En studie av administrering av FOLFIRINOX før kirurgi for potensielt helbredelig kreft i bukspyttkjertelen (Folfirinox)

Inklusjonskriterier:

• Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

  4. Ytelsesstatus eller komorbiditetstilstand er for øyeblikket ikke passende (men potensielt reversibel) for en større abdominal operasjon.

     Akseptable hematologiske parametere:

     1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
     2. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 uten transfusjonsstøtte.
     3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL

     Akseptable blodkjeminivåer:

     1. Levertransaminaser (ALT og ASAT) mindre enn 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
     2. Totalt bilirubinnivå mindre enn 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller hos pasienter med gallestenting mindre enn 2 mg/dL
     3. Serumkreatininnivå mindre enn 1,5 × øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
     5. Serumalbumin > 3 g/dL

     Fravær av dårlig kontrollerte komorbide tilstander:

     1. Kongestiv hjertesvikt (CHF)
     2. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
     3. Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
     4. Nevrologiske lidelser (ikke akutt relatert til kreft i bukspyttkjertelen) eller begrense funksjon

  5. Radiografisk mistenkelig, men ikke diagnostisk for ekstrapankreatisk sykdom,

     1. Superior mesenterisk vene og portvenekonfluens som kan rekonstrueres selv om kort segment venøs okklusjon er tilstede (dvs. en passende portvene over, og en passende Superior mesenterisk vene under okklusjonsområdet);
     2. Tumordistanse av den øvre mesenteriske arterien på ≤180⁰,
     3. Kort segmentinnkapsling av leverarterien som er mottakelig for reseksjon og rekonstruksjon (dette er vanligvis ved opprinnelsen til gastroduodenalarterien og rekonstruksjon kan kreve interposisjonstransplantasjon med et kort segment av reversert saphenusvene).
  6. Kreftantigen 19-9 nivå (i fravær av gulsott) ≥ 100u/ml tyder på spredt sykdom.
  7. Preoperativ behandling anbefales som et alternativ for pasienter med potensielt helbredelig kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller alle følgende kriterier:

ingen klinisk bevis for metastatisk sykdom, en ytelsesstatus og komorbiditetstilstand som er egnet for en større abdominal operasjon, ingen radiografisk grensesnitt mellom primærtumor og mesenterisk vaskulatur på bildediagnostikk, et akseptabelt kreftantigen 19-9 nivå.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Bukspyttkjertelsvulster av endokrin eller blandet opprinnelse.
  2. Tidligere kreftbehandling for bukspyttkjertelkarsinom.
  3. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  4. Enhver annen malignitet innen 5 år før innmelding, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i prostata (Gleason-score ≤ 7), livmorhals, livmor eller ikke-melanomatøs hudkreft (hvorav all behandling burde vært fullført 6 måneder før påmelding).
  5. Aktiv(e) bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.
  6. Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller individ som får immunsuppressive eller myelo-suppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner.
  7. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studieregimet eller noen av deres hjelpestoffer.
  8. Perifer sensorisk nevropati Grad > 1.
  9. Klinisk signifikant ascites.
  10. Plast gallestent. (Gallestent av metall er tillatt.)

  11. Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studiedataene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

      1. Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
      2. Anamnese med interstitiell lungesykdom, sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier
      3. Anamnese med følgende innen 6 måneder før behandling 1 Dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertedysrytmi eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse
  12. Registrering i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie med et intervensjonsmiddel eller vurderinger som kan forstyrre studieprosedyrene.
  13. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  14. Enhver tilstand inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  15. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  16. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  17. Gravid eller ammer.