Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Von Willebrand Irlannissa kohorttitutkimus (LOVIC)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) -tutkimus keskittyy verenvuotofenotyyppiin ja biologisiin mekanismeihin, joiden taustalla on alhainen Von Willebrand Factor -tekijä (VWF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on Irlannissa verenvuotohäiriöitä, on rekisteröity kansalliseen verenvuotohäiriötietokantaan, ja he osallistuvat kansalliseen hyytymiskeskukseen St. James's Hospitalissa Dublinissa, Irlannissa tai lastenlääkärikeskukseen, Our Lady's Children's Hospital Crumlinin vuosittaiseen tarkasteluun. Tarkastelussa kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LOVIC) -tutkimukseen.

Suostumuksen saatuaan koagulaatiohematologi antaa kaikille osallistujille laajan verenvuodon arviointityökalun, josta International Society of Thrombosis and Heemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) ja Condensed Molecular and Clinical Markers for the Diagnos and Management of Type 1 Von. Willebrandin taudin (MCMDM-1 VWD) pisteet voidaan johtaa. Lisäksi otetaan verta von Willebrand -tekijän (VWF), VWF-propeptidin, verihiutaleiden VWF-mittauksille. Sitrattu plasma ja DNA säilytetään jokaista potilasta varten. Laboratorioparametrien (mukaan lukien von Willebrand-tekijä, verihiutaleiden VWF, FVIII ja samanaikaiset hyytymishäiriöt) ja kliinisen fenotyypin välistä suhdetta tutkitaan potilailla, joilla on matala VWF. Arvioimme laboratorioparametrien vaikutusta verenvuototaipumukseen. Jatkossa VWF-geenin mutaatioanalyysi tehdään kaikille LOVIC-tutkimukseen osallistuneille.

Aiemmat potilastiedot ja laboratoriotulokset tarkistetaan, ja DDAVP (1-desamino-8-D-arginiinivasopressiini) -tutkimukset dokumentoidaan, jos niitä on saatavilla. Jos aiempaa DDAVP fall off -tutkimusta ei ole suoritettu, potilaat kutsutaan osallistumaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D8
        • Rekrytointi
        • St. James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Lavin, FRCPath
          • Puhelinnumero: +35314162141
          • Sähköposti: nchcd@stjames.ie
        • Alatutkija:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksilöt (aikuiset/lapset > 3 vuotta), joilla on alhainen Von Willebrand Factor (VWF) -taso; määritellään kahdeksi alhaisimmaksi VWF-tasoksi (VWF-antigeeni- ja/tai VWF-ristosetiinikofaktoriaktiivisuus ja/tai VWF-kollageenisitoutuminen) >30 IU/dl <50 IU/dl.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksi alinta VWF-tasoa (VWF-antigeeni- ja/tai VWF-ristosetiinikofaktoriaktiivisuus ja/tai VWF-kollageenisitoutuminen) >30 IU/dL <50 IU/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Sairaalapotilaat/akuutisti sairaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
LOVIC
Irlantilaispotilailta, joilla on alhainen Von Willebrand -taso, otetaan sekä laskimoverinäytteet että verenvuotopisteet tutkimukseen saapumisen yhteydessä. DDAVP (1-desamino-8-D-arginiini vasopressiini) fall off -tutkimus järjestettiin niille kohortissa oleville potilaille, joilla ei ollut saatavilla aikaisempaa putoamista eikä DDAVP:lle ollut vasta-aiheita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden irlantilaisten potilaiden määrä, joilla on alhainen von Willebrand -tekijä ja joilla on epänormaalit verenvuotopisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Kaikkien osallistujien ISTH-BAT- ja Condensed MCMDM-1 VWD -pisteet määritetään ilmoittautumisen yhteydessä käyttämällä lääkärin ohjaamaa kyselylomaketta, jossa käytetään vain oireita ennen matalan VWF:n diagnoosia. Tämä auttaa selvittämään matalaan VWF:ään liittyvän verenvuotofenotyypin, jos sellaista on.
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on matala VWF ja joiden plasman VWF-puhdistuma on epänormaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselle rekisteröidylle yksilölle määritetään Von Willebrand -tekijän propeptidi (VWF:pp, U/dL), Von Willebrand -tekijän antigeeni (VWF:Ag IU/dL) ja tekijä VIII:C (FVIII:C IU/dL) ilmoittautumisen yhteydessä. . Näistä tiedoista plasman VWF-puhdistuma varmistetaan käyttämällä plasman VWF:pp/VWF:Ag-suhdetta. Lisäksi FVIII:C/VWF:Ag-suhde lasketaan, jotta voidaan määrittää muuttuneen VWF-synteesin osuus matalaan VWF:ään.
2 vuotta
DDAVP-vasteen määrä irlantilaisilla potilailla, joilla on alhainen Von Willebrand -tekijätaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jokaiselle henkilölle, jolla ei ole vasta-aiheita, suoritetaan DDAVP-koe plasman VWF-tasoilla mitattuna ennen DDAVP:tä ja 1 ja 4 tuntia sen jälkeen. Plasman VWF-tason laskun nopeus jokaisessa kokeessa määritetään ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan. Täydellinen vaste määritellään kolminkertaiseksi kasvuksi lähtötasosta.
3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on matala VWF ja heikentynyt plasman VWF-synteesi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jokaiselle rekisteröidylle yksilölle määritetään Von Willebrand -tekijän antigeenin (VWF:Ag IU/dL) ja tekijä VIII:C:n (FVIII:C IU/dL) tasot ilmoittautumisen yhteydessä. Näistä tiedoista lasketaan plasman FVIII:C/VWF:Ag-suhde, jotta voidaan määrittää muuttuneen VWF-synteesin osuus matalaan VWF:ään.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. James's Hospital, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOVIC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Von Willebrandin tekijä, puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa