Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности QIVc у субъектов от ≥2 до

19 октября 2020 г. обновлено: Seqirus

Фаза III/IV, стратифицированное, рандомизированное, слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности четырехвалентной субъединичной вирусной вакцины против гриппа на клеточной основе по сравнению с негриппозной вакциной сравнения у субъектов от ≥2 до

В этом рандомизированном, слепом, многоцентровом, стратифицированном исследовании фазы 3/4 оценивали иммунный ответ (антитело), ​​эффективность и безопасность клеточной четырехвалентной субъединичной вирусной вакцины против гриппа (Seqirus QIVc) по сравнению с не- компаратор гриппа, менингококковые серогруппы A, C, W-135 и Y (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) у здоровых детей в возрасте от ≥2 до <18 лет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном, слепом, многоцентровом, стратифицированном исследовании фазы 3/4 оценивали эффективность, безопасность и иммуногенность полученной из клеток четырехвалентной субъединичной вирусной вакцины против гриппа (Seqirus QIVc) по сравнению с негриппозной вакциной сравнения у здоровых участники мужского и женского пола в возрасте от 2 до <18 лет. Всего было рандомизировано 4514 детей/подростков, получавших QIVc или негриппозную вакцину сравнения. Компаратором была (менингококковая [группы A, C, W-135 и Y] олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197 [Men ACWY]). Рандомизированное зачисление было стратифицировано в соотношении 1:1 с помощью системы Interactive Response Technology (IRT), которая распределяла участников по двум возрастным группам: от 2 до <9 лет и от 9 до <18 лет. Субъекты в возрасте от 2 до 9 лет были дополнительно стратифицированы по предыдущему вакцинированному статусу против гриппа («ранее вакцинированные» или «ранее не вакцинированные»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Литва
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Литва, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Литва, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Литва, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Польша, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Польша, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Польша, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Польша, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Польша, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Таиланд, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Филиппины
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Финляндия
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Финляндия
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Эстония, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50106
        • 505 Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от ≥2 до <18 лет на день первой исследуемой вакцинации
  • Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) субъекта, который был/был в состоянии дать информированное согласие/несогласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с практикой, описанной в исследовании, и в соответствии с местными нормативными требованиями.
  • Если субъект был в возрасте, когда в соответствии с местным законодательством требовалось информированное согласие, он / она должен был дать согласие на участие в исследовании.
  • Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) субъекта/субъекта мог/могли соблюдать процедуры исследования и были/были доступны для последующего наблюдения; и
  • Согласно медицинскому заключению следователя, субъект был в целом в добром здравии.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки лихорадки и/или температуры полости рта ≥100,4°F (38,0°С) за 3 дня до вакцинации;
  • Известная история любой анафилаксии, серьезных реакций на вакцину или гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины, описанных в брошюре исследователя, или наличие любого из противопоказаний, перечисленных в листке-вкладыше вакцины сравнения;
  • Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или других демиелинизирующих заболеваний, таких как энцефаломиелит и поперечный миелит;
  • Субъект женского пола детородного возраста (т. е. после наступления менархе и до естественной или искусственной менопаузы), сексуально активная, которая не использовала какие-либо приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и не собиралась использовать какие-либо приемлемые методы контрацепции. методы контрацепции на протяжении всего участия субъекта (приемлемые методы контрацепции включали: воздержание; гормональные контрацептивы [такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты]; диафрагма со спермицидом; устройство для окклюзии маточных труб; внутриматочная спираль [ВМС]; перевязка маточных труб; партнер-мужчина, использующий презерватив; или партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии);
  • беременная или кормящая женщина;
  • Субъект и/или родитель/опекун субъекта, которые не могли понять или соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования;
  • Получили предыдущую вакцинацию против менингококка ACWY, которая противоречила национальным рекомендациям или местной практике в отношении сроков первичной или бустерной вакцинации;
  • Получили вакцину против гриппа или имели документально подтвержденное заболевание гриппом в течение последних 6 месяцев;
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получали иммуносупрессивную терапию, такую ​​как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент) в любой дозе в течение более 2 недель подряд (14 дней) в течение последних 3 месяцев. Допускались местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Также разрешалось прерывистое применение (1 доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов;
  • Введение иммуноглобулина и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации, или введение было запланировано во время исследования;
  • Участвовал в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до первого визита в рамках исследования или собирался участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования. Одновременное участие в обсервационном исследовании (не связанном с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами) было приемлемым;
  • Медицинские состояния или методы лечения, противопоказанные внутримышечной вакцинации из-за повышенного риска кровотечения. К ним относятся известные нарушения свертываемости крови (такие как тромбоцитопения) или лечение антикоагулянтами (такими как варфарин) за 3 недели до вакцинации. Были разрешены антиагреганты, такие как аспирин в низких дозах, тиклопидин (Тиклид) и клопидогрел (Плавикс);
  • Доказательства или история (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • Исследовательский персонал или ближайшие члены семьи (брат, сестра, ребенок, родитель), супруг(а) исследовательского персонала или лица, которые находились в финансовой или эмоциональной зависимости от исследовательского персонала;
  • Участвовали в этом исследовании в предыдущем сезоне, если применимо; или
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QIVc (от 2 лет до 18 лет)
Вакцина против сезонного четырехвалентного гриппа клеточного происхождения
Биологический: QIVc
Четырехвалентная вакцина против гриппа клеточного происхождения для внутримышечного введения, содержащая каждый из 2 штаммов гриппа типа А и каждый из 2 штаммов гриппа типа В
Другие имена:
  • Флуцелвакс Четырехвалентный
Активный компаратор: Сравнительная вакцина против гриппа
Биологический: Противогриппозная вакцина сравнения
Негриппозная вакцина сравнения для внутримышечного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность: первый случай гриппа, подтвержденный ОТ-ПЦР или посевом (анализ времени до события), вызванный любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины, у субъектов от ≥2 до <18 лет
Временное ограничение: С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше

