Eine Studie zur Verabreichung von FOLFIRINOX vor einer Operation bei potenziell heilbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Folfirinox)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

  4. Leistungsstatus oder Komorbiditätszustand derzeit nicht angemessen (aber möglicherweise reversibel) für eine große Bauchoperation.

     Akzeptable hämatologische Parameter:

     1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3
     2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 ohne Transfusionsunterstützung.
     3. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl

     Akzeptable Werte der Blutchemie:

     1. Lebertransaminasen (ALT und AST) unter dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
     2. Gesamtbilirubinspiegel unter 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) oder bei Patienten mit Gallenstent unter 2 mg/dL
     3. Serum-Kreatininspiegel unter 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 40 ml/min.
     4. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
     5. Serumalbumin > 3 g/dl

     Fehlen schlecht kontrollierter komorbider Zustände:

     1. Herzinsuffizienz (CHF)
     2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
     3. Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
     4. Neurologische Störungen (nicht akut im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder eingeschränkte Funktion

  5. Röntgenologisch verdächtig, aber nicht diagnostisch für eine extrapankreatische Erkrankung,

     1. V. mesenterica superior und V. portae, die rekonstruiert werden kann, selbst wenn ein kurzer Venenverschluss vorliegt (d. h. eine geeignete Pfortader oberhalb und eine geeignete V. mesenterica superior unterhalb des Verschlussbereichs);
     2. Tumoraufbau der Arteria mesenterica superior von ≤180⁰,
     3. Umhüllung des kurzen Segments der Leberarterie, die einer Resektion und Rekonstruktion zugänglich ist (dies befindet sich normalerweise am Ursprung der Gastroduodenalarterie, und die Rekonstruktion kann eine Interpositionstransplantation mit einem kurzen Segment der umgekehrten Saphena-Vene erfordern oder nicht).
  6. Krebsantigen 19-9-Spiegel (ohne Gelbsucht) ≥ 100 E/ml, was auf eine disseminierte Erkrankung hindeutet.
  7. Eine präoperative Behandlung wird als Alternative für Patienten mit potenziell heilbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

kein klinischer Hinweis auf metastasierende Erkrankung, Leistungsstatus und Komorbidität, die für eine große Bauchoperation geeignet sind, keine radiologische Schnittstelle zwischen Primärtumor und mesenterialem Gefäßsystem bei der Bildgebung, akzeptabler Krebsantigen 19-9-Spiegel.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Pankreastumoren endokrinen oder gemischten Ursprungs.
  2. Vorherige Krebstherapie bei Pankreaskarzinom.
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas.
  4. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms der Prostata (Gleason-Score ≤ 7), des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses (wobei alle Behandlungen abgeschlossen sein sollten 6 Monate vor der Einschreibung).
  5. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung.
  6. Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Subjekt, das immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhält, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden.
  7. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienschema oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  8. Periphere sensorische Neuropathie Grad > 1.
  9. Klinisch signifikanter Aszites.
  10. Gallenstent aus Kunststoff. (Gallenstents aus Metall sind erlaubt.)

  11. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

      1. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteritis nodosa)
      2. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien
      3. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung 1 Tag 1: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikant Herzrhythmusstörungen oder Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Anfallsleiden
  12. Aufnahme in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie mit einem Interventionsmittel oder Bewertungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen können.
  13. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  14. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  15. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  17. Schwanger oder stillend.