潜在的に治癒可能な膵臓癌の手術前にFOLFIRINOXを投与する研究 (Folfirinox)

包含基準:

• 被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
  2. 実施される研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌。

  4. -パフォーマンスステータスまたは併存疾患の状態は、現在、主要な腹部手術には適切ではありません（ただし、潜在的に元に戻すことはできません）。

     許容可能な血液パラメータ:

     1. -絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/mm3
     2. -輸血サポートなしで血小板数が100,000 / mm3以上。
     3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL

     許容可能な血液化学レベル:

     1. -肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）が正常上限の2.5倍未満（ULN）
     2. -総ビリルビンレベルが1.5×正常上限（ULN）未満、または胆管ステント留置患者で2 mg / dL未満
     3. -血清クレアチニンレベルが1.5×正常上限（ULN）未満またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≧40mL/分。
     4. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
     5. 血清アルブミン > 3 g/dL

     コントロール不良の併存疾患がない：

     1. うっ血性心不全（CHF）
     2. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
     3. コントロール不良の糖尿病（DM）
     4. 神経疾患（膵臓がんと急性の関連はない）または機能制限

  5. X線写真で疑わしいが、膵臓外疾患の診断にはならない、

     1. 短いセグメントの静脈閉塞が存在する場合でも再構築できる上腸間膜静脈と門脈の合流点 (すなわち、上に適切な門脈、および閉塞領域の下に適切な上腸間膜静脈);
     2. -上腸間膜動脈の腫瘍アバットメントが≤180⁰、
     3. 切除および再構築に適した肝動脈の短いセグメントの包囲 (これは通常、胃十二指腸動脈の起点にあり、再構築には逆伏在静脈の短いセグメントによる介在グラフトが必要な場合と必要でない場合があります)。
  6. 癌抗原19-9レベル（黄疸がない場合） 播種性疾患を示唆する100u/ml以上。
  7. 以下の基準をすべて満たす、治癒の可能性がある膵臓がん患者には、代替手段として術前治療が推奨されます。

転移性疾患の臨床的証拠はなく、主要な腹部手術に適した全身状態および併存疾患の状態、画像上の原発腫瘍と腸間膜血管系との間の X 線写真上の境界面がないこと、許容できる癌抗原 19-9 レベル。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. 内分泌または混合起源の膵臓腫瘍。
  2. 膵臓癌に対する以前の抗癌療法。
  3. -転移性膵臓腺癌の存在または病歴。
  4. -登録前5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された前立腺の上皮内癌（グリーソンスコア≤7）、子宮頸部、子宮、または非黒色腫性皮膚癌（すべての治療が完了している必要があります6入学の数ヶ月前）。
  5. 適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず、改善のない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される、全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  6. -B型またはC型肝炎の既知の感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または治験責任医師の意見では、重篤な好中球減少合併症のリスクを高める免疫抑制薬または骨髄抑制薬を投与されている被験者。
  7. -レジメンまたはその賦形剤を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。
  8. -末梢感覚神経障害グレード> 1。
  9. 臨床的に重要な腹水。
  10. プラスチック胆管ステント。 （金属胆管ステントは可）

  11. -被験者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある、主要な臓器系または深刻な精神障害のいずれかが関与する深刻な医学的危険因子。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

      1. -結合組織障害の病歴（ループス、強皮症、結節性動脈炎など）
      2. -間質性肺疾患、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎、または複数のアレルギーの病歴
      3. -治療前6か月以内の次の病歴 1日目：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重要不整脈または心電図（ECG）の異常、脳血管発作、一過性脳虚血発作、または発作性疾患
  12. -他の臨床プロトコルまたは調査研究への登録 研究手順を妨げる可能性のある介入薬または評価。
  13. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  14. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  15. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  16. -研究手順を遵守することを望まない、または遵守できない。
  17. 妊娠中または授乳中。