Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föryngring av röda blodkroppar för att dämpa transfusionsassocierad organskada vid hjärtkirurgi

27 april 2021 uppdaterad av: University of Leicester

EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING AV RÖDA CELLER FÖR ATTENUATION AV TRANSFUSIONSassocierad ORGANSKADA VID HJÄRTKIRURGI: REDJUVENATE-försöket

REDJUVENATE-försöket föreslår att testa hypotesen att postoperativ organskada och inflammation kommer att bli mindre om patienter som genomgår hjärtkirurgi och som löper risk att få blodtransfusion i stor volym (definierat som administrering av ≥4 enheter röda blodkroppar) får föryngrade tvättade celler jämfört med standardvård (otvättade åldrade lagrade celler).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I REDJUVENATE-studien föreslår vi att man ska fastställa huruvida administrering av föryngrade röda blodkroppar kommer att minska inflammation och organskada hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blodtransfusion i stor volym jämfört med standardvård. Organskador och sepsis står för majoriteten av alla dödsfall efter hjärtkirurgi. När en organskada väl är etablerad är vården i första hand stödjande och det finns inga effektiva behandlingar. Förebyggande är därför en central klinisk strategi för att förebygga dödsfall, sjuklighet och höga sjukvårdskostnader hänförliga till dessa komplikationer. Sepsis och inflammatoriska organskador är också de huvudsakliga dödsorsakerna efter hjärtkirurgi för barn, trauma, icke-hjärtkomplexa kirurgiska ingrepp och inom intensivvård; kliniska miljöer som också är bland de främsta konsumenterna av blodkomponenter. Nationella och internationella blodhanteringsstrategier är fokuserade på dessa patienter. Bevis på en klinisk fördel som kan tillskrivas användningen av föryngrade röda blodkroppar hos hjärtkirurgipatienter kommer därför sannolikt att översättas till mer utbredda fördelar för patienter och National Health Service (NHS).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna hjärtkirurgiska patienter (≥18 år) som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
  2. Identifierad som representerande en högriskgrupp för massiv blodtransfusion med ett modifierat riskpoäng. En stor volym blodtransfusion (LVBT) poäng på >23 indikerar förutspådd risk för att få ≥4 enheter allogena röda blodkroppar lika med eller större än 55 procent.

Exklusions kriterier:

  1. Akut eller räddningsförfarande
  2. Patienter med njursvikt i slutstadiet definieras som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 beräknat från ekvationen Modification of Diet in Renal Disease, eller patienter som är på långtidshemodialys eller har genomgått njurtransplantation.
  3. Patienter som hindras från att ha blod och blodprodukter enligt ett system av övertygelser (t.ex. Jehovas vittnen).
  4. Patienter med en redan existerande sepsis eller organskada definierad som dokumenterad sepsis, akut njurskada, akut lungskada, hjärtinfarkt, lågt hjärtminutvolym, leverskada, stroke eller pankreatit inom 5 dagar efter operationen.
  5. Graviditet.
  6. Patienter som deltar i en annan interventionell klinisk studie.
  7. Patienter som behöver bestrålat blod.
  8. Sicklecellanemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Korsmatchade allogena lagrade röda blodkroppar kommer att föryngras med hjälp av rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, ett Zimmer Biomet Company, IN, USA) med tvättning och återsuspension i en tillsatslösning före transfusion. De föryngrade röda blodkropparna kommer sedan att administreras till patienten enligt standardpraxis och enligt etablerade institutionella protokoll. Maximalt 6 föryngrade röda blodkroppsenheter kommer att transfunderas inom en 24-timmarsperiod.
Enhet: rejuvesol lösning
Föryngringsprocessen involverar inkubation av lagrade röda blodkroppar med en föryngrande lösning, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, ett Zimmer Biomet Company, IN, USA) som återställer adenosintrifosfat för röda blodkroppar (ATP), 2,3-DPG (difosfoglycerat), syreöverföringsegenskaper och reologi. Röda blodkroppar efter föryngring tvättas för att avlägsna rejuvesollösningen och cellerna återsuspenderas i tillsatslösning för transfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standardvård d.v.s. Korsmatchade allogena lagrade icke-föryngrade, otvättade röda blodkroppar kommer att administreras till patienten enligt standardpraxis och enligt etablerade institutionella protokoll.
Övrig: Standardvård
Allogena röda blodkroppar, skördade i citrat-fosfat-dextros (CPD), leukocytutarmade, saltlösning-adenin-glukos-mannitol (SAGM) lagrade röda blodkroppsenheter, utfärdade av National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) kommer att administreras till hjärtkirurgi patienter enligt standardpraxis och enligt etablerade enhetsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurskada
Tidsram: baseline till 96 timmar postoperativt
mätning av serumkreatinin
baseline till 96 timmar postoperativt
Myokardskada
Tidsram: baseline till 72 timmar postoperativt
mätning av serumtroponin
baseline till 72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollefterlevnad mätt genom protokollavvikelser
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
protokollavvikelser kommer att aggregeras baserat på fördefinierade koder
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Rekrytering
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mätt genom rekryteringssiffror
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Eventpriser
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mätt genom rapportering av allvarliga biverkningar (SAE)/ allvarliga oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Bländande
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mätt genom protokollavvikelser
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Urinär neutrofil gelatinasassocierad lipokalin (NGAL)
Tidsram: baseline till 48 timmar postoperativt
mätt genom urinuppsamling
baseline till 48 timmar postoperativt
Serum kreatinin
Tidsram: 6 veckor postoperativt
mäts för att bedöma njurfunktionen
6 veckor postoperativt
eGFR
Tidsram: 6 veckor postoperativt
mäts för att bedöma njurfunktionen
6 veckor postoperativt
Sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) Poäng
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
Sepsis kommer att definieras som misstänkt eller dokumenterad infektion och en akut förändring i total SOFA-poäng ≥2 poäng till följd av infektionen.
vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
Arteriellt serumlaktat
Tidsram: 24 timmar postoperativt tills hyperlaktatemi upphör
24 timmar postoperativt tills hyperlaktatemi upphör
Lungskada
Tidsram: baseline till 96 timmar postoperativt
arteriella alveolära syreförhållanden
baseline till 96 timmar postoperativt
Skada i mag-tarmkanalen
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
serumamylas och leverfunktionstester
vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
Transfusionsreaktioner
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mäts som en del av standardvård för att bedöma transfusionssäkerhet
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Ålder för varje enhet av transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: verksamhetsdag
verksamhetsdag
Postoperativ blodförlust, transfusion av röda blodkroppar och icke-röda blodkroppar allogena blodkomponenter
Tidsram: verksamhetsdag
verksamhetsdag
Andra biverkningar än de som ingår i det primära effektmåttet
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut lungskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Akut njurskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Låg hjärtminutvolym
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Akut hjärnskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Akut lever- eller tarmskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Sepsis
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Organskada, sepsis eller död (en sammansättning av sepsis, akut njurskada, akut lungskada, akut hjärnskada, lågt hjärtminutvolymsyndrom, tarm- eller leverskada eller dödsfall)
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Endotelfunktion, vävnadshypoxi och p50 av cirkulerande röda blodkroppar
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje och 24 timmar efter operation
Mottagarens blodplätts-, monocyt- och endotelaktivering i helblod bestämt med flödescytometri
Tidsram: baslinje till 48 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 48 timmar efter operation
Bronkial aspirat neutrofil och proteinkoncentration
Tidsram: 4-6 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
4-6 timmar efter operation
gratis hem
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
serum bilirubin
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
transferrinmättnad
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
icke-transferrinbundet järn
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
hepcidin
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
pulmonell leukocyt hem oxygenas-1 uttryck
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
serumproteinkarbonylering och lipidperoxidation
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0582

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på rejuvesol lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera