Uno studio sulla somministrazione di FOLFIRINOX prima dell'intervento chirurgico per il cancro al pancreas potenzialmente curabile (Folfirinox)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio condotta.
  3. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.

  4. Performance status o condizione di comorbilità non attualmente appropriata (ma potenzialmente reversibile) per un'operazione addominale maggiore.

     Parametri ematologici accettabili:

     1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cell/mm3
     2. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 senza supporto trasfusionale.
     3. Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL

     Livelli ematici accettabili:

     1. Transaminasi epatiche (ALT e AST) inferiori a 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
     2. Livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 × i limiti superiori della norma (ULN) o in pazienti con stenting biliare inferiore a 2 mg/dL
     3. Livello di creatinina sierica inferiore a 1,5 × i limiti superiori della norma (ULN) o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
     5. Albumina sierica > 3 g/dL

     Assenza di condizioni di comorbidità scarsamente controllate:

     1. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
     2. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
     3. Diabete mellito non controllato (DM)
     4. Disturbi neurologici (non acutamente correlati al cancro del pancreas) o funzione limite

  5. Radiograficamente sospetto ma non diagnostico per malattia extrapancreatica,

     1. Confluenza tra vena mesenterica superiore e vena porta che può essere ricostruita anche in presenza di occlusione venosa di segmento corto (ovvero un'adeguata vena porta sopra e un'adeguata vena mesenterica superiore sotto l'area di occlusione);
     2. Moncone tumorale dell'arteria mesenterica superiore di ≤180⁰,
     3. Rivestimento di breve segmento dell'arteria epatica suscettibile di resezione e ricostruzione (questo è solitamente all'origine dell'arteria gastroduodenale e la ricostruzione può richiedere o meno l'innesto di interposizione con un breve segmento di vena safena inversa).
  6. Livello dell'antigene tumorale 19-9 (in assenza di ittero) ≥ 100u/ml suggestivo di malattia disseminata.
  7. Il trattamento preoperatorio è raccomandato come alternativa per i pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente curabile che soddisfano tutti i seguenti criteri:

nessuna evidenza clinica di malattia metastatica, un performance status e una condizione di comorbidità appropriate per un'operazione addominale maggiore, nessuna interfaccia radiografica tra il tumore primario e il sistema vascolare mesenterico all'imaging, un livello di antigene tumorale 19-9 accettabile.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Tumori pancreatici di origine endocrina o mista.
  2. Precedente terapia antitumorale per carcinoma pancreatico.
  3. Presenza o anamnesi di adenocarcinoma pancreatico metastatico.
  4. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della prostata adeguatamente trattato (punteggio di Gleason ≤ 7), della cervice, dell'utero o del cancro della pelle non melanomatoso (tutti i trattamenti devono essere stati completati 6 mesi prima dell'immatricolazione).
  5. Infezioni batteriche, virali o fungine attive che richiedono una terapia sistemica, definite come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati, la terapia antivirale e/o altri trattamenti.
  6. Infezione nota da epatite B o C, o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o soggetto che riceve farmaci immunosoppressivi o mielosoppressivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche.
  7. Storia di allergia o ipersensibilità al regime in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  8. Neuropatia sensoriale periferica Grado > 1.
  9. Ascite clinicamente significativa.
  10. Stent biliare in plastica. (È consentito uno stent biliare metallico.)

  11. Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a:

      1. Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, sclerodermia, arterite nodosa)
      2. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple
      3. Anamnesi dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento 1 Giorno 1: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione incontrollata, clinicamente significativa aritmia cardiaca o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo
  12. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale con un agente interventistico o valutazioni che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
  13. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  14. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  15. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  16. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio.
  17. Incinta o allattamento.