Первичная конечная точка эффективности была определена как время от последней исследуемой вакцинации до начала первого случая гриппа, подтвержденного ОТ-ПЦР или культуральным подтверждением (анализ времени до события), вызванного любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, отобранным для сезонной вакцины, которое произошло более чем через 14 дней после последней вакцинации до конца сезона гриппа.

Используемый набор данных: FAS-эффективность = все субъекты в наборе для всех зарегистрированных, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемой вакцины и эффективность которых оценивалась через 14 дней после последней вакцинации.

Критерий успеха, используемый для этой основной цели, был следующим: эффективность QIVc была продемонстрирована, если нижний предел (LL) двустороннего 95% доверительного интервала (CI) для VE был выше 20%.
С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
Ко-первичный: первый случай гриппа, подтвержденный ОТ-ПЦР или посевом (анализ времени до события), вызванный любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины, у субъектов ≥3 до <18 лет
Временное ограничение: С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
Первичная конечная точка эффективности: определялась как время от последней вакцинации в исследовании до начала первого случая гриппа, подтвержденного ОТ-ПЦР или культуральным подтверждением (анализ времени до события), вызванного любым гриппом типа А или Штамм B, независимо от антигенного соответствия штаммам, отобранным для сезонной вакцины, которые произошли более чем через 14 дней после последней вакцинации до конца сезона гриппа. к любому штамму гриппа типа A и B у лиц в возрасте от ≥3 до <18 лет
С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность № 1: первый случай гриппа, подтвержденный ОТ-ПЦР или посевом, вызванный любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, отобранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.

Конечную точку определяли как время от последней исследуемой вакцинации до начала первого случая гриппа, подтвержденного ОТ-ПЦР или культуральным подтверждением, вызванного любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, отобранным для сезонного исследования. вакцины, которая произошла более чем через 14 дней после последней вакцинации до конца сезона гриппа у лиц в возрасте от 2 до <18 лет, от 2 до <9 лет, от 4 до <18 лет и от 9 до <18 лет.

Используемый набор данных: FAS Эффективность = Все субъекты из набора All Enrolled Set, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемой вакцины и эффективность которых оценивалась через 14 дней после последней вакцинации.
С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.
Вторичная эффективность № 2: первый случай гриппа, подтвержденный ОТ-ПЦР, вызванный любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.

Конечную точку определяли как время от последней исследуемой вакцинации до появления первого случая гриппа, подтвержденного ОТ-ПЦР, вызванного любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, отобранным для сезонной вакцины. более 14 дней после последней вакцинации до конца сезона гриппа у лиц в возрасте от 2 до <18 лет, от 2 до <9 лет, от 4 до <18 лет и от 9 до <18 лет

Используемый набор данных: FAS Эффективность — все субъекты из набора All Enrolled Set, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемой вакцины и эффективность которых оценивалась через 14 дней после последней вакцинации.
С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.
Вторичная эффективность № 3: первый случай культурально подтвержденного гриппа, вызванного любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, отобранным для сезонной вакцины
Временное ограничение: С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.

Вторичная конечная точка была определена как время от последней исследуемой вакцинации до начала первого случая культурально подтвержденного гриппа, вызванного любым штаммом гриппа типа А или В, независимо от антигенного соответствия штаммам, выбранным для сезонной вакцины, который произошел более чем через 14 дней после последней вакцинации до конца сезона гриппа у лиц в возрасте от 2 до <18 лет, от 2 до <9 лет, от 4 до <18 лет и от 9 до <18 лет.

Используемый набор данных: Эффективность FAS
С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.
Вторичная эффективность № 4: первый случай культурально подтвержденного гриппа, вызванного штаммом гриппа типа А или В, антигенно совпадающим со штаммами, отобранными для сезонной вакцины
Временное ограничение: С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.
Конечную точку определяли как время от последней исследуемой вакцинации до начала первого случая культурально подтвержденного гриппа, вызванного штаммом гриппа типа А или В, антигенно совпадающим со штаммами, отобранными для сезонной вакцины, который произошел более чем через 14 дней после вакцинации. последняя вакцинация до конца сезона гриппа у лиц в возрасте от 2 до <18 лет, от 2 до <9 лет, от 4 до <18 лет и от 9 до <18 лет.
С 14 по 180 день или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше.
Вторичная иммуногенность: средние геометрические титры для 4 штаммов гриппа (анализ HI)
Временное ограничение: День 1 (все субъекты), День 22 (все ранее вакцинированные субъекты) или День 29 и День 50 (все ранее не вакцинированные субъекты, получающие 2 дозы)
Иммуногенность характеризовалась анализом HI через 3 недели после последней вакцинации в подгруппе субъектов в возрасте от 2 до 9 лет, включенных в сезон 2 (n = 432) и сезон 3 (n = 319), которые были иммунизированы и имели данные об иммуногенности на момент начала вакцинации. оцененные моменты времени (иммуногенность FAS). Иммуногенность оценивали на исходном уровне (день 1; все субъекты в подгруппе иммуногенности), на 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу исследуемой вакцины), и на 29-й и 50-й дни (все «ранее не вакцинированные» субъекты). получили 2 дозы) для всех 4 штаммов гриппа с использованием анализа HI.
День 1 (все субъекты), День 22 (все ранее вакцинированные субъекты) или День 29 и День 50 (все ранее не вакцинированные субъекты, получающие 2 дозы)
Вторичная иммуногенность: процент субъектов, достигших сероконверсии для 4 штаммов гриппа (анализ HI)
Временное ограничение: 22-й день (все ранее вакцинированные субъекты) или 29-й и 50-й день (все ранее не вакцинированные субъекты)

Иммуногенность характеризовалась анализом HI через 3 недели после последней вакцинации в подгруппе субъектов в возрасте от 2 до 9 лет, включенных в сезон 2 (n = 432) и сезон 3 (n = 319), которые были иммунизированы и имели данные об иммуногенности на момент начала вакцинации. оцененные моменты времени (иммуногенность FAS). Иммуногенность оценивали на исходном уровне (день 1; все субъекты в подгруппе иммуногенности), на 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу исследуемой вакцины), и на 29-й и 50-й дни (все «ранее не вакцинированные» субъекты). получили 2 дозы) для всех 4 штаммов гриппа с использованием анализа HI.

Сероконверсию определяли как: либо титр HI до вакцинации <1:10, либо титр HI после вакцинации.

≥1:40 или превакцинальный титр HI ≥1:10 и ≥4-кратное увеличение поствакцинального титра HI)

Используемый набор данных: Иммуногенность FAS = все субъекты из набора для всех зарегистрированных, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемой вакцины и предоставили поддающиеся оценке образцы сыворотки как на исходном уровне, так и после последней вакцинации.
22-й день (все ранее вакцинированные субъекты) или 29-й и 50-й день (все ранее не вакцинированные субъекты)
Вторичная иммуногенность: отношение среднего геометрического для 4 штаммов гриппа (анализ HI)
Временное ограничение: День 22/День 1 (все ранее вакцинированные субъекты) или День 29/День 1 и День 50/День 1 (все ранее не вакцинированные субъекты, получающие 2 дозы)

Иммуногенность характеризовалась анализом HI через 3 недели после последней вакцинации в подгруппе субъектов в возрасте от 2 до 9 лет, включенных в сезон 2 (n = 432) и сезон 3 (n = 319), которые были иммунизированы и имели данные об иммуногенности на момент начала вакцинации. оцененные моменты времени (иммуногенность FAS). Иммуногенность оценивали на исходном уровне (день 1; все субъекты в подгруппе иммуногенности), на 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу исследуемой вакцины), и на 29-й и 50-й дни (все «ранее не вакцинированные» субъекты). получили 2 дозы) для всех 4 штаммов гриппа с использованием анализа HI.

Отношения средних геометрических (GMR) измеряют соотношение титров иммуногенности у субъекта.

Используемый набор данных: Иммуногенность FAS = все субъекты из набора для всех зарегистрированных, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемой вакцины и предоставили поддающиеся оценке образцы сыворотки как на исходном уровне, так и после последней вакцинации.
День 22/День 1 (все ранее вакцинированные субъекты) или День 29/День 1 и День 50/День 1 (все ранее не вакцинированные субъекты, получающие 2 дозы)
Вторичная иммуногенность: процент субъектов с титром HI ≥1:40 для всех 4 штаммов гриппа (анализ HI)
Временное ограничение: 1-й день (все субъекты), 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу вакцины) или 29-й и 50-й дни (все «ранее не вакцинированные» субъекты, получившие 2 дозы)

Иммуногенность характеризовалась анализом HI через 3 недели после последней вакцинации в подгруппе субъектов в возрасте от 2 до 9 лет, включенных в сезон 2 (n = 432) и сезон 3 (n = 319), которые были иммунизированы и имели данные об иммуногенности на момент начала вакцинации. оцененные моменты времени (иммуногенность FAS). Иммуногенность оценивали на исходном уровне (день 1; все субъекты в подгруппе иммуногенности), на 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу исследуемой вакцины), и на 29-й и 50-й дни (все «ранее не вакцинированные» субъекты). получили 2 дозы) для всех 4 штаммов гриппа с использованием анализа HI.

Критерии оценки иммуногенности, определяемой с помощью HI, были следующими: процент субъектов с титром HI ≥1:40 на 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу вакцины) или на 29-й и 50-й дни (все «не ранее вакцинированные» субъекты, получившие 2 дозы) для всех 4 штаммов гриппа
1-й день (все субъекты), 22-й день (все «ранее вакцинированные» субъекты, получившие одну дозу вакцины) или 29-й и 50-й дни (все «ранее не вакцинированные» субъекты, получившие 2 дозы)
Безопасность: процент субъектов с предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: дней после вакцинации в 1-й день (для «ранее вакцинированных» субъектов) или в течение 7 дней после вакцинации в 1-й и 29-й день (для «ранее не вакцинированных» субъектов)

Критерии оценки безопасности и переносимости были следующими: процент субъектов с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в 1-й день (для «ранее вакцинированных» субъектов) или в течение 7 дней после вакцинации в 1-й день и День 29 (для «ранее не вакцинированных» субъектов) в группе QIVc и в группе, получавшей негриппозную вакцину сравнения.

Используемый набор данных: запрошенный набор безопасности
дней после вакцинации в 1-й день (для «ранее вакцинированных» субъектов) или в течение 7 дней после вакцинации в 1-й и 29-й день (для «ранее не вакцинированных» субъектов)
Безопасность: процент субъектов с нежелательными НЯ в течение 21 дня после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 22 день (для ранее вакцинированных субъектов) или с 1 по 50 день (для ранее не вакцинированных субъектов)

Меры для оценки безопасности и переносимости были следующими: Процент субъектов с нежелательными НЯ, оцениваемыми с 1-го по 22-й день (для «ранее вакцинированных» субъектов) или с 1-го по 50-й день (для «ранее не вакцинированных» субъектов) в Группа QIVc и группа вакцины сравнения, не связанной с гриппом.

Используемый набор данных: Незапрошенный набор безопасности (Незапрошенные нежелательные явления)
С 1 по 22 день (для ранее вакцинированных субъектов) или с 1 по 50 день (для ранее не вакцинированных субъектов)
Безопасность: Субъекты с СНЯ, НЯ, приведшими к отказу от вакцинации и/или исследования, (СНЯ) в течение 30 дней после 1-го случая, пост-ГПЗ и НОКД, о которых сообщалось в течение всего участия в исследовании или в конце сезона гриппа, в зависимости от того, что было дольше.
Временное ограничение: С 1 по 181 день (для ранее вакцинированных субъектов) или по 209 день (для ранее не вакцинированных субъектов)

Критерии оценки безопасности и переносимости были следующими: процент субъектов с СНЯ, НЯ, приведшие к отказу от вакцинации и/или исследования, НЯ, вызванные медицинским вмешательством (ПНЯ) в течение 30 дней после первого случая ГПЗ, и Новое начало хронических заболеваний (NOCD), о которых сообщалось в течение всего участия субъекта в исследовании (т. е. с 1-го по 181-й день [для «ранее вакцинированных» субъектов] или с 1-го по 209-й день [для «ранее не вакцинированных» субъектов]), или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что было дольше, и все лекарства, связанные с этими событиями.

Используемый набор данных: Общий набор безопасности
С 1 по 181 день (для ранее вакцинированных субъектов) или по 209 день (для ранее не вакцинированных субъектов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Seqirus поддерживает публикацию анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, представляемых регулирующим органам для публичного раскрытия.

Сводные результаты раскрываются либо в форме документа (например, синопсис отчета о клинических исследованиях ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты в ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических испытаний ЕС [EU CTR]).

Сроки обмена IPD

Seqirus стремится раскрывать эти результаты клинических исследований в течение двенадцати (12) месяцев после завершения исследования, если иное не предусмотрено местным законодательством или нормативными актами.

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы будут полностью проверены, а данные, которые будут опубликованы, одобрены до их распространения. Seqirus не публикует данные на уровне субъекта и данные на уровне исследования, если целью запрашивающей стороны является проведение повторного анализа данных исследования, а не метаанализа.

Хотя приведенная ниже URL-ссылка не описывает политику обмена данными как таковую, она представляет собой общее представление о том, как организация сотрудничает с внешними сотрудниками.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования QIVc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться