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Ringiovanimento dei globuli rossi per l'attenuazione del danno d'organo associato alla trasfusione in cardiochirurgia

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester

UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI RINGIOVANIMENTO DEI GLOBULI ROSSI PER L'ATTENUAZIONE DEL DANNO D'ORGANO ASSOCIATO ALLA TRASFUSIONE NELLA CHIRURGIA CARDIACA: La sperimentazione REDJUVENATE

Lo studio REDJUVENATE propone di testare l'ipotesi che il danno e l'infiammazione d'organo postoperatori saranno minori se i pazienti sottoposti a cardiochirurgia che sono a rischio di trasfusioni di sangue di grandi volumi (definite come la somministrazione di ≥4 unità di globuli rossi) ricevono cellule lavate ringiovanite rispetto a cura standard (celle immagazzinate invecchiate non lavate).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio REDJUVENATE, proponiamo di stabilire se la somministrazione di globuli rossi ringiovaniti ridurrà l'infiammazione e il danno d'organo nei pazienti cardiochirurgici a rischio di trasfusioni di sangue di grandi volumi rispetto alle cure standard. Il danno d'organo e la sepsi rappresentano la maggior parte di tutti i decessi a seguito di un intervento di cardiochirurgia. Una volta stabilita la lesione d'organo, la cura è principalmente di supporto e non ci sono trattamenti efficaci. La prevenzione è quindi una strategia clinica chiave per prevenire la morte, la morbilità e gli alti costi sanitari attribuibili a queste complicanze. Sepsi e lesioni d'organo infiammatorie sono anche le principali cause di morte a seguito di cardiochirurgia pediatrica, traumi, procedure chirurgiche complesse non cardiache e in terapia intensiva; contesti clinici che sono anche tra i principali consumatori di emocomponenti. Le strategie di gestione del sangue nazionali e internazionali sono focalizzate su questi pazienti. L'evidenza di un beneficio clinico riconducibile all'utilizzo di globuli rossi ringiovaniti nei pazienti cardiochirurgici è quindi suscettibile di tradursi in benefici più diffusi per i pazienti e per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti cardiochirurgici (≥18 anni) sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
  2. Identificato come rappresentante di un gruppo ad alto rischio per trasfusioni di sangue massicce utilizzando un punteggio di rischio modificato. Un punteggio di trasfusione di sangue di grande volume (LVBT) >23 indica il rischio previsto di ricevere ≥4 unità di globuli rossi allogenici pari o superiore al 55%.

Criteri di esclusione:

  1. Procedura di emergenza o di salvataggio
  2. Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,72 m2 calcolati dall'equazione Modificazione della dieta nelle malattie renali, o pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine o sottoposti a trapianto renale.
  3. Pazienti a cui viene impedito di avere sangue e prodotti sanguigni secondo un sistema di credenze (ad es. Testimoni di Geova).
  4. Pazienti con sepsi preesistente o danno d'organo definito come sepsi documentata, danno renale acuto, danno polmonare acuto, infarto miocardico, bassa gittata cardiaca, danno epatico, ictus o pancreatite entro 5 giorni dall'intervento.
  5. Gravidanza.
  6. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico.
  7. Pazienti che necessitano di sangue irradiato.
  8. Anemia falciforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I globuli rossi allogenici immagazzinati incrociati saranno ringiovaniti utilizzando rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, una società Zimmer Biomet, IN, USA) con lavaggio e risospensione in una soluzione additiva prima della trasfusione. I globuli rossi ringiovaniti verranno quindi somministrati al paziente secondo la prassi standard e secondo i protocolli istituzionali stabiliti. Verrà trasfuso un massimo di 6 unità di globuli rossi ringiovaniti entro un periodo di 24 ore.
Dispositivo: Soluzione rejuvesol
Il processo di ringiovanimento prevede l'incubazione dei globuli rossi immagazzinati con una soluzione ringiovanente, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA) che ripristina l'adenosina trifosfato (ATP) dei globuli rossi, 2,3-DPG (difosfoglicerato), caratteristiche di trasferimento dell'ossigeno e reologia. I globuli rossi dopo il ringiovanimento vengono lavati per rimuovere la soluzione rejuvesol e le cellule vengono risospese in una soluzione additiva per la trasfusione.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Cura standard, ad es. Verranno somministrati al paziente globuli rossi allogenici conservati non ringiovaniti e non lavati incrociati secondo la pratica standard e secondo i protocolli istituzionali stabiliti.
Altro: Cura standard
I globuli rossi allogenici, raccolti in unità di globuli rossi immagazzinati in citrato-fosfato-destrosio (CPD), impoveriti di leucociti, soluzione salina-adenina-glucosio-mannitolo (SAGM), rilasciati dal National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) saranno somministrati alla cardiochirurgia pazienti secondo la pratica standard e secondo i protocolli di unità stabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione renale
Lasso di tempo: basale a 96 ore dopo l'intervento
misurazione della creatinina sierica
basale a 96 ore dopo l'intervento
Lesione miocardica
Lasso di tempo: basale a 72 ore dopo l'intervento
misurazione della troponina sierica
basale a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al protocollo misurata attraverso deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
le deviazioni dal protocollo verranno aggregate in base a codici predefiniti
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Reclutamento
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
misurata attraverso i dati sulle assunzioni
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Tariffe degli eventi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
misurata attraverso la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi inattese gravi (SUSAR).
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Accecante
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
misurato attraverso le deviazioni del protocollo
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL)
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo l'intervento
misurata attraverso la raccolta delle urine
basale a 48 ore dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
misurato per valutare la funzione renale
a 6 settimane dall'intervento
eGFR
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
misurato per valutare la funzione renale
a 6 settimane dall'intervento
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).
Lasso di tempo: al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
La sepsi sarà definita come infezione sospetta o documentata e un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥2 punti conseguente all'infezione.
al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Lattato sierico arterioso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento fino al momento della risoluzione dell'iperlattatemia
24 ore dopo l'intervento fino al momento della risoluzione dell'iperlattatemia
Lesione polmonare
Lasso di tempo: basale a 96 ore dopo l'intervento
rapporti di ossigeno alveolare arterioso
basale a 96 ore dopo l'intervento
Lesione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
amilasi sierica e test di funzionalità epatica
al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
misurato come parte delle cure standard per valutare la sicurezza delle trasfusioni
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Età di ciascuna unità di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: giorno di operatività
giorno di operatività
Perdita di sangue postoperatoria, trasfusione di eritrociti e componenti del sangue allogenici non eritrocitari
Lasso di tempo: giorno di operatività
giorno di operatività
Eventi avversi diversi da quelli inclusi nell'endpoint primario
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno polmonare acuto
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Lesione cerebrale acuta
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Danno acuto al fegato o all'intestino
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Sepsi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Lesione d'organo, sepsi o morte (un insieme di sepsi, lesione renale acuta, lesione polmonare acuta, lesione cerebrale acuta, sindrome da bassa gittata cardiaca, lesione intestinale o epatica o morte)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
Funzione endoteliale, ipossia tissutale e p50 dei globuli rossi circolanti
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale e 24 ore dopo l'intervento
Attivazione piastrinica, monocitaria ed endoteliale del ricevente nel sangue intero determinata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo l'intervento
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 48 ore dopo l'intervento
Concentrazione di neutrofili e proteine ​​nell'aspirato bronchiale
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo l'intervento
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
4-6 ore dopo l'intervento
eme libero
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie
bilirubina sierica
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie
saturazione della transferrina
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie
ferro non legato alla transferrina
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie
epcidina
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie
espressione dell'eme ossigenasi-1 dei leucociti polmonari
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie
carbonilazione delle proteine ​​sieriche e perossidazione lipidica
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
basale a 96 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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