Badanie dotyczące podawania FOLFIRINOX przed operacją potencjalnie uleczalnego raka trzustki (Folfirinox)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.

  4. Stan sprawności lub choroba współistniejąca obecnie niewłaściwa (ale potencjalnie odwracalna) do poważnej operacji jamy brzusznej.

     Dopuszczalne parametry hematologiczne:

     1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
     2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 bez wsparcia transfuzji.
     3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl

     Dopuszczalne poziomy chemii krwi:

     1. Transaminazy wątrobowe (ALT i AST) poniżej 2,5 × górnej granicy normy (GGN)
     2. Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub u pacjenta ze stentem do dróg żółciowych poniżej 2 mg/dl
     3. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż 1,5 × górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
     5. Albumina surowicy > 3 g/dl

     Brak słabo kontrolowanych chorób współistniejących:

     1. Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
     2. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
     3. Niekontrolowana cukrzyca (DM)
     4. Zaburzenia neurologiczne (niezwiązane z rakiem trzustki) lub ograniczenie funkcji

  5. Radiograficznie podejrzana, ale niediagnostyczna dla choroby pozatrzustkowej,

     1. Żyła krezkowa górna i zbieg żyły wrotnej, które można zrekonstruować nawet w przypadku niedrożności krótkiego odcinka żyły żylnej (tj. odpowiednia żyła wrotna powyżej i odpowiednia żyła krezkowa górna poniżej obszaru okluzji);
     2. Przyczółek guza tętnicy krezkowej górnej ≤180⁰,
     3. Otoczenie krótkiego odcinka tętnicy wątrobowej nadające się do resekcji i rekonstrukcji (zwykle jest to początek tętnicy żołądkowo-dwunastniczej, a rekonstrukcja może, ale nie musi, wymagać wstawienia przeszczepu z krótkim odcinkiem odwróconej żyły odpiszczelowej).
  6. Poziom antygenu nowotworowego 19-9 (przy braku żółtaczki) ≥ 100u/ml sugerujący rozsianą chorobę.
  7. Leczenie przedoperacyjne jest zalecane jako alternatywa dla pacjentów z potencjalnie uleczalnym rakiem trzustki, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

brak klinicznych dowodów na obecność przerzutów, stan sprawności i choroby współistniejące odpowiednie dla poważnej operacji w jamie brzusznej, brak radiograficznego interfejsu między guzem pierwotnym a układem naczyniowym krezki w obrazowaniu, akceptowalny poziom antygenu nowotworowego 19-9.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Guzy trzustki pochodzenia endokrynnego lub mieszanego.
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka trzustki.
  3. Obecność lub historia gruczolakoraka trzustki z przerzutami.
  4. Każdy inny nowotwór występujący w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ gruczołu krokowego (wskaźnik Gleasona ≤ 7), szyjki macicy, macicy lub nieczerniakowego raka skóry (którego wszystkie leczenie powinno być zakończone 6 miesięcy przed rejestracją).
  5. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia.
  6. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne lub mielosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych.
  7. Historia alergii lub nadwrażliwości na badany schemat lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  8. Obwodowa neuropatia czuciowa Stopień > 1.
  9. Klinicznie istotne wodobrzusze.
  10. Plastikowy stent do dróg żółciowych. (Metalowy stent dróg żółciowych jest dozwolony).

  11. Poważne medyczne czynniki ryzyka obejmujące którykolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych badawczych. Obejmują one między innymi:

      1. Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic)
      2. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, wolno postępująca duszność i bezproduktywny kaszel, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie
      3. Historia następujących zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem 1. Dzień 1.: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy
  12. Włączenie do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego z użyciem środka interwencyjnego lub ocen, które mogą kolidować z procedurami badawczymi.
  13. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  14. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  15. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  16. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  17. Ciąża lub karmienie piersią.