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Rejuvenescimento de hemácias para atenuação de lesões de órgãos associadas à transfusão em cirurgia cardíaca

27 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester

UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DE REJUVENESCIMENTO DE GLÓBULOS VERMELHOS PARA ATENUAÇÃO DE LESÃO DE ÓRGÃOS ASSOCIADA À TRANSFUSÃO EM CIRURGIA CARDÍACA: O ensaio REDJUVENATE

O REDJUVENATE Trial propõe testar a hipótese de que a lesão pós-operatória de órgãos e a inflamação serão menores se os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com risco de transfusão de grande volume de sangue (definido como a administração de ≥4 unidades de hemácias) receberem células lavadas rejuvenescidas em comparação com cuidados padrão (células armazenadas envelhecidas não lavadas).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo REDJUVENATE, propomos estabelecer se a administração de hemácias rejuvenescidas reduzirá a inflamação e a lesão de órgãos em pacientes de cirurgia cardíaca com risco de transfusão de sangue de grande volume quando comparado ao tratamento padrão. Lesões de órgãos e sepse são responsáveis ​​pela maioria de todas as mortes após cirurgia cardíaca. Uma vez estabelecida a lesão do órgão, os cuidados são principalmente de suporte e não há tratamentos eficazes. A prevenção é, portanto, uma estratégia clínica fundamental para prevenir a morte, a morbidade e os altos custos de saúde atribuíveis a essas complicações. Sepse e lesões inflamatórias de órgãos também são as principais causas de morte após cirurgia cardíaca pediátrica, trauma, procedimentos cirúrgicos não cardíacos complexos e em terapia intensiva; ambientes clínicos que também estão entre os principais consumidores de hemocomponentes. Estratégias nacionais e internacionais de gerenciamento de sangue são focadas nesses pacientes. A evidência de um benefício clínico atribuível ao uso de hemácias rejuvenescidas em pacientes de cirurgia cardíaca provavelmente se traduzirá em benefícios mais amplos para os pacientes e para o Serviço Nacional de Saúde (NHS).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos de cirurgia cardíaca (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
  2. Identificado como representando um grupo de alto risco para transfusão maciça de sangue usando um escore de risco modificado. Uma pontuação de transfusão de sangue de grande volume (LVBT) >23 indica risco previsto de receber ≥4 unidades de hemácias alogênicas igual ou superior a 55 por cento.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento de emergência ou salvamento
  2. Pacientes com insuficiência renal terminal definida como uma taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <15 mL/min/1,72 m2 calculado a partir da equação Modificação da Dieta na Doença Renal, ou pacientes que estão em hemodiálise de longo prazo ou foram submetidos a transplante renal.
  3. Pacientes que são impedidos de receber sangue e hemoderivados de acordo com um sistema de crenças (p. Testemunhas de Jeová).
  4. Pacientes com sepse pré-existente ou lesão de órgão definida como sepse documentada, lesão renal aguda, lesão pulmonar aguda, infarto do miocárdio, baixo débito cardíaco, lesão hepática, acidente vascular cerebral ou pancreatite dentro de 5 dias após a cirurgia.
  5. Gravidez.
  6. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico intervencionista.
  7. Pacientes que necessitam de sangue irradiado.
  8. Anemia falciforme.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
As hemácias armazenadas alogênicas cruzadas serão rejuvenescidas usando rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, uma Zimmer Biomet Company, IN, EUA) com lavagem e ressuspensão em uma solução aditiva antes da transfusão. Os glóbulos vermelhos rejuvenescidos serão então administrados ao paciente de acordo com a prática padrão e de acordo com os protocolos institucionais estabelecidos. Um máximo de 6 unidades de hemácias rejuvenescidas serão transfundidas em qualquer período de 24 horas.
Dispositivo: solução rejuvesol
O processo de rejuvenescimento envolve a incubação de hemácias armazenadas com uma solução rejuvenescedora, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (solução rejuvesol®), Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, EUA) que restaura o trifosfato de adenosina (ATP) dos glóbulos vermelhos, 2,3-DPG (difosfoglicerato), características de transferência de oxigênio e reologia. Os glóbulos vermelhos pós-rejuvenescimento são lavados para remover a solução rejuvesol e as células são ressuspensas em solução aditiva para transfusão.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Cuidado padrão, ou seja, Eritrócitos alogênicos não lavados e não rejuvenescidos serão administrados ao paciente de acordo com a prática padrão e de acordo com os protocolos institucionais estabelecidos.
Outro: Cuidado padrão
Eritrócitos alogênicos, colhidos em unidades de hemácias armazenadas em citrato-fosfato-dextrose (CPD), leucócitos depletados, solução salina-adenina-glicose-manitol (SAGM), emitidas pelo National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) serão administrados em cirurgia cardíaca pacientes de acordo com a prática padrão e de acordo com os protocolos estabelecidos da unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal
Prazo: basal até 96 horas de pós-operatório
medição da creatinina sérica
basal até 96 horas de pós-operatório
Lesão miocárdica
Prazo: basal até 72 horas de pós-operatório
dosagem de troponina sérica
basal até 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do protocolo medido por meio de desvios de protocolo
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
desvios de protocolo serão agregados com base em códigos pré-definidos
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Recrutamento
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
medido através de números de recrutamento
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Taxas de evento
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
medido por meio de notificação de evento adverso grave (SAE)/reação adversa grave inesperada grave (SUSAR)
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Cegueira
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
medido através de desvios de protocolo
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL)
Prazo: basal até 48 horas de pós-operatório
medido através da coleta de urina
basal até 48 horas de pós-operatório
Creatinina sérica
Prazo: com 6 semanas de pós-operatório
medido para avaliar a função renal
com 6 semanas de pós-operatório
eGFR
Prazo: com 6 semanas de pós-operatório
medido para avaliar a função renal
com 6 semanas de pós-operatório
Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: no início do estudo, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório
A sepse será definida como infecção suspeita ou documentada e uma alteração aguda no escore SOFA total ≥2 pontos consequente à infecção.
no início do estudo, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório
Lactato sérico arterial
Prazo: 24 horas após a cirurgia até o momento da resolução da hiperlactatemia
24 horas após a cirurgia até o momento da resolução da hiperlactatemia
Lesão pulmonar
Prazo: basal até 96 horas de pós-operatório
taxas de oxigênio alveolar arterial
basal até 96 horas de pós-operatório
Lesão do trato gastrointestinal
Prazo: no início do estudo, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
amilase sérica e testes de função hepática
no início do estudo, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Reações transfusionais
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
medido como parte do tratamento padrão para avaliar a segurança da transfusão
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Idade de cada unidade de hemácias transfundida
Prazo: dia de operação
dia de operação
Perda de sangue pós-operatória, transfusão de hemocomponentes alogênicos de hemácias e não hemácias
Prazo: dia de operação
dia de operação
Eventos adversos diferentes daqueles incluídos no endpoint primário
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão pulmonar aguda
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Lesão renal aguda
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Baixo débito cardíaco
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Lesão cerebral aguda
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Lesão hepática ou intestinal aguda
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Sepse
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Lesão de órgão, sepse ou morte (um composto de sepse, lesão renal aguda, lesão pulmonar aguda, lesão cerebral aguda, síndrome de baixo débito cardíaco, lesão intestinal ou hepática ou morte)
Prazo: desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Para informar o desenho de um ensaio de eficácia subsequente
desde a data de randomização até a conclusão do estudo (3 meses)
Função endotelial, hipóxia tecidual e p50 das hemácias circulantes
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base e 24 horas de pós-operatório
Ativação de plaquetas, monócitos e endotélio do receptor em sangue total, conforme determinado por citometria de fluxo
Prazo: linha de base até 48 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 48 horas de pós-operatório
Concentração de neutrófilos e proteínas do aspirado brônquico
Prazo: 4-6 horas pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
4-6 horas pós-operatório
heme grátis
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório
bilirrubina sérica
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório
saturação de transferrina
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório
ferro não ligado a transferrina
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório
hepcidina
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório
expressão de heme oxigenase-1 de leucócitos pulmonares
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório
carbonilação de proteínas séricas e peroxidação lipídica
Prazo: linha de base até 96 horas de pós-operatório
A ser medido em um subestudo de mecanismos em 80 participantes
linha de base até 96 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0582

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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