Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omlazení červených krvinek pro zmírnění poranění orgánů souvisejících s transfuzí v kardiochirurgii

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Leicester

RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA OMLAZENÍ ČERVENÝCH BUNIEK PRO ZLEPŠENÍ PORANĚNÍ ORGÁNŮ SPOJENÝCH S TRANSFUZE PŘI KARDIOCHIRURGII: The REDJUVENATE Trial

REDJUVENATE Trial navrhuje otestovat hypotézu, že pooperační poškození orgánů a zánět budou menší, pokud pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, kteří jsou ohroženi velkoobjemovou krevní transfuzí (definovanou jako podání ≥4 jednotek červených krvinek), dostanou omlazené promyté buňky ve srovnání s standardní péče (nemyté staře uložené buňky).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii REDJUVENATE navrhujeme zjistit, zda podávání omlazených červených krvinek sníží zánět a poškození orgánů u kardiochirurgických pacientů s rizikem velkoobjemové krevní transfuze ve srovnání se standardní péčí. Poranění orgánů a sepse tvoří většinu všech úmrtí po srdeční operaci. Jakmile dojde k poranění orgánů, péče je primárně podpůrná a neexistuje žádná účinná léčba. Prevence je proto klíčovou klinickou strategií k prevenci úmrtí, nemocnosti a vysokých nákladů na zdravotní péči, které lze připsat těmto komplikacím. Sepse a zánětlivá poranění orgánů jsou také hlavními příčinami úmrtí po dětské kardiochirurgii, traumatech, nekardiálních komplexních chirurgických zákrocích a v intenzivní péči; klinická zařízení, která také patří mezi hlavní spotřebitele krevních složek. Na tyto pacienty jsou zaměřeny národní a mezinárodní strategie krevního managementu. Důkazy o klinickém přínosu, který lze připsat použití omlazených červených krvinek u pacientů po kardiochirurgických operacích, se proto pravděpodobně promítnou do širších přínosů pro pacienty a Národní zdravotní službu (NHS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí kardiochirurgickí pacienti (≥18 let) podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.
  2. Identifikováno jako skupina představující vysoce rizikovou skupinu pro masivní krevní transfuzi pomocí modifikovaného skóre rizika. Skóre velkoobjemové krevní transfuze (LVBT) > 23 naznačuje předpokládané riziko přijetí ≥ 4 jednotek alogenních červených krvinek rovné nebo vyšší než 55 procent.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzový nebo záchranný postup
  2. Pacienti s terminálním selháním ledvin definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 vypočteno z rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin, nebo pacienti, kteří jsou dlouhodobě hemodialyzováni nebo podstoupili transplantaci ledviny.
  3. Pacienti, kterým je bráněno mít krev a krevní produkty podle systému přesvědčení (např. Jehovovi svědci).
  4. Pacienti s preexistující sepsí nebo orgánovým poškozením definovaným jako dokumentovaná sepse, akutní poškození ledvin, akutní poškození plic, infarkt myokardu, nízký srdeční výdej, poškození jater, mrtvice nebo pankreatitida do 5 dnů po operaci.
  5. Těhotenství.
  6. Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční klinické studie.
  7. Pacienti vyžadující ozařovanou krev.
  8. Srpkovitá anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Křížově spárované alogenní uložené červené krvinky budou omlazeny pomocí rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA) s promytím a resuspenzí v aditivním roztoku před transfuzí. Omlazené červené krvinky pak budou pacientovi podávány podle standardní praxe a podle zavedených institucionálních protokolů. Během 24 hodin bude podáno maximálně 6 omlazených jednotek červených krvinek.
Přístroj: roztok rejuvesolu
Proces omlazení zahrnuje inkubaci uložených červených krvinek s omlazujícím roztokem, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA, který obnovuje adenosintrifosfát (ATP) červených krvinek, 2,3-DPG (difosfoglycerát), charakteristiky přenosu kyslíku a reologie. Po omlazení se červené krvinky promyjí, aby se odstranil roztok rejuvesolu, a buňky se resuspendují v přídavném roztoku pro transfuzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní péče tj. Alogenní skladované neomlazené, nepromyté erytrocyty se zkříženou shodou budou pacientovi podávány podle standardní praxe a podle zavedených institucionálních protokolů.
Jiný: Standardní péče
Alogenní červené krvinky, sklizené v citrát-fosfát-dextróze (CPD), leukocyty zbavené, fyziologický roztok-adenin-glukóza-mannitol (SAGM) uložené jednotky červených krvinek, vydané National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) budou podávány do kardiochirurgie pacientů podle standardní praxe a podle zavedených jednotkových protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění ledvin
Časové okno: výchozí stav do 96 hodin po operaci
měření sérového kreatininu
výchozí stav do 96 hodin po operaci
Poranění myokardu
Časové okno: výchozí stav do 72 hodin po operaci
měření sérového troponinu
výchozí stav do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda protokolu měřená prostřednictvím odchylek protokolu
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
odchylky protokolu budou agregovány na základě předem definovaných kódů
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Nábor
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
měřeno pomocí údajů o náboru
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Ceny událostí
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
měřeno prostřednictvím hlášení závažných nežádoucích účinků (SAE)/vážných neočekávaných závažných nežádoucích účinků (SUSAR).
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Oslepující
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
měřeno prostřednictvím protokolových odchylek
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Urinární neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: výchozí stav do 48 hodin po operaci
měřeno sběrem moči
výchozí stav do 48 hodin po operaci
Sérového kreatininu
Časové okno: v 6 týdnech po operaci
měřeno k posouzení funkce ledvin
v 6 týdnech po operaci
eGFR
Časové okno: v 6 týdnech po operaci
měřeno k posouzení funkce ledvin
v 6 týdnech po operaci
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: na začátku, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Sepse bude definována jako suspektní nebo zdokumentovaná infekce a akutní změna celkového skóre SOFA ≥2 body v důsledku infekce.
na začátku, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Laktát v arteriálním séru
Časové okno: 24 hodin po operaci až do vymizení hyperlaktatémie
24 hodin po operaci až do vymizení hyperlaktatémie
Poranění plic
Časové okno: výchozí stav do 96 hodin po operaci
poměry arteriálního alveolárního kyslíku
výchozí stav do 96 hodin po operaci
Poranění GI traktu
Časové okno: na začátku, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
sérové ​​amylázy a jaterní testy
na začátku, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Transfuzní reakce
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
měřeno jako součást standardní péče k posouzení bezpečnosti transfuze
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Stáří každé jednotky transfundovaných červených krvinek
Časové okno: den provozu
den provozu
Pooperační krevní ztráta, transfuze červených krvinek a neerytrocytárních alogenních krevních složek
Časové okno: den provozu
den provozu
Nežádoucí účinky jiné než ty, které jsou zahrnuty v primárním koncovém bodu
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poranění plic
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Nízký srdeční výdej
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Akutní poranění mozku
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Akutní poškození jater nebo střev
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Sepse
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Poranění orgánů, sepse nebo smrt (kompozit sepse, akutního poškození ledvin, akutního poškození plic, akutního poškození mozku, syndromu nízkého srdečního výdeje, poškození nebo smrti střev nebo jater)
Časové okno: od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Informovat o návrhu následné studie účinnosti
od data randomizace až po dokončení studie (3 měsíce)
Endoteliální funkce, tkáňová hypoxie a p50 cirkulujících červených krvinek
Časové okno: základní a 24 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní a 24 hodin po operaci
Aktivace krevních destiček, monocytů a endotelu příjemce v plné krvi, jak bylo stanoveno pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: základní linie do 48 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 48 hodin po operaci
Bronchiální aspirát koncentrace neutrofilů a proteinů
Časové okno: 4-6 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
4-6 hodin po operaci
volný haem
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci
sérový bilirubin
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci
saturace transferinu
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci
železo nevázané na transferin
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci
hepcidin
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci
exprese hem oxygenázy-1 v plicních leukocytech
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci
karbonylaci sérových proteinů a peroxidaci lipidů
Časové okno: základní linie do 96 hodin po operaci
Bude měřeno v dílčí studii mechanismů u 80 účastníků
základní linie do 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0582

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na roztok rejuvesolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit