红细胞再生用于减轻心脏手术中输血相关器官损伤
2021年4月27日 更新者：University of Leicester
红细胞再生治疗减轻心脏手术中输血相关器官损伤的随机对照试验：REDJUVENATE 试验
REDJUVENATE 试验提议检验这样一个假设，即如果接受心脏手术且有大量输血风险（定义为输注 ≥ 4 个单位的红细胞）的患者接受再生洗涤细胞，则术后器官损伤和炎症会更少标准护理（未清洗的老化储存细胞）。
研究概览
详细说明
在 REDJUVENATE 试验中，我们建议确定与标准护理相比，使用再生红细胞是否会减少有大量输血风险的心脏手术患者的炎症和器官损伤。
器官损伤和败血症占心脏手术后所有死亡的大部分。
一旦确定器官损伤，护理主要是支持性的，并且没有有效的治疗方法。
因此，预防是预防因这些并发症导致的死亡、发病率和高额医疗费用的关键临床策略。
脓毒症和炎症性器官损伤也是小儿心脏手术、外伤、非心脏复杂外科手术和重症监护后死亡的主要原因；临床环境也是血液成分的主要消费者。
国家和国际血液管理策略都集中在这些患者身上。
因此，在心脏手术患者中使用再生红细胞带来的临床益处的证据可能会转化为对患者和国民健康服务 (NHS) 更广泛的益处。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受体外循环心脏手术的成年心脏手术患者（≥18 岁）。
- 使用修改后的风险评分确定为代表大量输血的高风险人群。 大于 23 的大容量输血 (LVBT) 评分表明接受 ≥ 4 个单位的同种异体红细胞的预测风险等于或大于 55%。
排除标准：
- 紧急或抢救程序
- 肾小球滤过率估计值 (eGFR) <15 mL/min/1.72 的终末期肾功能衰竭患者 m2由肾病饮食修正方程计算，或长期血液透析或肾移植患者。
- 根据信仰体系（例如， 耶和华见证人）。
- 预先存在败血症或器官损伤的患者定义为在手术后 5 天内记录到败血症、急性肾损伤、急性肺损伤、心肌梗塞、低心输出量、肝损伤、中风或胰腺炎。
- 怀孕。
- 正在参加另一项介入临床研究的患者。
- 需要辐照血液的患者。
- 镰状细胞性贫血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
使用 rejuvesol® 红细胞处理溶液（Citra Labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA）交叉匹配的同种异体储存的红细胞在输注前在添加剂溶液中洗涤和重新悬浮。
然后，根据标准实践和既定的机构规程，将恢复活力的红细胞施用于患者。
在任何 24 小时内最多可输注 6 个再生的红细胞单位。
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再生过程包括将储存的红细胞与再生溶液孵育，rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution, Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA) 可恢复红细胞三磷酸腺苷 (ATP)， 2,3-DPG（二磷酸甘油酸酯）、氧转移特性和流变学。
清洗再生后的红细胞以去除再生溶胶溶液，并将细胞重新悬浮在用于输血的添加溶液中。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
标准护理即
交叉匹配的同种异体储存的未再生、未洗涤的红细胞将按照标准实践和已建立的机构方案施用于患者。
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同种异体红细胞，在柠檬酸盐-磷酸盐-葡萄糖 (CPD) 中收获，白细胞耗尽，盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇 (SAGM) 储存的红细胞单位，由国家卫生服务血液和移植 (NHSBT) 发放，将用于心脏手术患者按照标准做法，并根据既定的单位协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾损伤
大体时间：基线至术后 96 小时
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血清肌酐的测量
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基线至术后 96 小时
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心肌损伤
大体时间：基线至术后 72 小时
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血清肌钙蛋白的测量
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基线至术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过协议偏差衡量协议合规性
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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协议偏差将根据预定义代码汇总
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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招聘
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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通过招聘数字衡量
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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事件发生率
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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通过严重不良事件 (SAE)/严重意外严重不良反应 (SUSAR) 报告衡量
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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致盲
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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通过协议偏差来衡量
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
大体时间：基线至术后 48 小时
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通过尿液收集测量
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基线至术后 48 小时
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血清肌酐
大体时间：术后6周
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测量以评估肾功能
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术后6周
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肾小球滤过率
大体时间：术后6周
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测量以评估肾功能
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术后6周
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脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：基线、术后 24、48、72 和 96 小时
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脓毒症将被定义为疑似或已证实的感染，并且感染后 SOFA 总分的急性变化≥2 分。
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基线、术后 24、48、72 和 96 小时
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动脉血清乳酸
大体时间：术后 24 小时至高乳酸血症消退
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术后 24 小时至高乳酸血症消退
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肺损伤
大体时间：基线至术后 96 小时
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动脉肺泡氧比
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基线至术后 96 小时
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胃肠道损伤
大体时间：基线、术后 24、48、72 和 96 小时
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血清淀粉酶和肝功能检查
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基线、术后 24、48、72 和 96 小时
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输血反应
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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作为标准护理的一部分进行测量以评估输血安全性
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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每单位红细胞输注的年龄
大体时间：营业日
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营业日
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术后失血，输注红细胞和非红细胞同种异体血液成分
大体时间：营业日
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营业日
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主要终点以外的不良事件
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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ICU 和住院时间
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肺损伤
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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急性肾损伤
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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低心输出量
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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急性脑损伤
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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急性肝脏或肠道损伤
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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败血症
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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器官损伤、败血症或死亡（败血症、急性肾损伤、急性肺损伤、急性脑损伤、低心输出量综合征、肠或肝损伤或死亡的复合）
大体时间：从随机化日期到研究完成（3 个月）
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为后续功效试验的设计提供信息
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从随机化日期到研究完成（3 个月）
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循环红细胞的内皮功能、组织缺氧和p50
大体时间：基线和术后 24 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线和术后 24 小时
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使用流式细胞术测定全血中的受体血小板、单核细胞和内皮细胞活化
大体时间：基线至术后 48 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 48 小时
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支气管吸出物中性粒细胞和蛋白质浓度
大体时间：术后4-6小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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术后4-6小时
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游离血红素
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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血清胆红素
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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转铁蛋白饱和度
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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非转铁蛋白结合铁
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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铁调素
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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肺白细胞血红素加氧酶1表达
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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血清蛋白羰基化和脂质过氧化
大体时间：基线至术后 96 小时
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将在 80 名参与者的机制子研究中进行测量
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基线至术后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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