A FOLFIRINOX műtét előtti beadásának vizsgálata potenciálisan gyógyítható hasnyálmirigyrák esetén (Folfirinox)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. ≥ 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  2. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma.

  4. A teljesítmény állapota vagy a társbetegség jelenleg nem megfelelő (de potenciálisan reverzibilis) egy nagyobb hasi műtéthez.

     Elfogadható hematológiai paraméterek:

     1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
     2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 transzfúziós támogatás nélkül.
     3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl

     Elfogadható vérkémiai szintek:

     1. Máj transzaminázok (ALT és AST) kevesebb, mint 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
     2. A teljes bilirubin szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy epesztentelés esetén 2 mg/dl-nél kisebb
     3. A szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) vagy a kreatinin clearance (Ccr) ≥ 40 ml/perc.
     4. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
     5. Szérum albumin > 3 g/dl

     A rosszul kontrollált társbetegségek hiánya:

     1. Pangásos szívelégtelenség (CHF)
     2. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
     3. Nem kontrollált diabetes mellitus (DM)
     4. Neurológiai rendellenességek (nem akut módon hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódnak) vagy korlátozzák a funkciót

  5. Radiográfiailag gyanús, de nem diagnosztikus extra hasnyálmirigy-betegségre,

     1. Superior mesenterialis véna és portális véna összefolyása, amely akkor is rekonstruálható, ha rövid szegmensű vénás elzáródás van (azaz megfelelő portális véna felett, és megfelelő felső mesenterialis véna az elzáródási terület alatt);
     2. ≤180⁰ artéria felső mesenterialis tumor felfekvése,
     3. A májartéria reszekcióra és rekonstrukcióra alkalmas rövid szakasza (ez általában a gastroduodenalis artéria eredeténél van, és a rekonstrukcióhoz szükség lehet interpozíciós átültetésre a fordított saphena véna rövid szegmensével).
  6. A rák antigén 19-9 szintje (sárgaság hiányában) ≥ 100 u/ml, ami disszeminált betegségre utal.
  7. A preoperatív kezelés alternatívaként javasolt olyan potenciálisan gyógyítható hasnyálmirigyrákos betegek számára, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

nincs klinikai bizonyíték a metasztatikus betegségre, a teljesítmény státusz és a komorbiditás megfelelő egy nagyobb hasi műtéthez, nincs radiográfiai interfész a primer tumor és a mesenterialis érrendszer között a képalkotás során, elfogadható rák antigén 19-9 szint.

Kizárási kritériumok:

• A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

  1. Endokrin vagy vegyes eredetű hasnyálmirigy daganatok.
  2. A hasnyálmirigy-karcinóma korábbi rákellenes terápiája.
  3. Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte vagy anamnézisében.
  4. Bármilyen más rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ prosztata karcinómát (Gleason-pontszám ≤ 7), méhnyak-, méh- vagy nem melanomás bőrrákot (amelynek minden kezelését be kellett fejezni 6 hónappal a beiratkozás előtt).
  5. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amely(ek) szisztémás terápiát igényel(nek), a fertőzéshez kapcsolódó, folyamatos jelek/tünetek, amelyek a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak.
  6. Hepatitis B vagy C ismert fertőzése, vagy a kórelőzményben humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy olyan immunszuppresszív vagy mielo-szuppresszív gyógyszert kapó alany, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a súlyos neutropéniás szövődmények kockázatát.
  7. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati renddel vagy bármely segédanyagával szemben.
  8. Perifériás szenzoros neuropátia 1. fokozat.
  9. Klinikailag jelentős ascites.
  10. Műanyag epeúti stent. (A fém epesztent megengedett.)

  11. Súlyos egészségügyi kockázati tényezők, amelyek bármely fő szervrendszert érintenek, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

      1. Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. lupus, scleroderma, arteritis nodosa)
      2. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, lassan progresszív nehézlégzés és terméketlen köhögés, szarkoidózis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergia
      3. Az alábbiak a kórtörténetben a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1 1. nap: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenesség, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy görcsroham
  12. Beiratkozás bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba olyan beavatkozási szerrel vagy olyan értékelésekkel, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat.
  13. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
  14. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  15. Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  16. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  17. Terhes vagy szoptató.