Tutkimus FOLFIRINOXin antamisesta ennen leikkausta mahdollisesti parantuvan haimasyövän hoitoon (Folfirinox)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.

  4. Suorituskykytila ​​tai liitännäissairaus ei tällä hetkellä sopiva (mutta mahdollisesti palautuva) suureen vatsaonteloon.

     Hyväksyttävät hematologiset parametrit:

     1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
     2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ilman verensiirtotukea.
     3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl

     Hyväksytyt veren kemialliset tasot:

     1. Maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) alle 2,5 kertaa normaalin ylärajat (ULN)
     2. Kokonaisbilirubiinitaso alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai potilaalla, jolla on sappistenttitys alle 2 mg/dl
     3. Seerumin kreatiniinitaso alle 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
     5. Seerumin albumiini > 3 g/dl

     Huonosti hallittujen rinnakkaissairauksien puuttuminen:

     1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
     2. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
     3. Hallitsematon diabetes mellitus (DM)
     4. Neurologiset häiriöt (ei liity akuutisti haimasyöpään) tai rajoittavat toimintaa

  5. Radiografisesti epäilyttävä, mutta ei diagnostinen haiman ulkopuoliselle sairaudelle,

     1. Suoliliepeen ja porttilaskimon yhtymäkohta, joka voidaan rekonstruoida, vaikka lyhyen segmentin laskimotukos on läsnä (eli sopiva porttilaskimo tukosalueen yläpuolella ja sopiva suoliliepeen suolilaskimo okkluusioalueen alapuolella);
     2. Suoliliepeen ylemmän valtimon tuumori ≤180⁰,
     3. Maksavaltimon lyhyt segmentin kotelointi, joka on soveltuva resektioon ja rekonstruktioon (tämä on yleensä maha- ja pohjukaissuolihasvaltimon alkupäässä, ja rekonstruktio voi vaatia tai ei välttämättä tarvita väliinsiirtoa lyhyellä käänteisen sivulaskimon segmentillä).
  6. Syöpäantigeenin 19-9 taso (jos ei ole keltaisuutta) ≥ 100 u/ml viittaa levinneeseen sairauteen.
  7. Preoperatiivista hoitoa suositellaan vaihtoehtona potilaille, joilla on mahdollisesti parantuva haimasyöpä ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

ei kliinistä näyttöä metastaattisesta taudista, suorituskykytila ​​ja samanaikaiset sairaudet, jotka sopivat suureen vatsan leikkaukseen, primaarisen kasvaimen ja suoliliepeen verisuoniston välillä ei ole radiografista rajapintaa kuvantamisessa, hyväksyttävä syöpäantigeenin 19-9 taso.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Endokriiniset tai sekaperäiset haiman kasvaimet.
  2. Aiempi syöpähoito haimasyöpään.
  3. Metastaattisen haiman adenokarsinooman olemassaolo tai historia.
  4. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua eturauhasen in situ syöpää (Gleason-pisteet ≤ 7), kohdunkaulan, kohdun tai ei-melanomatoottista ihosyöpää (jonka kaikki hoidon olisi pitänyt olla päättynyt 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
  5. Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
  6. Tiedossa oleva hepatiitti B- tai C-infektio tai aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai henkilö, joka saa immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
  7. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimusohjelmalle tai jollekin niiden apuaineista.
  8. Perifeerinen sensorinen neuropatia aste > 1.
  9. Kliinisesti merkittävä askites.
  10. Muovinen sappistentti. (Metallinen sappistentti on sallittu.)

  11. Vakavat lääketieteelliset riskitekijät, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, tai vakavat psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden. Näitä ovat muun muassa:

      1. Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus)
      2. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita
      3. Seuraavien 6 kuukauden aikana ennen hoitoa 1 päivä 1: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai EKG:n poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö
  12. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen interventioaineella tai arvioinneilla, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä.
  13. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  14. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  15. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä.
  17. Raskaana oleva tai imettävä.