多形性膠芽腫に対する免疫遺伝子修飾 T (IgT) 細胞
2026年4月21日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
多形性膠芽腫の治療のための免疫遺伝子修飾抗原特異的 T (IgT) 細胞
この研究は、多形性膠芽腫 (GBM) を含む脳腫瘍と診断された患者を治療することを目的としています。
この治療法は、がんと闘うための 2 つの異なるアプローチ、すなわち免疫調節因子と抗原特異的 T 細胞を組み合わせたものです。
免疫チェックポイント抗体は、さまざまな腫瘍でテストされており、良好な結果が得られています。
GBM は、抗原特異的 T 細胞の標的となりうる特定の抗原の発現レベルが上昇することが知られています。
したがって、この研究では、GBM 抗原に特異的な遺伝子改変 T 細胞を免疫調節遺伝子と組み合わせて、用量漸増コホートの患者を治療します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
多形性膠芽腫 (GBM) は、最も危険で悪性度の高い脳腫瘍です。 キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞は、再発性または難治性の CD19+ B 細胞悪性腫瘍の長期持続的寛解を媒介することが示されているため、CAR-T 療法アプローチは GBM に対する有望な治療法と見なされています。 特定の抗原は、上皮成長因子受容体バリアント iii、EGFRviii など、GBM に高度に特異的です。 EGFRviii は EGFR タンパク質のバリアント型であり、GBM の潜在的な標的抗原の 1 つです。 GD2 や MucI などの代替抗原も潜在的な GBM 抗原として標的にされています。
腫瘍の微小環境は、抗がん免疫応答を抑制することが知られています。 多くの免疫チェックポイント阻害剤は、顕著な抗腫瘍活性を示しています。 抗体を注入する代わりに、この研究は、免疫チェックポイント阻害剤をコードする遺伝子などの免疫調節遺伝子 (IgT) で修飾された抗原特異的 T 細胞を注入することを目的としています。 腫瘍標的化と免疫調節活性の組み合わせにより、IgT 細胞は腫瘍細胞と腫瘍微小環境の両方を標的とすることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲;
- -患者は1歳以上80歳以下です。
- 測定可能な腫瘍を有する再発膠芽腫または脳腫瘍患者。 患者は、放射線化学療法 (~54 ~ 60 Gy、TMZ) を併用した肉眼的全摘術など、標準的な投薬治療を受けています。 -患者は、デキサメタゾンを受け取っていないか、白血球除去の時点で1日あたり4 mg以下を受け取っている必要があります。
- 悪性細胞は、免疫染色、定量的PCRまたは配列決定によって確認された標的抗原陽性です。
- -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≥60;
- 平均余命 > 3 ヶ月;
- -以下で定義される満足のいく骨髄、肝臓、および腎臓機能：絶対好中球数≥1500 / mm ^ 3;ヘモグロビン > 10 g/dL;血小板 > 100000 /mm^3;ビリルビン < 1.5×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×ULN;クレアチニン < 1.5×ULN;
- 末梢血の絶対リンパ球数は 0.8×10^9/L を超えている必要があります。
- 満足のいく心機能;
- 患者は医師の指示に従わなければなりません。
- -生殖能力のある女性（15〜49歳）は、研究開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究中および研究後3か月間、避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -この研究開始の4週間前のグリアデル移植の前歴または抗体ベースの治療;
- HIV陽性;
- 結核感染が制御されていません。
- -自己免疫疾患の病歴、または他の疾患は、ステロイドまたは免疫抑制療法の長期投与を必要とします;
- -アレルギー疾患の病歴、または免疫細胞または研究製品の賦形剤に対するアレルギー;
- 他の免疫細胞臨床試験にすでに登録されている患者;
- 研究者の意見では、患者は研究に適格ではないか、遵守できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗原特異的 IgT 細胞
患者は、フルダラビンとシクロホスファミドからなる非骨髄破壊的化学療法を受け、その後、自己 IgT 細胞を静脈内注入します。
テストされた IgT 細胞の投与量は 5×10^5 /kg から 5×10^6 /kg の範囲です
|
腫瘍抗原特異的 IgT 細胞を静脈内に注入します。
薬剤: シクロホスファミド 250 mg/m^2 d1-3;薬剤: フルダラビン 25mg/m^2 d1-3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE V4.0 基準を使用した、再発性神経膠芽腫患者におけるリンパ球除去化学療法としてのシクロホスファミドおよびフルダラビンによる自己 IgT 細胞の注入の安全性。
時間枠：1年
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生件数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発膠芽腫の治療反応率
時間枠：6ヶ月
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）を達成した患者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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全生存率
時間枠：2年
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固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて研究者によって決定された客観的な応答を持つ参加者の割合
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2年
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無増悪生存率
時間枠：2年
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-RECIST v1.1に基づいて研究者が決定した無増悪生存期間（PFS）
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2年
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患者における IgT 細胞の存続と増殖
時間枠：2年
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QPCR による末梢血中の IgT 細胞の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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