Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foryngelse af røde blodlegemer til dæmpning af transfusionsassocieret organskade i hjertekirurgi

27. april 2021 opdateret af: University of Leicester

ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG MED FORNYELSE AF RØDE CELLER TIL DÆMPNING AF TRANSFUSIONSASSOCIERET ORGANSKADE I HJERTEKIRURGI: REDJUVENATE Trial

REDJUVENATE-forsøget foreslår at teste hypotesen om, at postoperativ organskade og -betændelse vil være mindre, hvis patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som er i risiko for blodtransfusion af store mængder (defineret som administration af ≥4 enheder røde blodlegemer) får foryngede vaskede celler sammenlignet med standardpleje (uvaskede lagrede celler).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I REDJUVENATE-studiet foreslår vi at fastslå, om administration af foryngede røde blodlegemer vil reducere inflammation og organskade hos hjertekirurgiske patienter med risiko for blodtransfusion i store mængder sammenlignet med standardbehandling. Organskade og sepsis tegner sig for størstedelen af ​​alle dødsfald efter hjertekirurgi. Når først organskade er etableret, er pleje primært støttende, og der er ingen effektive behandlinger. Forebyggelse er derfor en central klinisk strategi til forebyggelse af død, sygelighed og høje sundhedsomkostninger, der kan tilskrives disse komplikationer. Sepsis og inflammatorisk organskade er også de vigtigste dødsårsager efter pædiatrisk hjertekirurgi, traumer, ikke-kardiale komplekse kirurgiske procedurer og i kritisk pleje; kliniske omgivelser, der også er blandt de vigtigste forbrugere af blodkomponenter. Nationale og internationale blodbehandlingsstrategier er fokuseret på disse patienter. Beviser for en klinisk fordel, der kan tilskrives brugen af ​​foryngede røde blodlegemer hos hjertekirurgipatienter, vil derfor sandsynligvis udmønte sig i mere udbredte fordele for patienter og National Health Service (NHS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne hjertekirurgiske patienter (≥18 år), der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
  2. Identificeret som repræsenterende en højrisikogruppe for massiv blodtransfusion ved hjælp af en modificeret risikoscore. En score for stort volumen blodtransfusion (LVBT) på >23 indikerer en forudsagt risiko for at modtage ≥4 enheder af allogene røde blodlegemer lig med eller større end 55 procent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nød- eller bjærgningsprocedure
  2. Patienter med nyresvigt i slutstadiet defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 beregnet ud fra ligningen Modification of Diet in Renal Disease, eller patienter, der er i langvarig hæmodialyse eller har gennemgået nyretransplantation.
  3. Patienter, der er forhindret i at få blod og blodprodukter i henhold til et system af overbevisninger (f. Jehovas Vidner).
  4. Patienter med en allerede eksisterende sepsis eller organskade defineret som dokumenteret sepsis, akut nyreskade, akut lungeskade, myokardieinfarkt, lavt hjertevolumen, leverskade, slagtilfælde eller pancreatitis inden for 5 dage efter operationen.
  5. Graviditet.
  6. Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  7. Patienter, der har behov for bestrålet blod.
  8. Seglcelleanæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Krydsmatchede allogene lagrede røde blodlegemer vil blive forynget ved hjælp af rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, et Zimmer Biomet Company, IN, USA) med vask og re-suspension i en additiv opløsning før transfusion. De foryngede røde blodlegemer vil derefter blive administreret til patienten i henhold til standardpraksis og i overensstemmelse med etablerede institutionelle protokoller. Maksimalt 6 foryngede røde blodlegemer vil blive transfunderet inden for en 24 timers periode.
Enhed: rejuvesol opløsning
Foryngelsesprocessen involverer inkubation af lagrede røde blodlegemer med en foryngende opløsning, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, et Zimmer Biomet Company, IN, USA), som genopretter adenosintrifosfat til røde blodlegemer (ATP), 2,3-DPG (diphosphoglycerat), oxygenoverførselskarakteristika og rheologi. Røde blodlegemer efter foryngelse vaskes for at fjerne rejuvesolopløsningen, og cellerne resuspenderes i additiv opløsning til transfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standardpleje dvs. Krydsmatchede allogene lagrede ikke-foryngede, uvaskede røde blodlegemer vil blive administreret til patienten i henhold til standardpraksis og i overensstemmelse med etablerede institutionelle protokoller.
Andet: Standardpleje
Allogene røde blodlegemer, høstet i citrat-phosphat-dextrose (CPD), leukocyt-depleteret, saline-adenin-glucose-mannitol (SAGM) lagrede røde blodlegemer, udstedt af National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) vil blive administreret til hjertekirurgi patienter i henhold til standardpraksis og i henhold til etablerede enhedsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade
Tidsramme: baseline til 96 timer postoperativt
måling af serum kreatinin
baseline til 96 timer postoperativt
Myokardieskade
Tidsramme: baseline til 72 timer postoperativt
måling af serum troponin
baseline til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse målt gennem protokolafvigelser
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
protokolafvigelser vil blive aggregeret baseret på foruddefinerede koder
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Rekruttering
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
målt gennem rekrutteringstal
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Begivenhedspriser
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
målt ved indberetning af alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Blænding
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
målt gennem protokolafvigelser
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
målt gennem urinopsamling
baseline til 48 timer postoperativt
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
målt for at vurdere nyrefunktionen
6 uger efter operationen
eGFR
Tidsramme: 6 uger efter operationen
målt for at vurdere nyrefunktionen
6 uger efter operationen
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) Score
Tidsramme: ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Sepsis vil blive defineret som mistænkt eller dokumenteret infektion og en akut ændring i total SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen.
ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Arteriel serumlaktat
Tidsramme: 24 timer postoperativt indtil tidspunktet for opløsning af hyperlaktatæmi
24 timer postoperativt indtil tidspunktet for opløsning af hyperlaktatæmi
Lungeskade
Tidsramme: baseline til 96 timer postoperativt
arterielle alveolære oxygenforhold
baseline til 96 timer postoperativt
GI-kanal skade
Tidsramme: ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
serum amylase og leverfunktionstests
ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Transfusionsreaktioner
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
målt som en del af standardbehandling for at vurdere transfusionssikkerhed
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Alder på hver enhed af transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: driftsdag
driftsdag
Postoperativt blodtab, transfusion af røde blodlegemer og ikke-røde blodlegemer allogene blodkomponenter
Tidsramme: driftsdag
driftsdag
Andre bivirkninger end dem, der er inkluderet i det primære endepunkt
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut lungeskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Akut nyreskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Lavt hjertevolumen
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Akut hjerneskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Akut lever- eller tarmskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Sepsis
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Organskade, sepsis eller død (en sammensætning af sepsis, akut nyreskade, akut lungeskade, akut hjerneskade, lavt hjertevolumen-syndrom, tarm- eller leverskade eller død)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
At informere udformningen af ​​et efterfølgende effektforsøg
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
Endotelfunktion, vævshypoksi og p50 af cirkulerende røde blodlegemer
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline og 24 timer efter operation
Modtager blodplade-, monocyt- og endotelaktivering i fuldblod som bestemt ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: baseline til 48 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 48 timer efter operation
Bronkial aspirat neutrofil og proteinkoncentration
Tidsramme: 4-6 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
4-6 timer efter operation
fri hæm
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation
serum bilirubin
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation
transferrinmætning
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation
ikke-transferrinbundet jern
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation
hepcidin
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation
pulmonal leukocyt hæm oxygenase-1 ekspression
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation
serumproteincarbonylering og lipidperoxidation
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
baseline til 96 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0582

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med rejuvesol opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner