Een studie van het toedienen van FOLFIRINOX vóór een operatie voor potentieel geneesbare alvleesklierkanker (Folfirinox)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan uitgevoerde onderzoeken/procedures.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.

  4. Prestatiestatus of comorbiditeit momenteel niet geschikt (maar potentieel omkeerbaar) voor een grote buikoperatie.

     Aanvaardbare hematologische parameters:

     1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3
     2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 zonder transfusieondersteuning.
     3. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl

     Aanvaardbare niveaus van bloedchemie:

     1. Levertransaminasen (ALAT en ASAT) minder dan 2,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
     2. Totaal bilirubinegehalte minder dan 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of bij patiënt met biliaire stenting minder dan 2 mg/dl
     3. Serumcreatininespiegel lager dan 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
     5. Serumalbumine > 3 g/dL

     Afwezigheid van slecht gecontroleerde comorbide aandoeningen:

     1. Congestief hartfalen (CHF)
     2. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
     3. Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
     4. Neurologische aandoeningen (niet acuut gerelateerd aan alvleesklierkanker) of functiebeperking

  5. Radiografisch verdacht maar niet diagnostisch voor extra-pancreasziekte,

     1. Superieure mesenteriale ader en poortaderconfluentie die kan worden gereconstrueerd, zelfs als veneuze occlusie van een kort segment aanwezig is (d.w.z. een geschikte poortader erboven en een geschikte superieure mesenteriale ader onder het gebied van occlusie);
     2. Tumorabutment van de superieure mesenteriale slagader van ≤180⁰,
     3. Omhulling van een kort segment van de leverslagader die geschikt is voor resectie en reconstructie (dit is meestal de oorsprong van de gastroduodenale slagader en voor reconstructie is al dan niet interpositie-transplantatie met een kort segment van een omgekeerde vena saphena nodig).
  6. Kankerantigeen 19-9-niveau (bij afwezigheid van geelzucht) ≥ 100u/ml, suggestief voor gedissemineerde ziekte.
  7. Preoperatieve behandeling wordt aanbevolen als alternatief voor patiënten met potentieel geneesbare alvleesklierkanker die aan alle volgende criteria voldoen:

geen klinisch bewijs voor gemetastaseerde ziekte, een prestatiestatus en comorbiditeit die geschikt zijn voor een grote buikoperatie, geen radiografisch raakvlak tussen primaire tumor en mesenteriale vasculatuur bij beeldvorming, een acceptabel kankerantigeen 19-9-niveau.

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Alvleeskliertumoren van endocriene of gemengde oorsprong.
  2. Eerdere antikankertherapie voor pancreascarcinoom.
  3. Aanwezigheid van of geschiedenis van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
  4. Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ prostaatcarcinoom (Gleason-score ≤ 7), cervix-, baarmoeder- of niet-melanomateuze huidkanker (waarvan alle behandelingen voltooid hadden moeten zijn 6 maanden voor inschrijving).
  5. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling.
  6. Bekende infectie met hepatitis B of C, of ​​een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of patiënt die immunosuppressieve of myelosuppressieve medicatie krijgt die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige neutropenische complicaties zou verhogen.
  7. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksregime of een van hun hulpstoffen.
  8. Perifere sensorische neuropathie Graad > 1.
  9. Klinisch significante ascites.
  10. Kunststof galstent. (Metalen galstent is toegestaan.)

  11. Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

      1. Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie, arteritis nodosa)
      2. Geschiedenis van interstitiële longziekte, langzaam voortschrijdende dyspnoe en niet-productieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën
      3. Voorgeschiedenis van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling 1 Dag 1: een myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significant hartritmestoornissen of afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of convulsies
  12. Inschrijving in een ander klinisch protocol of onderzoeksstudie met een interventioneel middel of beoordelingen die de studieprocedures kunnen verstoren.
  13. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  14. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  15. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  16. Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven.
  17. Zwanger of borstvoeding.