Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омоложение эритроцитов для ослабления связанного с трансфузией повреждения органов в кардиохирургии

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Leicester

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭРИОЦИТНОГО ОМОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ПОВРЕЖДЕНИЙ ОРГАНОВ, СВЯЗАННЫХ С ПЕРЕЛИВОМ, В КАРДИОХИРУРГИИ: исследование REDJUVENATE

В исследовании REDJUVENATE предлагается проверить гипотезу о том, что послеоперационное повреждение органов и воспаление будут меньше, если пациенты, перенесшие операцию на сердце и подверженные риску переливания крови большого объема (определяемого как введение ≥4 единиц эритроцитов), будут получать омоложенные отмытые клетки по сравнению с стандартный уход (неотмытые состарившиеся сохраненные клетки).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании REDJUVENATE мы предлагаем установить, уменьшит ли введение омоложенных эритроцитов воспаление и повреждение органов у кардиохирургических пациентов с риском переливания большого объема крови по сравнению со стандартной терапией. Повреждения органов и сепсис являются причиной большинства всех смертей после кардиохирургических вмешательств. После того, как установлено повреждение органов, уход в первую очередь является поддерживающим, и эффективных методов лечения не существует. Таким образом, профилактика является ключевой клинической стратегией для предотвращения смерти, заболеваемости и высоких затрат на здравоохранение, связанных с этими осложнениями. Сепсис и воспалительное поражение органов также являются основными причинами смерти после педиатрических кардиохирургических вмешательств, травм, внесердечных сложных хирургических вмешательств и в условиях интенсивной терапии; клинические учреждения, которые также являются одними из основных потребителей компонентов крови. Национальные и международные стратегии управления кровью ориентированы на таких пациентов. Таким образом, данные о клинической пользе, связанной с использованием омоложенных эритроцитов у кардиохирургических пациентов, вероятно, приведут к более широко распространенным преимуществам для пациентов и Национальной службы здравоохранения (NHS).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые кардиохирургические пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением.
  2. Определено как представляющее группу высокого риска массивного переливания крови с использованием модифицированной оценки риска. Оценка переливания большого объема крови (LVBT) > 23 указывает на прогнозируемый риск получения ≥ 4 единиц аллогенных эритроцитов, равный или превышающий 55 процентов.

Критерий исключения:

  1. Экстренная или спасательная процедура
  2. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,72 m2 рассчитывается по формуле «Изменение диеты при заболеваниях почек» или у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе или перенесших трансплантацию почки.
  3. Пациенты, которым запрещено иметь кровь и продукты крови в соответствии с системой убеждений (например, Свидетели Иеговы).
  4. Пациенты с ранее существовавшим сепсисом или повреждением органов, определяемым как документально подтвержденный сепсис, острое повреждение почек, острое повреждение легких, инфаркт миокарда, низкий сердечный выброс, повреждение печени, инсульт или панкреатит в течение 5 дней после операции.
  5. Беременность.
  6. Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  7. Пациенты, нуждающиеся в облучении крови.
  8. Серповидно-клеточная анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Перекрестно подобранные аллогенные сохраненные эритроциты будут омоложены с использованием раствора для обработки эритроцитов rejuvesol® (Citra Labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA) с промывкой и ресуспендированием в добавочном растворе перед переливанием. Затем пациенту вводят омоложенные эритроциты в соответствии со стандартной практикой и в соответствии с установленными протоколами учреждения. Максимум 6 единиц омоложенных эритроцитов будет перелито в течение любого 24-часового периода.
Устройство: омолаживающий раствор
Процесс омоложения включает инкубацию сохраненных эритроцитов с омолаживающим раствором rejuvesol Red Blood Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA), который восстанавливает аденозинтрифосфат (АТФ) эритроцитов. 2,3-ДФГ (дифосфоглицерат), характеристики переноса кислорода и реология. Эритроциты после омоложения промывают для удаления раствора омолаживающего, а клетки повторно суспендируют в добавочном растворе для переливания.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартный уход, т.е. Перекрестно подобранные аллогенные сохраненные неомоложенные неотмытые эритроциты будут вводиться пациенту в соответствии со стандартной практикой и в соответствии с установленными протоколами учреждения.
Другой: Стандартный уход
Аллогенные эритроциты, собранные в цитратно-фосфатно-декстрозных (CPD), обедненных лейкоцитами единицах эритроцитов, хранящихся в физиологическом растворе, аденине, глюкозе и манните (SAGM), выданные Национальной службой здравоохранения по крови и трансплантации (NHSBT), будут использоваться в кардиохирургии. пациентов в соответствии со стандартной практикой и в соответствии с установленными протоколами отделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная травма
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
измерение креатинина сыворотки
от исходного уровня до 96 часов после операции
Повреждение миокарда
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 часов после операции
измерение сывороточного тропонина
от исходного уровня до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие протоколу измеряется отклонениями от протокола
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
отклонения протокола будут агрегироваться на основе предварительно определенных кодов
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Набор персонала
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
измеряется цифрами найма
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Ставки событий
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
измеряется с помощью отчетов о серьезных нежелательных явлениях (SAE)/серьезных неожиданных серьезных нежелательных реакциях (SUSAR)
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Ослепление
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
измеряется отклонениями от протокола
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов мочи (NGAL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после операции
измеряется путем сбора мочи
от исходного уровня до 48 часов после операции
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: через 6 недель после операции
измеряется для оценки функции почек
через 6 недель после операции
рСКФ
Временное ограничение: через 6 недель после операции
измеряется для оценки функции почек
через 6 недель после операции
Оценка органной недостаточности (SOFA), связанная с сепсисом
Временное ограничение: исходно, через 24, 48, 72 и 96 часов после операции
Сепсис будет определяться как подозреваемая или документально подтвержденная инфекция и острое изменение общего балла по шкале SOFA ≥2 баллов в результате инфекции.
исходно, через 24, 48, 72 и 96 часов после операции
Лактат артериальной сыворотки
Временное ограничение: 24 часа после операции до времени разрешения гиперлактатемии
24 часа после операции до времени разрешения гиперлактатемии
Травма легких
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
артериальный альвеолярный кислородный индекс
от исходного уровня до 96 часов после операции
Травма ЖКТ
Временное ограничение: исходно, через 24, 48, 72 и 96 часов после операции
амилаза сыворотки и функциональные пробы печени
исходно, через 24, 48, 72 и 96 часов после операции
Трансфузионные реакции
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
измеряется как часть стандартной медицинской помощи для оценки безопасности переливания
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Возраст каждой единицы перелитых эритроцитов
Временное ограничение: день операции
день операции
Послеоперационная кровопотеря, переливание эритроцитарных и неэритроцитарных аллогенных компонентов крови
Временное ограничение: день операции
день операции
Нежелательные явления, кроме включенных в первичную конечную точку
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение легких
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Острое повреждение почек
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Низкий сердечный выброс
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Острая травма головного мозга
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Острое повреждение печени или кишечника
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Сепсис
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Повреждение органов, сепсис или смерть (сочетание сепсиса, острого повреждения почек, острого повреждения легких, острого повреждения головного мозга, синдрома низкого сердечного выброса, поражения кишечника или печени или смерти)
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Для информирования о дизайне последующего исследования эффективности
от даты рандомизации до завершения исследования (3 месяца)
Эндотелиальная функция, тканевая гипоксия и р50 циркулирующих эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
исходный уровень и 24 часа после операции
Реципиентная активация тромбоцитов, моноцитов и эндотелия в цельной крови по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 48 часов после операции
Концентрация нейтрофилов и белка в бронхиальном аспирате
Временное ограничение: 4-6 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
4-6 часов после операции
свободный гем
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции
сывороточный билирубин
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции
насыщение трансферрина
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции
железо, не связанное с трансферрином
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции
гепсидин
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции
экспрессия легочной лейкоцитарной оксигеназы-1 гема
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции
карбонилирование белков сыворотки и перекисное окисление липидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 96 часов после операции
Будет измерено в дополнительном исследовании механизмов с участием 80 участников.
от исходного уровня до 96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0582

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования омолаживающий раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться