완치 가능성이 있는 췌장암의 수술 전 FOLFIRINOX 투여에 관한 연구 (Folfirinox)

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.

  4. 주요 복부 수술에 현재 적합하지 않은(그러나 잠재적으로 가역적) 수행 상태 또는 동반이환 상태.

     허용되는 혈액학 매개변수:

     1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3
     2. 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
     3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL

     허용되는 혈액 화학 수준:

     1. 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST)
     2. 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이거나 담관 스텐트 삽입술 환자가 2mg/dL 미만인 경우
     3. 혈청 크레아티닌 수치가 1.5 × 정상 상한치(ULN) 미만이거나 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 40 mL/min.
     4. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
     5. 혈청 알부민 > 3g/dL

     잘 조절되지 않는 동반 질환의 부재:

     1. 울혈성 심부전(CHF)
     2. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
     3. 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)
     4. 신경 장애(췌장암과 심각하게 관련되지 않음) 또는 기능 제한

  5. 방사선학적으로 의심되지만 췌장 외 질환에 대해 진단적이지 않은 경우,

     1. 짧은 분절 정맥 폐색이 있는 경우에도 재건될 수 있는 상부 장간막 정맥 및 문맥 합류(즉, 폐색 영역 위에 적합한 문맥 및 적합한 상부 장간막 정맥);
     2. ≤180⁰의 우수한 장간막 동맥의 종양 지대치,
     3. 절제 및 재건이 가능한 간동맥의 짧은 분절 봉입(이것은 일반적으로 위십이지장 동맥의 기원에 있으며 재건은 역복재정맥의 짧은 분절을 이용한 개재 이식이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다).
  6. 암 항원 19-9 수준(황달이 없는 경우) ≥ 100u/ml는 파종성 질병을 암시합니다.
  7. 다음 기준을 모두 충족하는 완치 가능성이 있는 췌장암 환자의 대안으로 수술 전 치료가 권장됩니다.

전이성 질환에 대한 임상적 증거 없음, 주요 복부 수술에 적합한 수행 상태 및 동반이환 상태, 영상에서 원발성 종양과 장간막 혈관계 사이의 방사선학적 인터페이스 없음, 허용 가능한 암 항원 19-9 수준.

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 내분비 또는 혼합 기원의 췌장 종양.
  2. 췌장암에 대한 선행 항암 요법.
  3. 전이성 췌장 선암종의 존재 또는 병력.
  4. 적절하게 치료된 전립선의 상피내 암종(Gleason 점수 ≤ 7), 자궁경부암, 자궁암 또는 비흑색종성 피부암(모든 치료가 완료되어야 함)을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 모든 악성 종양 6 등록하기 몇 달 전).
  5. 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  6. B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받은 피험자.
  7. 연구 요법 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력.
  8. 말초 감각 신경병증 등급 > 1.
  9. 임상적으로 중요한 복수.
  10. 플라스틱 담관 스텐트. (금속 담관 스텐트는 허용됩니다.)

  11. 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

      1. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력
      2. 간질성 폐 질환, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다중 알레르기의 병력
      3. 치료 1일 전 6개월 이내에 다음 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 심전도(ECG) 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애
  12. 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 약제 또는 평가를 사용한 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록.
  13. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  14. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  15. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  16. 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.
  17. 임신 또는 모유 수유.