심장 수술에서 수혈 관련 장기 손상 감쇠를 위한 적혈구 회춘
2021년 4월 27일 업데이트: University of Leicester
심장 수술에서 수혈 관련 장기 손상의 감쇠를 위한 적혈구 회춘의 무작위 대조 시험: REDJUVENATE 시험
REDJUVENATE 임상시험은 대량 수혈(적혈구 4 단위 이상 투여로 정의)의 위험이 있는 심장 수술을 받는 환자가 젊어지게 세척된 세포를 받는 경우 수술 후 장기 손상과 염증이 덜하다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 표준 관리(세척되지 않은 숙성 보관 세포).
연구 개요
상세 설명
REDJUVENATE 시험에서 우리는 회생 적혈구 투여가 표준 치료와 비교할 때 대량 수혈의 위험이 있는 심장 수술 환자의 염증 및 장기 손상을 감소시키는지 여부를 확립할 것을 제안합니다.
장기 손상 및 패혈증은 심장 수술 후 사망의 대부분을 차지합니다.
장기 손상이 발생하면 치료는 주로 지지적이며 효과적인 치료법은 없습니다.
따라서 예방은 이러한 합병증으로 인한 사망, 이환율 및 높은 의료 비용을 예방하기 위한 핵심 임상 전략입니다.
패혈증 및 염증성 장기 손상은 또한 소아 심장 수술, 외상, 비심장 복합 수술 절차 및 중환자 치료 후 사망의 주요 원인입니다. 혈액 성분의 주요 소비자이기도 한 임상 환경.
국내 및 국제 혈액 관리 전략은 이러한 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
따라서 심장 수술 환자에서 재생된 적혈구의 사용으로 인한 임상적 이점의 증거는 환자와 NHS(National Health Service)에 더 광범위한 혜택으로 해석될 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 성인 심장 수술 환자(≥18세).
- 수정된 위험 점수를 사용하여 대량 수혈에 대한 고위험군을 나타내는 것으로 확인되었습니다. 대용량 수혈(LVBT) 점수 >23은 동종이계 적혈구 4단위 이상을 55% 이상 받을 위험이 예상됨을 나타냅니다.
제외 기준:
- 비상 또는 구조 절차
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min/1.72로 정의되는 말기 신부전 환자 신장 질환 방정식의 수정식에서 계산된 m2 또는 장기간 혈액 투석을 받고 있거나 신장 이식을 받은 환자.
- 신념 체계(예: 여호와의 증인).
- 수술 5일 이내에 기록된 패혈증, 급성 신장 손상, 급성 폐 손상, 심근 경색, 낮은 심박출량, 간 손상, 뇌졸중 또는 췌장염으로 정의되는 기존 패혈증 또는 기관 손상이 있는 환자.
- 임신.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 방사선 조사 혈액이 필요한 환자.
- 겸상 적혈구 빈혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
교차 일치된 동종 저장 적혈구는 rejuvesol® 적혈구 처리 솔루션(Citra Labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA)을 사용하여 수혈 전에 첨가제 용액에 세척 및 재현탁하여 재생됩니다.
그런 다음 회춘된 적혈구는 표준 관행 및 확립된 제도적 프로토콜에 따라 환자에게 투여됩니다.
최대 6개의 재생 적혈구 단위가 24시간 이내에 수혈됩니다.
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회춘 과정은 적혈구 아데노신 삼인산(ATP)을 회복시키는 회춘 용액, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution(rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA)와 저장된 적혈구의 배양을 포함합니다. 2,3-DPG(디포스포글리세르산), 산소 전달 특성 및 유변학.
회춘 후 적혈구를 세척하여 rejuvesol 용액을 제거하고 세포를 수혈을 위해 첨가제 용액에 재현탁합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 치료 즉
재생되지 않고 세척되지 않은 저장된 교차 일치 동종 적혈구는 표준 관행 및 확립된 제도적 프로토콜에 따라 환자에게 투여됩니다.
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NHSBT(National Health Service Blood & Transplant)에서 발급한 구연산-인산-포도당(CPD), 백혈구 고갈, SAGM(saline-adenine-glucose-mannitol) 저장 적혈구 단위에서 채취한 동종 적혈구를 심장 수술에 투여합니다. 표준 관행 및 확립된 단위 프로토콜에 따라 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 손상
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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혈청 크레아티닌 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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심근 손상
기간: 베이스라인에서 수술 후 72시간까지
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혈청 트로포닌 측정
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베이스라인에서 수술 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 편차를 통해 측정된 프로토콜 준수
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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프로토콜 편차는 미리 정의된 코드를 기반으로 집계됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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신병 모집
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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채용 수치로 측정
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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이벤트 요금
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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중대한 부작용(SAE)/심각한 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR) 보고를 통해 측정
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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실명
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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프로토콜 편차를 통해 측정
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 베이스라인에서 수술 후 48시간까지
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소변 수집을 통해 측정
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베이스라인에서 수술 후 48시간까지
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 6주에
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신장 기능을 평가하기 위해 측정
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수술 후 6주에
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eGFR
기간: 수술 후 6주에
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신장 기능을 평가하기 위해 측정
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수술 후 6주에
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 기준선에서, 수술 후 24, 48, 72 및 96시간
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패혈증은 의심되거나 기록된 감염 및 감염으로 인한 총 SOFA 점수 ≥2점의 급격한 변화로 정의됩니다.
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기준선에서, 수술 후 24, 48, 72 및 96시간
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동맥 혈청 젖산염
기간: 수술 후 24시간 ~ 고유산혈증이 해소될 때까지
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수술 후 24시간 ~ 고유산혈증이 해소될 때까지
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폐 손상
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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동맥 폐포 산소 비율
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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위장관 손상
기간: 기준선에서, 수술 후 24, 48, 72 및 96시간
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혈청 아밀라아제 및 간 기능 검사
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기준선에서, 수술 후 24, 48, 72 및 96시간
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수혈 반응
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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수혈 안전성 평가를 위한 표준 치료의 일부로 측정
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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수혈된 각 적혈구 단위의 나이
기간: 운영일
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운영일
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수술 후 실혈, 적혈구 및 비적혈구 동종 혈액 성분의 수혈
기간: 운영일
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운영일
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1차 종료점에 포함된 것 이외의 이상반응
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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ICU 및 입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐 손상
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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급성 신장 손상
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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낮은 심박출량
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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급성 뇌손상
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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급성 간 또는 장 손상
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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부패
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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장기 손상, 패혈증 또는 사망(패혈증, 급성 신장 손상, 급성 폐 손상, 급성 뇌 손상, 저심박출 증후군, 장 또는 간 손상 또는 사망의 복합)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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후속 효능 시험의 설계를 알리기 위해
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(3개월)
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순환 적혈구의 내피 기능, 조직 저산소증 및 p50
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선 및 수술 후 24시간
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유동 세포 계측법을 사용하여 결정된 전혈에서 수혜자 혈소판, 단핵구 및 내피 활성화
기간: 기준선에서 수술 후 48시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 48시간까지
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기관지 흡인 호중구 및 단백질 농도
기간: 수술 후 4~6시간
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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수술 후 4~6시간
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무료 햄
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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혈청 빌리루빈
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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트랜스페린 포화
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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비트랜스페린 결합 철
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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헵시딘
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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폐 백혈구 haem oxygenase-1 발현
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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혈청 단백질 카르보닐화 및 지질 과산화
기간: 기준선에서 수술 후 96시간까지
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80명의 참가자를 대상으로 메커니즘에 대한 하위 연구에서 측정
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기준선에서 수술 후 96시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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