Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Von Willebrand v Irsku kohortní studie (LOVIC)

26. března 2019 aktualizováno: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
Studie Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) se zaměřuje na fenotyp krvácení a biologické mechanismy, které jsou základem nízkých hladin von Willebrandova faktoru (VWF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti s krvácivými poruchami v Irsku jsou registrováni v národní databázi krvácivých poruch a navštěvují Národní koagulační centrum v St. James's Hospital, Dublin, Irsko nebo pediatrické centrum Our Lady's Children's Hospital Crumlin pro každoroční kontrolu. Při přezkumu budou způsobilí pacienti pozváni k účasti na studii Low Von Willebrand v Irsku (LOVIC).

Po souhlasu bude všem účastníkům poskytnut rozsáhlý nástroj pro hodnocení krvácení koagulačním hematologem, z něhož Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) a kondenzované molekulární a klinické markery pro diagnostiku a léčbu typu 1 Von Lze odvodit skóre Willebrandsovy choroby (MCMDM-1 VWD). Kromě toho bude odebrána krev na měření von Willebrandova faktoru (VWF), propeptidu VWF, destičkového VWF. U každého pacienta bude uložena citrátová plazma a DNA. Bude studován vztah mezi laboratorními parametry (včetně von Willebrandova faktoru, trombocytární VWF, FVIII a doprovodných poruch koagulace) a klinickým fenotypem u pacientů s nízkou VWF. Posoudíme vliv laboratorních parametrů na závažnost sklonu ke krvácení. V budoucnu bude u všech účastníků studie LOVIC provedena analýza mutací genu VWF.

Historické záznamy pacientů a laboratorní výsledky budou přezkoumány a studie DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopresin) budou zdokumentovány, pokud jsou k dispozici. Pokud nebyla provedena žádná předchozí studie poklesu DDAVP, pacienti budou pozváni k účasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D8
        • Nábor
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Lavin, FRCPath
          • Telefonní číslo: +35314162141
          • E-mail: nchcd@stjames.ie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci (dospělí/děti > 3 roky) s nízkými hladinami von Willebrandova faktoru (VWF); definované jako dvě nejnižší hladiny VWF (antigen VWF a/nebo aktivita kofaktoru VWF Ristocetin a/nebo vazba VWF na kolagen) >30 IU/dl <50 IU/dl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě nejnižší hladiny VWF (antigen VWF a/nebo aktivita kofaktoru VWF Ristocetin a/nebo vazba na kolagen VWF) >30 IU/dl <50 IU/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Hospitalizovaní pacienti/akutně nemocní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
LOVIC
Irským pacientům s nízkými Von Willebrandovými hladinami budou při vstupu do studie poskytnuty vzorky žilní krve a skóre krvácení. Studie poklesu DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopresin) byla zorganizována pro ty pacienty v kohortě, u nichž nebyly k dispozici žádné předchozí poklesy a žádné kontraindikace DDAVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet irských pacientů s nízkým von Willebrandovým faktorem s abnormálním skóre krvácení
Časové okno: při zápisu
Skóre ISTH-BAT a Condensed MCMDM-1 VWD všech účastníků bude stanoveno při zápisu pomocí lékařem řízeného dotazníku s použitím pouze symptomů před jejich diagnózou s nízkým VWF. To pomůže objasnit fenotyp krvácení, pokud existuje, spojený s nízkým VWF.
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nízkým VWF s abnormální plazmatickou clearance VWF
Časové okno: 2 roky
Pro každého přihlášeného jedince budou stanoveny hladiny propeptidu von Willebrandovho faktoru (VWF:pp, U/dL), antigenu von Willebrandovho faktoru (VWF:Ag IU/dl) a faktoru VIII:C (FVIII:C IU/dl) při zařazení. . Z těchto údajů bude plazmatická clearance VWF stanovena pomocí poměru VWF:pp/VWF:Ag v plazmě. Kromě toho bude vypočítán poměr FVIII:C/VWF:Ag, aby se určil příspěvek změněné syntézy VWF k nízkému VWF.
2 roky
Míra odpovědi na DDAVP u irských pacientů s nízkými hladinami von Willebrandova faktoru
Časové okno: 3 roky
U každého jedince bez kontraindikace bude provedena studie DDAVP s plazmatickými hladinami VWF odebranými před a 1 a 4 hodiny po DDAVP. Pro každý pokus bude stanovena rychlost poklesu hladiny VWF v plazmě a vypočítá se plocha pod křivkou (AUC). Úplná odpověď bude definována jako trojnásobné zvýšení od výchozí hodnoty.
3 roky
Počet pacientů s nízkým VWF se sníženou syntézou VWF v plazmě
Časové okno: 3 roky
Pro každého přihlášeného jedince budou stanoveny hladiny antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag IU/dL) a faktoru VIII:C (FVIII:C IU/dl) při zařazení. Z těchto dat bude vypočítán poměr FVIII:C/VWF:Ag v plazmě, aby se určil příspěvek změněné syntézy VWF k nízkému VWF.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. James's Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOVIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandův faktor, nedostatek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit