En studie av administrering av FOLFIRINOX före operation för potentiellt botad pankreascancer (Folfirinox)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.

  4. Prestationsstatus eller komorbiditetstillstånd för närvarande inte lämpligt (men potentiellt reversibelt) för en större bukoperation.

     Godtagbara hematologiska parametrar:

     1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
     2. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 utan transfusionsstöd.
     3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL

     Acceptabla blodkeminivåer:

     1. Levertransaminaser (ALT och ASAT) mindre än 2,5 gånger de övre normala gränserna (ULN)
     2. Total bilirubinnivå mindre än 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) eller hos patient med gallstenting mindre än 2 mg/dL
     3. Serumkreatininnivå mindre än 1,5 × de övre gränserna för normal (ULN) eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
     5. Serumalbumin > 3 g/dL

     Frånvaro av dåligt kontrollerade komorbida tillstånd:

     1. Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
     2. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
     3. Okontrollerad diabetes mellitus (DM)
     4. Neurologiska störningar (ej akut relaterade till cancer i bukspottkörteln) eller begränsa funktion

  5. Radiografiskt misstänkt men inte diagnostiskt för extrapankreatisk sjukdom,

     1. Överlägsen mesenterisk ven och portalvenkonfluens som kan rekonstrueras även om venös ocklusion med kort segment föreligger (dvs. en lämplig portalven ovanför och en lämplig mesenterisk ven Superior under ocklusionsområdet);
     2. Tumördistans i den övre mesenteriska artären på ≤180⁰,
     3. Kort segmentinkapsling av leverartären mottaglig för resektion och rekonstruktion (detta är vanligtvis vid ursprunget till gastroduodenalartären och rekonstruktion kan eller behöver inte kräva interpositionstransplantation med ett kort segment av omvänd saphenusven).
  6. Cancerantigen 19-9 nivå (i frånvaro av gulsot) ≥ 100u/ml tyder på spridd sjukdom.
  7. Preoperativ behandling rekommenderas som ett alternativ för patienter med potentiellt botad bukspottkörtelcancer som uppfyller alla följande kriterier:

inga kliniska bevis för metastaserande sjukdom, ett prestationsstatus och komorbiditetstillstånd som är lämpligt för en större bukoperation, inget röntgengränssnitt mellan primärtumör och mesenterisk vaskulatur vid bildbehandling, en acceptabel cancerantigen 19-9-nivå.

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Bukspottkörteltumörer av endokrint eller blandat ursprung.
  2. Tidigare anticancerterapi för pankreascancer.
  3. Förekomst av eller historia av metastaserande pankreasadenokarcinom.
  4. Alla andra maligniteter inom 5 år före inskrivningen, med undantag för adekvat behandlat in-situ-karcinom i prostata (Gleason-poäng ≤ 7), livmoderhals-, livmoder- eller icke-melanomatös hudcancer (all behandling borde ha avslutats 6 månader före registreringen).
  5. Aktiv(a) bakteriell, viral eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi, definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling.
  6. Känd infektion med hepatit B eller C, eller historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion, eller patient som får immunsuppressiva eller myelo-suppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer.
  7. Historik med allergi eller överkänslighet mot studieregimen eller något av deras hjälpämnen.
  8. Perifer sensorisk neuropati Grad > 1.
  9. Kliniskt signifikant ascites.
  10. Plast gallstent. (Gallstent av metall är tillåten.)

  11. Allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studiedatas integritet. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

      1. Historik med bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
      2. Historik av interstitiell lungsjukdom, långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, lungöverkänslighetspneumonit eller multipla allergier
      3. Historik av följande inom 6 månader före behandling 1 Dag 1: en hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifera artär bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtrytmrubbningar eller EKG-avvikelse, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller anfallsstörning
  12. Inskrivning i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsstudie med ett interventionsmedel eller bedömningar som kan störa studieprocedurerna.
  13. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  14. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  15. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  16. Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer.
  17. Gravid eller ammar.