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Erythrozytenverjüngung zur Abschwächung transfusionsassoziierter Organverletzungen in der Herzchirurgie

27. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE ZUR VERJÜNGUNG VON ROTEN ZELLEN ZUR SCHWÄCHUNG VON TRANSFUSIONSASSOZIIERTEN ORGELVERLETZUNGEN IN DER HERZCHIRURGIE: Die REDJUVENATE-Studie

Die REDJUVENATE-Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass postoperative Organverletzungen und Entzündungen geringer sind, wenn Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und bei denen das Risiko einer großvolumigen Bluttransfusion besteht (definiert als die Verabreichung von ≥4 Einheiten roter Blutkörperchen), verjüngte gewaschene Blutkörperchen erhalten im Vergleich zu Standardpflege (ungewaschene gealterte gelagerte Zellen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der REDJUVENATE-Studie schlagen wir vor festzustellen, ob die Verabreichung verjüngter roter Blutkörperchen im Vergleich zur Standardversorgung Entzündungen und Organverletzungen bei herzchirurgischen Patienten reduziert, bei denen das Risiko einer großvolumigen Bluttransfusion besteht. Organverletzungen und Sepsis machen die Mehrheit aller Todesfälle nach Herzoperationen aus. Sobald eine Organverletzung festgestellt wurde, ist die Behandlung in erster Linie unterstützend und es gibt keine wirksamen Behandlungen. Prävention ist daher eine zentrale klinische Strategie zur Vermeidung von Tod, Morbidität und hohen Gesundheitskosten, die auf diese Komplikationen zurückzuführen sind. Sepsis und entzündliche Organverletzungen sind auch die Haupttodesursachen nach pädiatrischer Herzoperation, Trauma, nicht-kardialen komplexen chirurgischen Eingriffen und in der Intensivpflege; klinischen Einrichtungen, die auch zu den Hauptverbrauchern von Blutkomponenten gehören. Nationale und internationale Blutmanagementstrategien konzentrieren sich auf diese Patienten. Der Nachweis eines klinischen Nutzens, der der Verwendung verjüngter roter Blutkörperchen bei Herzoperationspatienten zuzuschreiben ist, wird daher wahrscheinlich zu weitreichenderen Vorteilen für Patienten und den National Health Service (NHS) führen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene herzchirurgische Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
  2. Identifiziert als Repräsentant einer Gruppe mit hohem Risiko für massive Bluttransfusionen unter Verwendung eines modifizierten Risiko-Scores. Ein LVBT-Score (Large Volume Blood Transfusion) von > 23 zeigt an, dass das vorhergesagte Risiko, ≥ 4 Einheiten allogener Erythrozyten zu erhalten, gleich oder größer als 55 Prozent ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall- oder Bergungsverfahren
  2. Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,72 m2, berechnet aus der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, oder Patienten, die sich einer Langzeit-Hämodialyse unterziehen oder sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  3. Patienten, die aufgrund eines Glaubenssystems daran gehindert werden, Blut und Blutprodukte zu erhalten (z. Zeugen Jehovas).
  4. Patienten mit einer vorbestehenden Sepsis oder Organverletzung, definiert als dokumentierte Sepsis, akute Nierenverletzung, akute Lungenverletzung, Myokardinfarkt, niedriges Herzzeitvolumen, Leberverletzung, Schlaganfall oder Pankreatitis innerhalb von 5 Tagen nach der Operation.
  5. Schwangerschaft.
  6. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  7. Patienten, die bestrahltes Blut benötigen.
  8. Sichelzellenanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Gekreuzte allogene gelagerte Erythrozyten werden mit rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, ein Unternehmen von Zimmer Biomet, IN, USA) mit Waschen und Resuspendieren in einer Additivlösung vor der Transfusion verjüngt. Die verjüngten roten Blutkörperchen werden dem Patienten dann gemäß der Standardpraxis und gemäß etablierten institutionellen Protokollen verabreicht. Innerhalb von 24 Stunden werden maximal 6 verjüngte Erythrozyteneinheiten transfundiert.
Gerät: Rejuvesol-Lösung
Der Verjüngungsprozess umfasst die Inkubation gelagerter roter Blutkörperchen mit einer Verjüngungslösung, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol®-Lösung), Citra Labs, MA, ein Unternehmen von Zimmer Biomet, IN, USA), die das Adenosintriphosphat (ATP) der roten Blutkörperchen wiederherstellt. 2,3-DPG (Diphosphoglycerat), Sauerstoffübertragungseigenschaften und Rheologie. Erythrozyten nach der Verjüngung werden gewaschen, um die Rejuvesol-Lösung zu entfernen, und die Zellen werden in Additivlösung zur Transfusion resuspendiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardpflege, d.h. Abgeglichene allogene, gelagerte, nicht verjüngte, ungewaschene Erythrozyten werden dem Patienten gemäß der Standardpraxis und gemäß etablierten institutionellen Protokollen verabreicht.
Sonstiges: Standardpflege
Allogene Erythrozyten, geerntet in Citrat-Phosphat-Dextrose (CPD), leukozytendepletierten, in Saline-Adenin-Glucose-Mannitol (SAGM) gelagerten Erythrozyteneinheiten, ausgestellt vom National Health Service Blood & Transplant (NHSBT), werden bei Herzoperationen verabreicht Patienten gemäß der Standardpraxis und gemäß etablierten Einheitsprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden postoperativ
Messung von Serum-Kreatinin
Baseline bis 96 Stunden postoperativ
Myokardverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Messung von Serum-Troponin
Baseline bis 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollkonformität gemessen durch Protokollabweichungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Protokollabweichungen werden basierend auf vordefinierten Codes aggregiert
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Rekrutierung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen an Rekrutierungszahlen
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Veranstaltungspreise
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen anhand der Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)/ schwerwiegende unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSAR).
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Blendung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen durch Protokollabweichungen
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin (NGAL)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden postoperativ
gemessen durch Urinsammlung
Baseline bis 48 Stunden postoperativ
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen
6 Wochen postoperativ
eGFR
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen
6 Wochen postoperativ
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Sepsis wird definiert als vermutete oder dokumentierte Infektion und eine akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores von ≥ 2 Punkten als Folge der Infektion.
zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Arterielles Serumlaktat
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ bis zum Abklingen der Hyperlaktatämie
24 Stunden postoperativ bis zum Abklingen der Hyperlaktatämie
Lungenverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden postoperativ
arterielle alveoläre Sauerstoffverhältnisse
Baseline bis 96 Stunden postoperativ
Verletzung des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Serumamylase- und Leberfunktionstests
zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen als Teil der Standardversorgung zur Beurteilung der Transfusionssicherheit
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Alter jeder transfundierten Einheit roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Betriebstag
Betriebstag
Postoperativer Blutverlust, Transfusion von Erythrozyten- und nicht-Erythrozyten-allogenen Blutkomponenten
Zeitfenster: Betriebstag
Betriebstag
Nebenwirkungen, die nicht im primären Endpunkt enthalten sind
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Lungenverletzung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Niedriges Herzzeitvolumen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Akute Hirnverletzung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Akute Leber- oder Darmverletzung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Sepsis
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Organverletzung, Sepsis oder Tod (zusammengesetzt aus Sepsis, akuter Nierenverletzung, akuter Lungenverletzung, akuter Hirnverletzung, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Darm- oder Leberverletzung oder Tod)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Endothelfunktion, Gewebehypoxie und p50 zirkulierender roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-, Monozyten- und Endothelaktivierung des Empfängers im Vollblut, bestimmt mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Bronchialaspirat Neutrophile und Proteinkonzentration
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach der OP
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
4-6 Stunden nach der OP
freies Häm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Serum-Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
nicht transferringebundenes Eisen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Hepcidin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Lungenleukozyten-Hämoxygenase-1-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Serumproteincarbonylierung und Lipidperoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0582

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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