心臓手術における輸血関連臓器損傷の軽減のための赤血球の若返り
2021年4月27日 更新者：University of Leicester
心臓手術における輸血関連臓器損傷の軽減のための赤血球若返りの無作為制御試験：REDJUVENATE試験
REDJUVENATE 試験は、大量輸血 (4 単位以上の赤血球の投与と定義) のリスクがある心臓手術を受ける患者が、若返り洗浄細胞を投与された場合、術後の臓器損傷および炎症が少なくなるという仮説を検証することを提案しています。標準ケア（洗浄されていない老化保存細胞）。
調査の概要
詳細な説明
REDJUVENATE 試験では、若返り赤血球の投与が、標準治療と比較して、大量輸血のリスクがある心臓手術患者の炎症と臓器損傷を軽減するかどうかを確立することを提案します。
臓器損傷と敗血症は、心臓手術後の全死亡の大半を占めています。
臓器損傷が確認されると、ケアは主に支持的であり、効果的な治療法はありません。
したがって、予防は、これらの合併症に起因する死亡、罹患率、および高額な医療費を防ぐための重要な臨床戦略です。
敗血症および炎症性臓器損傷は、小児の心臓手術、外傷、非心臓複雑な外科手術、および救命救急における主な死亡原因でもあります。血液成分の主な消費者でもある臨床設定。
国内および国際的な血液管理戦略は、これらの患者に焦点を当てています。
したがって、心臓手術患者における若返り赤血球の使用に起因する臨床的利益の証拠は、患者および国民保健サービス (NHS) にとってより広範な利益につながる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心肺バイパスによる心臓手術を受ける成人の心臓手術患者（18歳以上）。
- 修正されたリスク スコアを使用して、大量輸血の高リスク グループを表すと識別されます。 大量輸血 (LVBT) スコアが 23 を超える場合、4 単位以上の同種赤血球を 55% 以上受け取るリスクが予測されることを示します。
除外基準:
- 緊急または救助手順
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL / min / 1.72として定義される末期腎不全の患者 m2 は、腎臓病の食事療法の修正の式から計算されます。または、長期の血液透析を受けている患者または腎移植を受けた患者。
- 信念体系に従って血液および血液製剤の摂取を妨げられている患者 (例: エホバの証人）。
- -文書化された敗血症、急性腎障害、急性肺障害、心筋梗塞、低心拍出量、肝障害、脳卒中または膵炎として定義された既存の敗血症または臓器障害のある患者 手術後5日以内。
- 妊娠。
- -別の介入臨床研究に参加している患者。
- 照射血液を必要とする患者。
- 鎌状赤血球貧血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
クロスマッチした同種保存赤血球は、rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA) を使用して活性化され、輸血前に添加剤溶液で洗浄および再懸濁されます。
次いで、若返り赤血球は、標準的な慣行に従って、確立された施設のプロトコルに従って患者に投与される。
任意の 24 時間以内に最大 6 個の若返り赤血球ユニットが輸血されます。
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若返りプロセスは、赤血球のアデノシン三リン酸（ATP）を回復する若返り溶液、rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution（rejuvesol® Solution）、Citra labs、MA、Zimmer Biomet Company、IN、USA）による保存赤血球のインキュベーションを含み、 2,3-DPG (ジホスホグリセレート)、酸素移動特性およびレオロジー。
若返り後の赤血球を洗浄してレジュベゾール溶液を除去し、細胞を輸血用の添加剤溶液に再懸濁します。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準ケア、すなわち
クロスマッチされた同種異系の保存された非再生、未洗浄の赤血球は、標準的な慣行に従って、確立された施設のプロトコルに従って患者に投与されます。
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クエン酸 - リン酸 - デキストロース (CPD) で採取され、白血球が枯渇し、生理食塩水 - アデニン - グルコース - マンニトール (SAGM) で保存された赤血球ユニットで、National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) によって発行され、心臓手術に投与されます。標準的な慣行に従って、確立されたユニットプロトコルに従って患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎損傷
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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血清クレアチニンの測定
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ベースラインから術後96時間まで
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心筋損傷
時間枠：ベースラインから術後72時間まで
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血清トロポニンの測定
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ベースラインから術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの逸脱によって測定されるプロトコルのコンプライアンス
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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プロトコルの逸脱は、事前定義されたコードに基づいて集計されます
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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募集
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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採用数で測る
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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イベント料金
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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重篤な有害事象（SAE）/重篤な予期せぬ重篤な有害反応（SUSAR）の報告を通じて測定
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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盲目
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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プロトコルの逸脱によって測定
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：ベースラインから術後48時間まで
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採尿で測定
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ベースラインから術後48時間まで
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セラム・クレアチン
時間枠：術後6週間で
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腎機能を評価するために測定
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術後6週間で
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eGFR
時間枠：術後6週間で
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腎機能を評価するために測定
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術後6週間で
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ベースライン時、術後24、48、72、96時間
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敗血症は、疑いのある、または記録された感染と定義され、感染の結果として総 SOFA スコアが 2 ポイント以上急激に変化します。
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ベースライン時、術後24、48、72、96時間
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動脈血清乳酸
時間枠：高乳酸血症が解消するまでの術後24時間
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高乳酸血症が解消するまでの術後24時間
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肺損傷
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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動脈肺胞酸素比
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ベースラインから術後96時間まで
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消化管損傷
時間枠：ベースライン時、術後 24、48、72、および 96 時間
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血清アミラーゼおよび肝機能検査
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ベースライン時、術後 24、48、72、および 96 時間
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輸血反応
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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輸血の安全性を評価するための標準治療の一環として測定
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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輸血された赤血球の各ユニットの年齢
時間枠：運行日
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運行日
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術後失血、赤血球および非赤血球同種血液成分の輸血
時間枠：運行日
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運行日
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主要評価項目以外の有害事象
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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ICUと入院期間
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性肺損傷
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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急性腎障害
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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低心拍出量
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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急性脳損傷
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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急性の肝臓または腸の損傷
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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敗血症
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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臓器損傷、敗血症または死亡 (敗血症、急性腎損傷、急性肺損傷、急性脳損傷、低心拍出量症候群、腸または肝臓の損傷または死亡の複合)
時間枠：無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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その後の有効性試験のデザインを知らせる
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無作為化日から研究完了まで（3ヶ月）
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内皮機能、組織低酸素症および循環赤血球のp50
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインおよび術後 24 時間
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フローサイトメトリーを使用して決定された、全血中のレシピエントの血小板、単球、および内皮の活性化
時間枠：ベースラインから術後 48 時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後 48 時間まで
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気管支吸引物の好中球およびタンパク質濃度
時間枠：術後4～6時間
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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術後4～6時間
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送料ヘム
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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血清ビリルビン
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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トランスフェリン飽和
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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非トランスフェリン結合鉄
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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ヘプシジン
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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肺白血球ヘムオキシゲナーゼ-1の発現
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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血清タンパク質のカルボニル化と脂質過酸化
時間枠：ベースラインから術後96時間まで
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80人の参加者のメカニズムのサブスタディで測定される予定
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ベースラインから術後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リジュベソル ソリューションの臨床試験
-
Shandong University募集
-
Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
-
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...わからない