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Baixo Von Willebrand no estudo de coorte da Irlanda (LOVIC)

26 de março de 2019 atualizado por: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
O estudo Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) enfoca o fenótipo hemorrágico e os mecanismos biológicos subjacentes aos níveis baixos do Fator Von Willebrand (VWF).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes com distúrbios hemorrágicos na Irlanda são registrados em um banco de dados nacional de distúrbios hemorrágicos e frequentam o Centro Nacional de Coagulação no St. James's Hospital, Dublin, Irlanda ou o centro pediátrico, Our Lady's Children's Hospital Crumlin para revisão anual. Na revisão, os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LOVIC).

Após o consentimento, uma extensa ferramenta de avaliação de sangramento será administrada por um hematologista de coagulação a todos os participantes, da qual a Ferramenta de Avaliação de Sangramento da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH BAT) e os Marcadores Moleculares e Clínicos Condensados ​​para o Diagnóstico e Tratamento do Tipo 1 Von As pontuações da doença de Willebrands (MCMDM-1 VWD) podem ser derivadas. Além disso, será coletado sangue para medições do fator de von Willebrand (VWF), propeptídeo VWF, VWF plaquetário. Plasma citratado e DNA serão armazenados para cada paciente. Será estudada a relação entre parâmetros laboratoriais (incluindo fator de von Willebrand, VWF plaquetário, FVIII e distúrbios concomitantes da coagulação) e o fenótipo clínico em pacientes com VWF baixo. Avaliaremos o efeito dos parâmetros laboratoriais na gravidade da tendência hemorrágica. No futuro, a análise da mutação do gene VWF será realizada em todos os participantes do estudo LOVIC.

Os registros históricos dos pacientes e os resultados laboratoriais serão revisados ​​e os estudos de queda de DDAVP (1-desamino-8-D-arginina vasopressina) documentados quando disponíveis. Se nenhum estudo anterior de queda de DDAVP tiver sido realizado, os pacientes serão convidados a participar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D8
        • Recrutamento
        • St. James's Hospital
        • Contato:
          • Michelle Lavin, FRCPath
          • Número de telefone: +35314162141
          • E-mail: nchcd@stjames.ie
        • Subinvestigador:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos (adultos/crianças >3 anos) com baixo fator de Von Willebrand (VWF); definido como dois níveis mais baixos de VWF (VWF Antigen e/ou atividade do cofator VWF Ristocetin e/ou VWF Collagen Binding) >30 UI/dL <50 UI/dL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dois níveis mais baixos de VWF (VWF Antigen e/ou atividade do cofator VWF Ristocetin e/ou VWF Collagen Binding) >30 UI/dL <50 UI/dL.

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes hospitalizados/pacientes com indisposição aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
LOVIC
Pacientes irlandeses com baixos níveis de Von Willebrand receberão amostras de sangue venoso e uma pontuação de sangramento administrada no início do estudo. Um estudo de queda de DDAVP (1-desamino-8-D-arginina vasopressina) foi organizado para os pacientes da coorte sem quedas anteriores disponíveis e sem contraindicações para DDAVP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes irlandeses com baixo fator de Von Willebrand com pontuações anormais de sangramento
Prazo: na inscrição
A pontuação ISTH-BAT e MCMDM-1 VWD condensada de todos os participantes será determinada na inscrição usando um questionário dirigido por um médico usando apenas sintomas antes de seu diagnóstico com baixo VWF. Isso ajudará a elucidar o fenótipo de sangramento, se houver, associado ao VWF baixo.
na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com VWF baixo com depuração anormal de VWF plasmático
Prazo: 2 anos
Para cada indivíduo inscrito, serão determinados os níveis do pró-peptídeo do fator Von Willebrand (VWF:pp, U/dL), antígeno do fator Von Willebrand (VWF:Ag IU/dL) e Fator VIII:C (FVIII:C IU/dL) na inscrição . A partir desses dados, a depuração do VWF no plasma será verificada usando a razão VWF:pp/VWF:Ag no plasma. Além disso, a razão FVIII:C/VWF:Ag será calculada para determinar a contribuição da síntese alterada de VWF para baixo VWF.
2 anos
A taxa de resposta ao DDAVP em pacientes irlandeses com baixos níveis de fator de Von Willebrand
Prazo: 3 anos
Para cada indivíduo sem contra-indicação, será realizado um teste de DDAVP com níveis plasmáticos de VWF medidos antes e 1 e 4 horas após o DDAVP. A taxa de queda do nível de VWF no plasma para cada tentativa será determinada e a área sob a curva (AUC) calculada. A resposta completa será definida como um aumento de três vezes a partir da linha de base.
3 anos
O número de pacientes com baixo VWF com redução da síntese plasmática de VWF
Prazo: 3 anos
Para cada indivíduo inscrito, serão determinados os níveis de antígeno do fator Von Willebrand (VWF:Ag IU/dL) e Fator VIII:C (FVIII:C IU/dL) no momento da inscrição. A partir desses dados, a razão plasmática FVIII:C/VWF:Ag será calculada para determinar a contribuição da síntese alterada de VWF para baixo VWF.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. James's Hospital, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOVIC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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