手术前给予 FOLFIRINOX 治疗可能治愈的胰腺癌的研究 (Folfirinox)

纳入标准：

• 受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
  3. 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。

  4. 目前不适合（但可能可逆）腹部大手术的体力状况或合并症。

     可接受的血液学参数：

     1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3
     2. 在没有输血支持的情况下血小板计数 ≥ 100,000/mm3。
     3. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL

     可接受的血液化学水平：

     1. 肝转氨酶（ALT 和 AST）低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
     2. 总胆红素水平低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或胆道支架置入术患者的总胆红素水平低于 2 mg/dL
     3. 血清肌酐水平低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 (Ccr) ≥ 40 mL/min。
     4. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
     5. 血清白蛋白 > 3 g/dL

     没有控制不佳的合并症：

     1. 充血性心力衰竭 (CHF)
     2. 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
     3. 不受控制的糖尿病 (DM)
     4. 神经系统疾病（与胰腺癌没有急性相关性）或功能受限

  5. 影像学可疑但不能诊断胰腺外疾病，

     1. 即使存在短段静脉闭塞，也可以重建肠系膜上静脉和门静脉汇合处（即上方有合适的门静脉，闭塞区域下方有合适的肠系膜上静脉）；
     2. ≤180⁰的肠系膜上动脉肿瘤基台，
     3. 适合切除和重建的肝动脉的短段包绕（这通常在胃十二指肠动脉的起源处，重建可能需要也可能不需要插入移植短段反向隐静脉）。
  6. 癌抗原 19-9 水平（无黄疸）≥ 100u/ml 提示播散性疾病。
  7. 对于符合以下所有标准的可能治愈的胰腺癌患者，建议进行术前治疗作为替代方案：

没有转移性疾病的临床证据，适合腹部大手术的体能状态和合并症，影像学上原发肿瘤和肠系膜血管系统之间没有放射学界面，可接受的癌症抗原 19-9 水平。

排除标准：

• 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 内分泌或混合来源的胰腺肿瘤。
  2. 胰腺癌的先前抗癌治疗。
  3. 转移性胰腺癌的存在或病史。
  4. 入组前 5 年内的任何其他恶性肿瘤，除了充分治疗的前列腺原位癌（Gleason 评分≤ 7）、宫颈癌、子宫癌或非黑色素瘤性皮肤癌（所有治疗均应完成 6入学前几个月）。
  5. 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管采用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未改善。
  6. 已知感染乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或受试者接受免疫抑制或骨髓抑制药物，研究者认为这会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。
  7. 对研究方案或其任何赋形剂过敏或超敏反应的历史。
  8. 周围感觉神经病变等级 > 1。
  9. 有临床意义的腹水。
  10. 塑料胆管支架。 （允许使用金属胆管支架。）

  11. 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，可能危及受试者的安全或研究数据的完整性。 这些包括但不限于：

      1. 结缔组织病史（例如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）
      2. 间质性肺病、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏史
      3. 治疗前 1 天前 6 个月内的以下病史：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图 (ECG) 异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作
  12. 使用可能干扰研究程序的介入剂或评估参加任何其他临床方案或调查研究。
  13. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  14. 任何情况，包括存在实验室异常，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
  15. 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
  16. 不愿意或不能遵守学习程序。
  17. 怀孕或哺乳。