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Low Von Willebrand in Irland Kohortenstudie (LOVIC)

26. März 2019 aktualisiert von: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
Die Low-Von-Willebrand-in-Ireland-Cohort-Studie (LoVIC) konzentriert sich auf den Blutungsphänotyp und die biologischen Mechanismen, die niedrigen Von-Willebrand-Faktor-Spiegeln (VWF) zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit Blutungsstörungen in Irland sind in einer nationalen Datenbank für Blutungsstörungen registriert und besuchen das National Coagulation Centre im St. James's Hospital, Dublin, Irland, oder das pädiatrische Zentrum, Our Lady's Children's Hospital Crumlin, zur jährlichen Überprüfung. Bei der Überprüfung werden geeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LOVIC) eingeladen.

Nach der Zustimmung wird allen Teilnehmern ein umfassendes Blutungsbewertungstool von einem Gerinnungshämatologen verabreicht, von dem das International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) und die Condensed Molecular and Clinical Markers for the Diagnosis and Management of Type 1 Von Willebrands-Krankheit (MCMDM-1 VWD)-Scores können abgeleitet werden. Zusätzlich wird Blut für von-Willebrand-Faktor (VWF)-Messungen, VWF-Propeptid, Thrombozyten-VWF entnommen. Zitratplasma und DNA werden für jeden Patienten aufbewahrt. Die Beziehung zwischen Laborparametern (einschließlich von Willebrand-Faktor, Thrombozyten-VWF, FVIII und begleitenden Gerinnungsstörungen) und dem klinischen Phänotyp bei Patienten mit niedrigem VWF wird untersucht. Wir werden den Einfluss der Laborparameter auf die Schwere der Blutungsneigung beurteilen. In Zukunft wird bei allen Teilnehmern der LOVIC-Studie eine Mutationsanalyse des VWF-Gens durchgeführt.

Historische Patientenakten und Laborergebnisse werden überprüft und DDAVP-Abfallstudien (1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin) dokumentiert, sofern verfügbar. Wenn keine vorherige DDAVP-Abfallstudie durchgeführt wurde, werden die Patienten zur Teilnahme eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Lavin, FRCPath
  • Telefonnummer: +35314162141
  • E-Mail: nchcd@stjames.ie

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Rekrutierung
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen (Erwachsene/Kinder > 3 Jahre) mit niedrigem Von-Willebrand-Faktor (VWF)-Spiegel; definiert als zwei niedrigste VWF-Spiegel (VWF-Antigen und/oder VWF-Ristocetin-Cofaktor-Aktivität und/oder VWF-Kollagenbindung) > 30 IE/dL < 50 IE/dL.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei niedrigste VWF-Spiegel (VWF-Antigen- und/oder VWF-Ristocetin-Cofaktor-Aktivität und/oder VWF-Kollagenbindung) > 30 IE/dL < 50 IE/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Krankenhauspatienten/akut erkrankte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LOVIC
Irischen Patienten mit niedrigen Von-Willebrand-Spiegeln wird bei Studieneintritt sowohl eine venöse Blutprobe entnommen als auch ein Blutungsscore verabreicht. Eine DDAVP (1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin)-Abfallstudie wurde für jene Patienten in der Kohorte organisiert, für die kein früherer Abfall verfügbar war und keine Kontraindikationen für DDAVP bestanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der irischen Patienten mit niedrigem Von-Willebrand-Faktor und abnormalen Blutungsscores
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Der ISTH-BAT- und Condensed MCMDM-1 VWD-Score aller Teilnehmer wird bei der Einschreibung unter Verwendung eines ärztlich geleiteten Fragebogens bestimmt, der nur Symptome vor ihrer Diagnose mit niedrigem VWF verwendet. Dies hilft bei der Aufklärung des Blutungsphänotyps, falls vorhanden, der mit niedrigem VWF verbunden ist.
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit niedrigem VWF mit abnormaler Plasma-VWF-Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
Für jede aufgenommene Person werden die Spiegel des Von-Willebrand-Faktor-Propeptids (VWF:pp, U/dL), des Von-Willebrand-Faktor-Antigens (VWF:Ag IU/dL) und des Faktors VIII:C (FVIII:C IU/dL) bei der Aufnahme bestimmt . Aus diesen Daten wird die Plasma-VWF-Clearance unter Verwendung des Plasma-VWF:pp/VWF:Ag-Verhältnisses ermittelt. Darüber hinaus wird das FVIII:C/VWF:Ag-Verhältnis berechnet, um den Beitrag einer veränderten VWF-Synthese zu einem niedrigen VWF zu bestimmen.
2 Jahre
Die Ansprechrate auf DDAVP bei irischen Patienten mit niedrigen Von-Willebrand-Faktor-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
Für jede Person ohne Kontraindikation wird ein DDAVP-Versuch mit Plasma-VWF-Spiegeln durchgeführt, die vor und 1 und 4 Stunden nach DDAVP gemessen werden. Die Abfallrate des Plasma-VWF-Spiegels wird für jeden Versuch bestimmt und die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet. Vollständiges Ansprechen wird als dreifache Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit niedrigem VWF mit reduzierter Plasma-VWF-Synthese
Zeitfenster: 3 Jahre
Für jede aufgenommene Person werden die Spiegel des Von-Willebrand-Faktor-Antigens (VWF:Ag IU/dL) und des Faktors VIII:C (FVIII:C IU/dL) bei der Aufnahme bestimmt. Aus diesen Daten wird das Plasma-FVIII:C/VWF:Ag-Verhältnis berechnet, um den Beitrag einer veränderten VWF-Synthese zu einem niedrigen VWF zu bestimmen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOVIC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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