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Rejuvenecimiento de glóbulos rojos para la atenuación de la lesión orgánica asociada a la transfusión en cirugía cardíaca

27 de abril de 2021 actualizado por: University of Leicester

UN ENSAYO ALEATORIO CONTROLADO DE REJUVENECIMIENTO DE CÉLULAS ROJAS PARA LA ATENUACIÓN DE LA LESIÓN DE ÓRGANOS ASOCIADA A LA TRANSFUSIÓN EN CIRUGÍA CARDÍACA: El ensayo REDJUVENATE

El ensayo REDJUVENATE propone probar la hipótesis de que la lesión e inflamación posoperatoria de órganos será menor si los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca que corren el riesgo de una transfusión de sangre de gran volumen (definida como la administración de ≥4 unidades de glóbulos rojos) reciben células lavadas rejuvenecidas en comparación con cuidado estándar (células almacenadas envejecidas sin lavar).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo REDJUVENATE, proponemos establecer si la administración de glóbulos rojos rejuvenecidos reducirá la inflamación y la lesión de órganos en pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de transfusión de sangre de gran volumen en comparación con la atención estándar. La lesión de órganos y la sepsis representan la mayoría de todas las muertes después de una cirugía cardíaca. Una vez que se establece la lesión del órgano, la atención es principalmente de apoyo y no existen tratamientos efectivos. La prevención es, por tanto, una estrategia clínica clave para evitar la muerte, la morbilidad y los altos costes sanitarios atribuibles a estas complicaciones. La sepsis y la lesión orgánica inflamatoria también son las principales causas de muerte después de cirugía cardíaca pediátrica, traumatismos, procedimientos quirúrgicos complejos no cardíacos y en cuidados intensivos; entornos clínicos que también se encuentran entre los principales consumidores de componentes sanguíneos. Las estrategias nacionales e internacionales de manejo de la sangre se enfocan en estos pacientes. Por lo tanto, es probable que la evidencia de un beneficio clínico atribuible al uso de glóbulos rojos rejuvenecidos en pacientes de cirugía cardíaca se traduzca en beneficios más generalizados para los pacientes y el Servicio Nacional de Salud (NHS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de cirugía cardíaca (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
  2. Identificado como representante de un grupo de alto riesgo para la transfusión masiva de sangre utilizando una puntuación de riesgo modificada. Una puntuación de transfusión de sangre de gran volumen (LVBT, por sus siglas en inglés) > 23 indica un riesgo previsto de recibir ≥ 4 unidades de glóbulos rojos alogénicos iguales o superiores al 55 por ciento.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento de emergencia o salvamento
  2. Pacientes con insuficiencia renal terminal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,72 m2 calculados a partir de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease, o pacientes que estén en hemodiálisis de larga duración o hayan sido sometidos a trasplante renal.
  3. Pacientes a los que se les impide recibir sangre y hemoderivados de acuerdo con un sistema de creencias (p. Testigos de Jehová).
  4. Pacientes con sepsis preexistente o lesión orgánica definida como sepsis documentada, lesión renal aguda, lesión pulmonar aguda, infarto de miocardio, gasto cardíaco bajo, lesión hepática, accidente cerebrovascular o pancreatitis dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
  5. El embarazo.
  6. Pacientes que están participando en otro estudio clínico de intervención.
  7. Pacientes que requieren sangre irradiada.
  8. Anemia falciforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los glóbulos rojos alogénicos almacenados con compatibilidad cruzada se rejuvenecerán utilizando la solución de procesamiento de glóbulos rojos rejuvesol® (Citra Labs, MA, una empresa de Zimmer Biomet, IN, EE. UU.) con lavado y resuspensión en una solución aditiva antes de la transfusión. Luego, los glóbulos rojos rejuvenecidos se administrarán al paciente según la práctica estándar y de acuerdo con los protocolos institucionales establecidos. Se transfundirán un máximo de 6 unidades de glóbulos rojos rejuvenecidos en un período de 24 horas.
Dispositivo: Solución Rejuvesol
El proceso de rejuvenecimiento implica la incubación de los glóbulos rojos almacenados con una solución de rejuvenecimiento, la solución de procesamiento de glóbulos rojos rejuvesol (solución rejuvesol®), Citra labs, MA, una empresa de Zimmer Biomet, IN, EE. UU.) que restaura el trifosfato de adenosina (ATP) de los glóbulos rojos, 2,3-DPG (difosfoglicerato), características de transferencia de oxígeno y reología. Los glóbulos rojos posteriores al rejuvenecimiento se lavan para eliminar la solución de rejuvesol y las células se vuelven a suspender en una solución aditiva para la transfusión.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Atención estándar, es decir Se administrarán al paciente glóbulos rojos alogénicos almacenados no rejuvenecidos y sin lavar con compatibilidad cruzada según la práctica estándar y de acuerdo con los protocolos institucionales establecidos.
Otro: Cuidado estándar
Se administrarán glóbulos rojos alogénicos, recolectados en citrato-fosfato-dextrosa (CPD), unidades de glóbulos rojos almacenados en solución salina-adenina-glucosa-manitol (SAGM) empobrecidas en leucocitos, emitidas por el Servicio Nacional de Salud Sangre y Trasplantes (NHSBT) para cirugía cardíaca pacientes según la práctica estándar y de acuerdo con los protocolos establecidos de la unidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
medición de la creatinina sérica
línea de base a 96 horas después de la operación
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas después de la operación
medición de troponina sérica
línea de base a 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo medido a través de las desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
las desviaciones del protocolo se agregarán en función de códigos predefinidos
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Reclutamiento
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
medido a través de cifras de contratación
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Tarifas de eventos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
medido a través de informes de eventos adversos graves (SAE)/reacciones adversas graves inesperadas graves (SUSAR)
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Cegador
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
medido a través de desviaciones de protocolo
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL)
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la operación
medido a través de la recolección de orina
línea de base a 48 horas después de la operación
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la operación
medida para evaluar la función renal
a las 6 semanas después de la operación
eGFR
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la operación
medida para evaluar la función renal
a las 6 semanas después de la operación
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: al inicio, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
La sepsis se definirá como una infección sospechada o documentada y un cambio agudo en la puntuación SOFA total ≥2 puntos como consecuencia de la infección.
al inicio, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Lactato sérico arterial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación hasta el momento de la resolución de la hiperlactatemia
24 horas después de la operación hasta el momento de la resolución de la hiperlactatemia
Lesión pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
proporciones de oxígeno arterial alveolar
línea de base a 96 horas después de la operación
Lesión del tracto GI
Periodo de tiempo: al inicio, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
amilasa sérica y pruebas de función hepática
al inicio, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
medido como parte de la atención estándar para evaluar la seguridad de la transfusión
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Edad de cada unidad de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: dia de operacion
dia de operacion
Pérdida de sangre posoperatoria, transfusión de componentes sanguíneos alogénicos de glóbulos rojos y no glóbulos rojos
Periodo de tiempo: dia de operacion
dia de operacion
Eventos adversos distintos a los incluidos en el punto final primario
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Lesión cerebral aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Lesión hepática o intestinal aguda
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Septicemia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Lesión de órganos, sepsis o muerte (un compuesto de sepsis, lesión renal aguda, lesión pulmonar aguda, lesión cerebral aguda, síndrome de gasto cardíaco bajo, lesión intestinal o hepática o muerte)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Para informar el diseño de un ensayo de eficacia posterior
desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (3 meses)
Función endotelial, hipoxia tisular y p50 de glóbulos rojos circulantes
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base y 24 horas después de la operación
Activación de plaquetas, monocitos y endotelio del receptor en sangre completa determinada mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 48 horas después de la operación
Concentración de neutrófilos y proteínas en el aspirado bronquial
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
4-6 horas después de la operación
hemo libre
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación
bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación
saturación de transferrina
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación
hierro no unido a transferrina
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación
hepcidina
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación
expresión de hemooxigenasa-1 de leucocitos pulmonares
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación
carbonilación de proteínas séricas y peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: línea de base a 96 horas después de la operación
A medir en un subestudio de mecanismos en 80 participantes
línea de base a 96 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0582

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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