Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmładzanie krwinek czerwonych w celu złagodzenia urazów narządów związanych z transfuzją w kardiochirurgii

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA ODMŁADZANIA KRWINEK CZERWIONYCH W CELU ŁAGODZENIA USZKODZEŃ NARZĄDÓW ZWIĄZANYCH Z TRANSFUZJĄ W KARDIOCHIRURGII: Badanie REDJUVENATE

Badanie REDJUVENATE ma na celu przetestowanie hipotezy, że pooperacyjne uszkodzenie narządów i stan zapalny będą mniejsze, jeśli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy są narażeni na transfuzję dużych objętości krwi (zdefiniowaną jako podanie ≥4 jednostek krwinek czerwonych), otrzymają odmłodzone przemyte komórki w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym. standardowa pielęgnacja (niemyte, starzone komórki przechowywane).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu REDJUVENATE proponujemy ustalić, czy podawanie odmłodzonych krwinek czerwonych zmniejszy stan zapalny i uszkodzenie narządów u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych zagrożonych transfuzją dużych objętości krwi w porównaniu ze standardową opieką. Urazy narządów i posocznica są przyczyną większości wszystkich zgonów po operacjach kardiochirurgicznych. Po ustaleniu uszkodzenia narządu opieka jest przede wszystkim wspomagająca i nie ma skutecznych metod leczenia. Zapobieganie jest zatem kluczową strategią kliniczną mającą na celu zapobieganie śmierci, zachorowalności i wysokim kosztom opieki zdrowotnej, które można przypisać tym powikłaniom. Sepsa i zapalne uszkodzenie narządów są również głównymi przyczynami zgonów po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci, urazach, skomplikowanych zabiegach chirurgicznych niezwiązanych z sercem oraz w stanach intensywnej opieki; warunkach klinicznych, które są również jednymi z głównych konsumentów składników krwi. Krajowe i międzynarodowe strategie zarządzania krwią koncentrują się na tych pacjentach. Dowody na korzyści kliniczne, które można przypisać zastosowaniu odmłodzonych krwinek czerwonych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, prawdopodobnie przełożą się zatem na szersze korzyści dla pacjentów i Narodowej Służby Zdrowia (NHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych (≥18 lat) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
  2. Zidentyfikowany jako reprezentujący grupę wysokiego ryzyka dla masywnej transfuzji krwi przy użyciu zmodyfikowanej oceny ryzyka. Wynik transfuzji krwi o dużej objętości (LVBT) >23 wskazuje na przewidywane ryzyko otrzymania ≥4 jednostek allogenicznych krwinek czerwonych równe lub większe niż 55%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedura awaryjna lub ratunkowa
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 obliczono z równania Modyfikacja diety w chorobie nerek lub u pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie lub po przeszczepie nerki.
  3. Pacjenci, którym uniemożliwia się posiadanie krwi i produktów krwiopochodnych zgodnie z systemem przekonań (np. Świadkowie Jehowy).
  4. Pacjenci z istniejącą wcześniej posocznicą lub uszkodzeniem narządu zdefiniowanym jako udokumentowana posocznica, ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie płuc, zawał mięśnia sercowego, niski rzut serca, uszkodzenie wątroby, udar lub zapalenie trzustki w ciągu 5 dni od operacji.
  5. Ciąża.
  6. Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  7. Pacjenci wymagający napromienionej krwi.
  8. Anemia sierpowata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dopasowane krzyżowo przechowywane alogeniczne krwinki czerwone zostaną odmłodzone przy użyciu roztworu rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA) z przemyciem i ponownym zawieszeniem w roztworze dodatku przed transfuzją. Odmłodzone krwinki czerwone zostaną następnie podane pacjentowi zgodnie ze standardową praktyką i zgodnie z ustalonymi protokołami instytucji. Maksymalnie 6 odmłodzonych jednostek krwinek czerwonych zostanie przetoczonych w ciągu 24 godzin.
Urządzenie: Rozwiązanie rejuvesol
Proces odmładzania polega na inkubacji przechowywanych krwinek czerwonych z roztworem odmładzającym, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA), który odbudowuje trójfosforan adenozyny (ATP) krwinek czerwonych, 2,3-DPG (difosfoglicerynian), charakterystyka przenoszenia tlenu i reologia. Krwinki czerwone po odmłodzeniu przemywa się w celu usunięcia roztworu rejuvesol, a komórki ponownie zawiesza się w roztworze dodatku do transfuzji.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Opieka standardowa tj. Dopasowane krzyżowo przechowywane allogeniczne, nieodmłodzone, niemyte krwinki czerwone zostaną podane pacjentowi zgodnie ze standardową praktyką i zgodnie z ustalonymi protokołami instytucji.
Inny: Opieka standardowa
Allogeniczne krwinki czerwone, zebrane w jednostkach krwinek cytrynianowo-fosforanowo-dekstrozowych (CPD), pozbawionych leukocytów, przechowywanych w roztworze soli fizjologicznej, adeniny, glukozy i mannitolu (SAGM), wydane przez National Health Service Blood & Transplant (NHSBT), będą podawane w operacjach kardiochirurgicznych pacjentów zgodnie ze standardową praktyką i zgodnie z ustalonymi protokołami jednostkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz nerek
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
pomiar kreatyniny w surowicy
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin po operacji
pomiar troponiny w surowicy
linii podstawowej do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem mierzona odchyleniami od protokołu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
odstępstwa od protokołu będą agregowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kodów
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Rekrutacja
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
mierzone liczbami rekrutacyjnymi
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Stawki zdarzeń
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
mierzone na podstawie zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/poważnych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR).
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Oślepiający
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
mierzone odchyleniami protokołu
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po operacji
mierzona poprzez zbiórkę moczu
linii podstawowej do 48 godzin po operacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po operacji
mierzone w celu oceny czynności nerek
w 6 tygodniu po operacji
eGFR
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po operacji
mierzone w celu oceny czynności nerek
w 6 tygodniu po operacji
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: na początku badania, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Sepsa będzie zdefiniowana jako podejrzenie lub udokumentowana infekcja i ostra zmiana w całkowitym wyniku SOFA ≥2 punkty w następstwie infekcji.
na początku badania, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Mleczan surowicy krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu do czasu ustąpienia hiperlaktatemii
24 godziny po zabiegu do czasu ustąpienia hiperlaktatemii
Uraz płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
współczynniki tlenu w pęcherzykach płucnych
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Uraz przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: na początku badania, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
amylaza w surowicy i testy czynnościowe wątroby
na początku badania, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Reakcje poprzetoczeniowe
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
mierzone w ramach standardowej opieki w celu oceny bezpieczeństwa transfuzji
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Wiek każdej jednostki przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji
Pooperacyjna utrata krwi, transfuzja krwinek czerwonych i nieczerwonokrwinkowych allogenicznych składników krwi
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji
Zdarzenia niepożądane inne niż te uwzględnione w głównym punkcie końcowym
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Niski rzut serca
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Ostre uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Ostre uszkodzenie wątroby lub jelit
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Posocznica
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Uszkodzenie narządów, posocznica lub zgon (kombinacja posocznicy, ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia płuc, ostrego uszkodzenia mózgu, zespołu niskiego rzutu serca, uszkodzenia jelit lub wątroby lub zgonu)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Aby poinformować projekt kolejnej próby skuteczności
od daty randomizacji do zakończenia badania (3 miesiące)
Czynność śródbłonka, niedotlenienie tkanek i p50 krążących krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
Aktywacja płytek krwi biorcy, monocytów i śródbłonka w pełnej krwi, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 48 godzin po operacji
Stężenie granulocytów obojętnochłonnych i białka w aspiracie oskrzelowym
Ramy czasowe: 4-6 godzin po zabiegu
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
4-6 godzin po zabiegu
wolny hem
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
nasycenie transferyną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
żelazo związane niezwiązane z transferyną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
hepcydyna
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
ekspresja oksygenazy hemowej-1 leukocytów płucnych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji
karbonylacja białek surowicy i peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 96 godzin po operacji
Do pomiaru w badaniu cząstkowym mechanizmów u 80 uczestników
linii podstawowej do 96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0582

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Rozwiązanie rejuvesol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj