Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verjonging van rode bloedcellen voor de verzwakking van met transfusie geassocieerd orgaanletsel bij hartchirurgie

27 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF VAN VERJONGING VAN RODE CELLEN VOOR DE VERMINDERING VAN TRANSFUSIEGERELATEERD ORGAANLETSEL BIJ HARTCHIRURGIE: Het REDJUVENATE-onderzoek

Het REDJUVENATE-onderzoek stelt voor om de hypothese te testen dat postoperatieve orgaanbeschadiging en -ontsteking minder zullen zijn als patiënten die een hartoperatie ondergaan en het risico lopen op een grote bloedtransfusie (gedefinieerd als de toediening van ≥ 4 eenheden rode bloedcellen) verjongde, gewassen cellen krijgen in vergelijking met standaardzorg (ongewassen verouderde bewaarde cellen).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de REDJUVENATE-studie stellen we voor om vast te stellen of de toediening van verjongde rode bloedcellen ontstekingen en orgaanschade zal verminderen bij hartchirurgische patiënten die het risico lopen op een grote bloedtransfusie in vergelijking met standaardzorg. Orgaanletsel en sepsis zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van alle sterfgevallen na hartchirurgie. Zodra orgaanletsel is vastgesteld, is de zorg in de eerste plaats ondersteunend en zijn er geen effectieve behandelingen. Preventie is daarom een ​​belangrijke klinische strategie om overlijden, morbiditeit en hoge zorgkosten als gevolg van deze complicaties te voorkomen. Sepsis en inflammatoir orgaanletsel zijn ook de belangrijkste doodsoorzaken na hartchirurgie bij kinderen, trauma, niet-cardiale complexe chirurgische ingrepen en op de intensive care; klinische omgevingen die ook tot de belangrijkste consumenten van bloedbestanddelen behoren. Nationale en internationale bloedmanagementstrategieën zijn gericht op deze patiënten. Bewijs van een klinisch voordeel dat kan worden toegeschreven aan het gebruik van verjongde rode bloedcellen bij hartchirurgische patiënten zal zich daarom waarschijnlijk vertalen in meer algemene voordelen voor patiënten en de National Health Service (NHS).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen hartchirurgische patiënten (≥18 jaar) die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
  2. Geïdentificeerd als vertegenwoordiger van een hoogrisicogroep voor massale bloedtransfusie met behulp van een aangepaste risicoscore. Een grootvolume bloedtransfusie (LVBT)-score van >23 geeft het voorspelde risico aan om ≥4 eenheden allogene rode bloedcellen te ontvangen gelijk aan of groter dan 55 procent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nood- of bergingsprocedure
  2. Patiënten met eindstadium nierfalen gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 berekend op basis van de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking, of patiënten die langdurig hemodialyse ondergaan of een niertransplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten die volgens een geloofssysteem (bijv. Jehovah's Getuigen).
  4. Patiënten met een reeds bestaande sepsis of orgaanletsel gedefinieerd als gedocumenteerde sepsis, acuut nierletsel, acuut longletsel, myocardinfarct, laag hartminuutvolume, leverletsel, beroerte of pancreatitis binnen 5 dagen na de operatie.
  5. Zwangerschap.
  6. Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  7. Patiënten die bestraald bloed nodig hebben.
  8. Sikkelcelanemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Cross-matched allogene opgeslagen rode bloedcellen zullen worden verjongd met behulp van rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, een Zimmer Biomet Company, IN, VS) met wassen en opnieuw suspenderen in een additieve oplossing voorafgaand aan transfusie. De verjongde rode bloedcellen zullen dan volgens de standaardpraktijk en volgens vastgestelde institutionele protocollen aan de patiënt worden toegediend. Binnen een periode van 24 uur worden maximaal 6 verjongde erytrocyten getransfundeerd.
Apparaat: rejuvesol-oplossing
Het verjongingsproces omvat incubatie van opgeslagen rode bloedcellen met een verjongende oplossing, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, een Zimmer Biomet Company, IN, VS) die adenosinetrifosfaat (ATP) van rode bloedcellen herstelt, 2,3-DPG (difosfoglyceraat), eigenschappen voor zuurstofoverdracht en reologie. Na verjonging worden erytrocyten gewassen om de rejuvesol-oplossing te verwijderen en worden de cellen opnieuw gesuspendeerd in additieve oplossing voor transfusie.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard zorg d.w.z. Cross-matched allogene bewaarde niet-verjongde, ongewassen rode bloedcellen zullen aan de patiënt worden toegediend volgens de standaardpraktijk en volgens vastgestelde institutionele protocollen.
Ander: Standaard zorg
Allogene rode bloedcellen, geoogst in citraat-fosfaat-dextrose (CPD), leukocyten verarmd, saline-adenine-glucose-mannitol (SAGM) opgeslagen rode celeenheden, uitgegeven door National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) zullen worden toegediend aan hartchirurgie patiënten volgens de standaardpraktijk en volgens vastgestelde eenheidsprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier letsel
Tijdsspanne: baseline tot 96 uur postoperatief
meting van serumcreatinine
baseline tot 96 uur postoperatief
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: baseline tot 72 uur postoperatief
meting van serum troponine
baseline tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving gemeten aan de hand van protocolafwijkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
protocolafwijkingen worden geaggregeerd op basis van vooraf gedefinieerde codes
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Werving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
gemeten aan de hand van wervingscijfers
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Evenement tarieven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
gemeten door middel van melding van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)/ernstige onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR).
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Verblindend
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
gemeten door middel van protocolafwijkingen
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Urine neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: baseline tot 48 uur postoperatief
gemeten door middel van urineverzameling
baseline tot 48 uur postoperatief
Serumcreatinine
Tijdsspanne: op 6 weken postoperatief
gemeten om de nierfunctie te beoordelen
op 6 weken postoperatief
eGFR
Tijdsspanne: op 6 weken postoperatief
gemeten om de nierfunctie te beoordelen
op 6 weken postoperatief
Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tijdsspanne: bij baseline, 24, 48, 72 en 96 uur postoperatief
Sepsis wordt gedefinieerd als een vermoedelijke of gedocumenteerde infectie en een acute verandering in de totale SOFA-score ≥2 punten als gevolg van de infectie.
bij baseline, 24, 48, 72 en 96 uur postoperatief
Arterieel serumlactaat
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief tot het moment waarop de hyperlactatemie is verdwenen
24 uur postoperatief tot het moment waarop de hyperlactatemie is verdwenen
Longletsel
Tijdsspanne: baseline tot 96 uur postoperatief
arteriële alveolaire zuurstofverhoudingen
baseline tot 96 uur postoperatief
Verwonding van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: bij baseline, 24, 48, 72 en 96 uur postoperatief
serumamylase en leverfunctietesten
bij baseline, 24, 48, 72 en 96 uur postoperatief
Transfusiereacties
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
gemeten als onderdeel van standaardzorg om de transfusieveiligheid te beoordelen
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Leeftijd van elke eenheid getransfundeerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: dag van operatie
dag van operatie
Postoperatief bloedverlies, transfusie van erytrocyten en niet-errode bloedcellen allogene bloedbestanddelen
Tijdsspanne: dag van operatie
dag van operatie
Andere bijwerkingen dan die opgenomen in het primaire eindpunt
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut longletsel
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Lage cardiale output
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Acuut hersenletsel
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Acuut lever- of darmletsel
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Sepsis
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Orgaanletsel, sepsis of overlijden (een samenstelling van sepsis, acuut nierletsel, acuut longletsel, acuut hersenletsel, low cardiac output-syndroom, darm- of leverletsel of overlijden)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Om het ontwerp van een volgende werkzaamheidsstudie te informeren
vanaf de datum van randomisatie tot en met voltooiing van het onderzoek (3 maanden)
Endotheliale functie, weefselhypoxie en p50 van circulerende rode bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn en 24 uur na de operatie
Ontvanger activering van bloedplaatjes, monocyten en endotheel in volbloed zoals bepaald met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 48 uur na de operatie
Bronchiale aspiratie neutrofielen en eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 4-6 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
4-6 uur na de operatie
gratis haem
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie
serum bilirubine
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie
transferrine verzadiging
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie
niet-transferrinegebonden ijzer
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie
hepcidine
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie
pulmonaire leucocyte haem oxygenase-1 expressie
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie
serumeiwitcarbonylering en lipideperoxidatie
Tijdsspanne: basislijn tot 96 uur na de operatie
Te meten in een deelonderzoek naar mechanismen bij 80 deelnemers
basislijn tot 96 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0582

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op rejuvesol-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren