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アイルランドのコホート研究における低フォン・ウィルブランド (LOVIC)

2019年3月26日 更新者：James O'Donnell、St. James's Hospital, Ireland
アイルランド コホートにおける低フォン ヴィレブランド (LoVIC) 研究は、低フォン ヴィレブランド因子 (VWF) レベルの根底にある出血表現型と生物学的メカニズムに焦点を当てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

アイルランドのすべての出血性疾患患者は、国の出血性疾患データベースに登録されており、アイルランドのダブリンにあるセント ジェームス病院の国立凝固センター、または小児科センターであるアワー レディーズ チルドレンズ ホスピタル クラムリンに年次審査のために通っています。 レビューで適格な患者は、Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LOVIC) 研究に参加するよう招待されます。

同意に続いて、凝固血液学者によって広範な出血評価ツールがすべての参加者に投与され、そこから国際血栓止血出血評価ツール（ISTH BAT）および1型フォンの診断と管理のための凝縮分子および臨床マーカーが提供されます。ウィルブランズ病 (MCMDM-1 VWD) スコアを導き出すことができます。 さらに、フォン・ヴィレブランド因子（VWF）測定、VWF プロペプチド、血小板 VWF のために採血します。 クエン酸血漿と DNA は患者ごとに保存されます。 臨床検査パラメータ（フォン・ヴィレブランド因子、血小板VWF、FVIIIおよび付随する凝固障害を含む）と低VWF患者の臨床表現型との関係が研究されます。 出血傾向の重症度に対する検査パラメータの影響を評価します。 将来的には、VWF 遺伝子の変異解析が LOVIC 試験のすべての参加者で実施されます。

過去の患者記録と検査結果がレビューされ、DDAVP (1-デサミノ-8-D-アルギニンバソプレシン) が減少する研究が利用可能な場合に文書化されます。 以前にDDAVPフォールオフ研究が実施されていない場合、患者は参加するよう招待されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D8
        • 募集
        • St. James's Hospital
        • コンタクト：
          • Michelle Lavin, FRCPath
          • 電話番号：+35314162141
          • メール：nchcd@stjames.ie
        • 副調査官：
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォン・ヴィレブランド因子（VWF）レベルが低い個人（3歳以上の大人/子供）; 2 つの最低 VWF レベル (VWF 抗原および/または VWF リストセチン補因子活性および/または VWF コラーゲン結合) >30 IU/dL <50 IU/dL として定義されます。

説明

包含基準:

  • 2 つの最低 VWF レベル (VWF 抗原および/または VWF リストセチン補因子活性および/または VWF コラーゲン結合) >30 IU/dL <50 IU/dL。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 入院患者・急病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ロビック
フォン・ヴィレブランドのレベルが低いアイルランドの患者は、研究登録時に静脈採血と出血スコアの両方が行われます。 DDAVP (1-desamino-8-D-arginine vasopressin) フォールオフ研究は、以前のフォールオフがなく、DDAVP の禁忌がないコホートの患者のために組織されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血スコアが異常な低フォン・ヴィレブランド因子のアイルランド人患者の数
時間枠：入学時
すべての参加者のISTH-BATおよび凝縮MCMDM-1 VWDスコアは、低VWFと診断される前の症状のみを使用して、医師向けのアンケートを使用して登録時に決定されます。 これは、低 VWF に関連する出血表現型を解明するのに役立ちます。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿VWFクリアランス異常を伴う低VWF患者数
時間枠：2年
登録された各個人について、フォン・ヴィレブランド因子プロペプチド（VWF：pp、U / dL）、フォン・ヴィレブランド因子抗原（VWF：Ag IU / dL）、および第VIII因子：C（FVIII：C IU / dL）登録時のレベルが決定されます. このデータから、血漿 VWF:pp/VWF:Ag 比を使用して、血漿 VWF クリアランスが確認されます。 さらに、FVIII:C/VWF:Ag 比を計算して、変化した VWF 合成の低 VWF への寄与を決定します。
2年
フォン・ヴィレブランド因子レベルが低いアイルランド人患者における DDAVP に対する反応率
時間枠：3年
禁忌のない各個人について、ＤＤＡＶＰ前およびＤＤＡＶＰの１時間後および４時間後に血漿ＶＷＦレベルを測定して、ＤＤＡＶＰ試験を実施する。 各試験の血漿ＶＷＦレベル低下率を決定し、曲線下面積（ＡＵＣ）を計算する。 完全な応答は、ベースラインからの 3 倍の増加として定義されます。
3年
血漿VWF合成が低下した低VWF患者の数
時間枠：3年
登録された各個人について、登録時のフォン・ヴィレブランド因子抗原（ＶＷＦ：Ａｇ ＩＵ／ｄＬ）および第ＶＩＩＩ因子：Ｃ（ＦＶＩＩＩ：Ｃ ＩＵ／ｄＬ）レベルが決定される。 このデータから、血漿ＦＶＩＩＩ：Ｃ／ＶＷＦ：Ａｇ比を計算して、低ＶＷＦに対する変化したＶＷＦ合成の寄与を決定する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. James's Hospital, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：James S O'Donnell, MD,PhD、St. James's Hospital, Dublin Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOVIC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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