Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vörösvérsejt-fiatalítás a szívsebészetben a transzfúzióval összefüggő szervsérülések enyhítésére

2021. április 27. frissítette: University of Leicester

A VÖRÖSSEJTÉK FIATALÍTÁSÁNAK VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZOTT IRÁNYÍTÁSA A TRANSZFÚZIÓS SZERVES SÉRÜLÉS CSENDKÍTÉSÉRE A SZÍVMŰTÉSZBEN: A REDJUVENATE-próba

A REDJUVENATE Trial azt a hipotézist javasolja tesztelni, hogy a posztoperatív szervsérülés és gyulladás kisebb lesz, ha a szívműtéten átesett betegek, akiknél fennáll a nagy térfogatú vérátömlesztés veszélye (a definíció szerint 4 egységnyi vörösvértest beadása), megfiatalított mosott sejteket kapnak, mint a standard ellátás (mosatlan, elöregedett tárolt sejtek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REDJUVENATE vizsgálatban azt javasoljuk, hogy megállapítsuk, hogy a megfiatalított vörösvértestek beadása csökkenti-e a gyulladást és a szervsérülést olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél fennáll a nagy mennyiségű vérátömlesztés veszélye a szokásos ellátáshoz képest. A szívműtétet követő halálesetek többségét a szervi sérülés és a szepszis okozza. A szervsérülés megállapítása után az ellátás elsősorban támogató jellegű, és nincs hatékony kezelés. A megelőzés ezért kulcsfontosságú klinikai stratégia az ezeknek a szövődményeknek tulajdonítható halálesetek, megbetegedések és magas egészségügyi költségek megelőzésére. A szepszis és a gyulladásos szervsérülés a gyermekkori szívműtéteket, traumákat, nem kardiális komplex sebészeti beavatkozásokat és a kritikus ellátást követő halálok fő okai; olyan klinikai körülmények között, amelyek szintén a vérkomponensek fő fogyasztói közé tartoznak. A nemzeti és nemzetközi vérkezelési stratégiák ezekre a betegekre összpontosítanak. A megfiatalított vörösvértestek szívsebészeti betegeknél történő alkalmazásának klinikai előnyére utaló bizonyítékok ezért valószínűleg szélesebb körű előnyökkel járnak a betegek és az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt szívsebészeti betegek (≥18 év), akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal.
  2. A módosított kockázati pontszám alapján a tömeges vérátömlesztés magas kockázati csoportját képviselőként azonosították. A 23 feletti nagy térfogatú vértranszfúzió (LVBT) pontszám azt jelzi, hogy a 4 egység allogén vörösvértestek 55%-os vagy annál nagyobb mennyisége várható.

Kizárási kritériumok:

  1. Vészhelyzeti vagy mentési eljárás
  2. A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) <15 ml/perc/1,72 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenletből számolva, vagy olyan betegek, akik tartós hemodialízisben részesülnek vagy veseátültetésen estek át.
  3. Azok a betegek, akiket valamilyen hiedelemrendszer szerint megakadályoznak abban, hogy vért és vérkészítményeket vegyenek (pl. Jehova tanúi).
  4. A dokumentált szepszisnek, akut vesesérülésnek, akut tüdősérülésnek, miokardiális infarktusnak, alacsony perctérfogatnak, májsérülésnek, szélütésnek vagy hasnyálmirigy-gyulladásnak definiált, dokumentált szepszisként meghatározott szervsérülésben szenvedő betegek a műtétet követő 5 napon belül.
  5. Terhesség.
  6. Olyan betegek, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  7. Besugárzott vért igénylő betegek.
  8. Sarlósejtes vérszegénység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A keresztezett allogén tárolt vörösvértesteket a rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA) segítségével megfiatalítják, a transzfúzió előtt mosással és adalék oldatban való újraszuszpendálással. A megfiatalított vörösvértesteket ezután a szokásos gyakorlat szerint és a megállapított intézményi protokollok szerint adagolják a páciensnek. Legfeljebb 6 megfiatalított vörösvértest egység transzfúziója történik 24 órán belül.
Eszköz: rejuvesol megoldás
A fiatalító folyamat magában foglalja a tárolt vörösvértestek inkubálását egy fiatalító oldattal, a rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA), amely helyreállítja a vörösvértestek adenozin-trifoszfátot (ATP), 2,3-DPG (difoszfoglicerát), oxigéntranszfer jellemzői és reológiája. A fiatalítás utáni vörösvértesteket megmossuk, hogy eltávolítsuk a rejuvesol oldatot, és a sejteket újra szuszpendáljuk additív oldatban transzfúzióhoz.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Standard ellátás pl. Keresztpáros allogén tárolt, nem megfiatalított, mosatlan vörösvértesteket adnak be a páciensnek a szokásos gyakorlat szerint és a megállapított intézményi protokollok szerint.
Egyéb: Standard Care
Az Országos Egészségügyi Vér- és Transzplantációs Szolgálat (NHSBT) által kibocsátott, citrát-foszfát-dextrózban (CPD) gyűjtött allogén vörösvértestek, leukocitahiányos, sóoldat-adenin-glükóz-mannit (SAGM) tárolt vörösvértest-egységek kerülnek a szívsebészetbe. betegeket a szokásos gyakorlat szerint, és a megállapított egységprotokollok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese sérülés
Időkeret: 96 óráig a műtét után
szérum kreatinin mérése
96 óráig a műtét után
Szívizom sérülés
Időkeret: műtét utáni 72 óráig
szérum troponin mérése
műtét utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokoll-megfelelőség protokolleltérésekkel mérve
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
a protokoll eltéréseit előre meghatározott kódok alapján összesítjük
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Toborzás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
toborzási számokkal mérve
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Rendezvényárak
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
súlyos nemkívánatos esemény (SAE)/súlyos váratlan, súlyos mellékhatás (SUSAR) bejelentésével mérve
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Vakítás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
protokoll eltéréseken keresztül mérjük
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
A vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalinja (NGAL)
Időkeret: műtét utáni 48 óráig
vizeletgyűjtéssel mérik
műtét utáni 48 óráig
Szérum kreatinin
Időkeret: 6 héttel a műtét után
mérik a vesefunkció értékelésére
6 héttel a műtét után
eGFR
Időkeret: 6 héttel a műtét után
mérik a vesefunkció értékelésére
6 héttel a műtét után
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma
Időkeret: kiinduláskor, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
A szepszis gyanúja vagy dokumentált fertőzése, valamint a fertőzés következtében a teljes SOFA pontszám ≥2 pont akut változása.
kiinduláskor, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
Artériás szérum laktát
Időkeret: 24 órával a műtét után a hyperlactataemia megszűnéséig
24 órával a műtét után a hyperlactataemia megszűnéséig
Tüdősérülés
Időkeret: 96 óráig a műtét után
az artériás alveoláris oxigén aránya
96 óráig a műtét után
GI traktus sérülése
Időkeret: kiinduláskor, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
szérum amiláz és májfunkciós tesztek
kiinduláskor, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
Transzfúziós reakciók
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
standard ellátás részeként mérik a transzfúzió biztonságának felmérésére
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
A transzfundált vörösvértestek egyes egységeinek kora
Időkeret: a működés napja
a működés napja
Posztoperatív vérveszteség, vörösvértest és nem vörösvértest allogén vérkomponensek transzfúziója
Időkeret: a működés napja
a működés napja
Az elsődleges végpontban nem szereplő nemkívánatos események
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut tüdősérülés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Akut vese sérülés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Alacsony perctérfogat
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Akut agysérülés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Akut máj- vagy bélsérülés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Vérmérgezés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Szervsérülés, szepszis vagy halál (vérmérgezés, akut vesekárosodás, akut tüdősérülés, akut agysérülés, alacsony perctérfogat-szindróma, bél- vagy májsérülés vagy haláleset)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Tájékoztatás a későbbi hatékonysági vizsgálat tervezéséről
a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (3 hónap)
Endothel funkció, szöveti hipoxia és a keringő vörösvértestek p50-értéke
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
kiindulási és 24 órával a műtét után
Recipiens vérlemezke, monocita és endoteliális aktiváció a teljes vérben áramlási citometriával meghatározva
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 48 óráig
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 48 óráig
A bronchiális aspirátum neutrofil és fehérje koncentrációja
Időkeret: 4-6 órával a műtét után
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
4-6 órával a műtét után
ingyen hem
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára
szérum bilirubin
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára
transzferrin telítettség
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára
nem transzferrinhez kötött vas
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára
hepcidin
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára
pulmonalis leukocita hem oxigenáz-1 expresszió
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára
szérumfehérje karbonilezés és lipidperoxidáció
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 96 órára
A mechanizmusokat egy 80 résztvevős alvizsgálatban kell mérni
alapvonal a műtét utáni 96 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0582

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a rejuvesol megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel