En undersøgelse af administration af FOLFIRINOX før operation for potentielt helbredelig kræft i bugspytkirtlen (Folfirinox)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.

  4. Ydeevnestatus eller Comorbiditetstilstand ikke i øjeblikket passende (men potentielt reversibel) til en større abdominal operation.

     Acceptable hæmatologiske parametre:

     1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
     2. Blodpladetal ≥ 100.000/mm3 uden transfusionsstøtte.
     3. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL

     Acceptable blodkeminiveauer:

     1. Levertransaminaser (ALT og ASAT) mindre end 2,5 × de øvre normalgrænser (ULN)
     2. Totalt bilirubinniveau mindre end 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) eller hos patient med galdestenting på mindre end 2 mg/dL
     3. Serumkreatininniveau mindre end 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
     5. Serumalbumin > 3 g/dL

     Fravær af dårligt kontrollerede komorbide tilstande:

     1. Kongestiv hjertesvigt (CHF)
     2. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
     3. Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
     4. Neurologiske lidelser (ikke akut relateret til kræft i bugspytkirtlen) eller begrænser funktion

  5. Radiografisk mistænkelig, men ikke diagnostisk for ekstra pancreassygdom,

     1. Superior mesenterisk vene og portalvenekonfluens, der kan rekonstrueres, selvom kort segment venøs okklusion er til stede (dvs. en passende portalvene ovenover og en passende Superior mesenterisk vene under okklusionsområdet);
     2. Tumor abutment af Superior mesenteric arterie på ≤180⁰,
     3. Kort segmentindkapsling af leverarterien, der er modtagelig for resektion og rekonstruktion (dette er sædvanligvis ved oprindelsen af ​​den gastroduodenale arterie, og rekonstruktion kræver muligvis interpositionstransplantation med et kort segment af omvendt vene saphenus).
  6. Kræftantigen 19-9 niveau (i fravær af gulsot) ≥ 100u/ml, hvilket tyder på spredt sygdom.
  7. Præoperativ behandling anbefales som et alternativ til patienter med potentielt helbredelig bugspytkirtelkræft, som opfylder alle følgende kriterier:

ingen klinisk evidens for metastatisk sygdom, en præstationsstatus og komorbiditetstilstand passende til en større abdominal operation, ingen radiografisk grænseflade mellem primær tumor og mesenterisk vaskulatur på billeddannelse, et acceptabelt cancerantigen 19-9 niveau.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Bugspytkirteltumorer af endokrin eller blandet oprindelse.
  2. Tidligere anticancerbehandling for pancreascarcinom.
  3. Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  4. Enhver anden malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i prostata (Gleason-score ≤ 7), livmoderhalskræft, livmoderkræft eller ikke-melanomatøs hudkræft (hvoraf al behandling skulle være afsluttet 6 måneder før tilmelding).
  5. Aktiv(e) bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling.
  6. Kendt infektion med hepatitis B eller C eller historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, eller forsøgsperson, der får immunsuppressiv eller myelo-suppressiv medicin, som efter investigators mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer.
  7. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesregimen eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
  8. Perifer sensorisk neuropati Grad > 1.
  9. Klinisk signifikant ascites.
  10. Plast galdestent. (Metalgaldestent er tilladt.)

  11. Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesdataene. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

      1. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
      2. Anamnese med interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier
      3. Anamnese med følgende inden for 6 måneder før behandling 1 Dag 1: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald
  12. Tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse med et interventionsmiddel eller vurderinger, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
  13. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  14. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  15. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  16. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  17. Gravid eller ammende.