvs. fra dag 1 til dag 181 [for "tidligere vaksinerte" personer] eller fra dag 1 til dag 209 [for "ikke tidligere vaksinerte" personer]), eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som var lengst, og alle medisiner knyttet til disse hendelsene.

Datasett brukt: Samlet sikkerhetssett
Dag 1 til dag 181 (for tidligere vaksinerte personer) eller til dag 209 (for ikke tidligere vaksinerte personer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Seqirus støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.

Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR]).

IPD-delingstidsramme

Seqirus tar sikte på å avsløre disse resultatene fra kliniske studier innen tolv (12) måneder etter at studien er fullført med mindre annet er pålagt av lokal lov eller forskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler vil bli fullstendig kontrollert og data som skal frigis godkjent før distribusjon. Seqirus frigir ikke data på emnenivå og data på studienivå hvis hensikten med rekvirenten er å gjennomføre en ny analyse av studiedataene, i motsetning til en metaanalyse.

Selv om URL-lenken nedenfor ikke skisserer retningslinjene for datadeling i seg selv, gir den et overordnet syn på hvordan organisasjonen samarbeider med eksterne samarbeidspartnere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på QIVc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere