Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Von Willebrand i Ireland Cohort Study (LOVIC)

26. marts 2019 opdateret af: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) undersøgelsen fokuserer på blødningsfænotypen og de biologiske mekanismer, der ligger til grund for lave Von Willebrand Factor (VWF) niveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med blødningsforstyrrelser i Irland er registreret i en national database med blødningsforstyrrelser og går til National Coagulation Centre i St. James's Hospital, Dublin, Irland eller det pædiatriske center, Our Lady's Children's Hospital Crumlin til årlig gennemgang. Ved gennemgang vil kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i Low Von Willebrand in Ireland Cohort-studiet (LOVIC).

Efter samtykke vil et omfattende blødningsvurderingsværktøj blive administreret af en koagulationshæmatolog til alle deltagere, hvorfra International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) og de kondenserede molekylære og kliniske markører til diagnosticering og håndtering af Type 1 Von Willebrands sygdom (MCMDM-1 VWD) score kan udledes. Derudover vil der blive udtaget blod til von Willebrand faktor (VWF) målinger, VWF propeptid, blodplade VWF. Citreret plasma og DNA vil blive opbevaret for hver patient. Forholdet mellem laboratorieparametre (inklusive von Willebrand-faktor, blodplade-VWF, FVIII og samtidige koagulationsforstyrrelser) og den kliniske fænotype hos patienter med lav VWF vil blive undersøgt. Vi vil vurdere virkningen af ​​laboratorieparametrene på sværhedsgraden af ​​blødningstendens. I fremtiden vil mutationsanalyse af VWF-genet blive udført i alle deltagere i LOVIC-studiet.

Historiske patientjournaler og laboratorieresultater vil blive gennemgået, og DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopressin) falder fra studier dokumenteret, hvor det er tilgængeligt. Hvis ingen tidligere DDAVP-affaldsundersøgelse er blevet udført, vil patienter blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer (voksne/børn >3 år) med lave Von Willebrand Factor (VWF) niveauer; defineret som to laveste VWF-niveauer (VWF-antigen- og/eller VWF-ristocetin-cofaktoraktivitet og/eller VWF-kollagenbinding) >30 IU/dL <50 IU/dL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To laveste VWF-niveauer (VWF-antigen og/eller VWF-ristocetin-cofaktoraktivitet og/eller VWF-kollagenbinding) >30 IU/dL <50 IU/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Indlagte patienter/akut utilpas patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LOVIC
Irske patienter med lave Von Willebrand-niveauer vil få både venøs blodprøveudtagning og en blødningsscore administreret ved undersøgelsens start. En DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopressin) fald-off-undersøgelse blev tilrettelagt for de patienter i kohorten, hvor der ikke tidligere var tilgængelige fald-offs og ingen kontraindikationer for DDAVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal irske patienter med lav Von Willebrand-faktor med unormale blødningsscore
Tidsramme: ved indskrivning
ISTH-BAT og Condensed MCMDM-1 VWD-score for alle deltagere vil blive bestemt ved tilmelding ved hjælp af et lægestyret spørgeskema, der udelukkende bruger symptomer før deres diagnose med lav VWF. Dette vil hjælpe med at belyse den blødende fænotype, hvis nogen, forbundet med lav VWF.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med lav VWF med unormal plasma VWF-clearance
Tidsramme: 2 år
For hver enkelt registreret vil Von Willebrand faktor propeptid (VWF:pp, U/dL), Von Willebrand faktor antigen (VWF:Ag IU/dL) og Faktor VIII:C (FVIII:C IU/dL) niveauer ved tilmelding blive bestemt . Ud fra disse data vil plasma-VWF-clearance blive fastslået ved hjælp af plasma-VWF:pp/VWF:Ag-forholdet. Derudover vil FVIII:C/VWF:Ag-forholdet blive beregnet for at bestemme bidraget fra ændret VWF-syntese til Lav VWF.
2 år
Responsraten på DDAVP hos irske patienter med lave Von Willebrand-faktorniveauer
Tidsramme: 3 år
For hvert individ uden kontraindikation vil der blive udført et DDAVP-forsøg med plasma VWF-niveauer taget før og 1 og 4 timer efter DDAVP. Hastigheden for plasma-VWF-niveauets fald for hvert forsøg vil blive bestemt, og arealet under kurven (AUC) beregnes. Komplet respons vil blive defineret som en tre gange stigning fra baseline.
3 år
Antallet af patienter med lav VWF med reduceret plasma VWF syntese
Tidsramme: 3 år
For hver enkelt registreret vil Von Willebrand faktor-antigen- (VWF:Ag IE/dL) og faktor VIII:C (FVIII:C IE/dL) niveauer ved indskrivning blive bestemt. Ud fra disse data vil plasma-FVIII:C/VWF:Ag-forholdet blive beregnet for at bestemme bidraget fra ændret VWF-syntese til lav VWF.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOVIC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrand Faktor, Mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner