Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogén-módosított T (IgT) sejtek a Glioblastoma Multiforme ellen

2026. április 21. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Immunogén-módosított antigén-specifikus T (IgT) sejtek a Glioblastoma Multiforme kezelésére

A vizsgálat célja olyan betegek kezelése, akiknél agyrákot diagnosztizáltak, beleértve a glioblastoma multiformét (GBM). A kezelés a rák elleni küzdelem két különböző megközelítését ötvözi: az immunmodulátorokat és az antigén-specifikus T-sejteket. Az immunellenőrzési pont antitesteket különböző daganatokon tesztelték jó eredménnyel. Ismeretes, hogy a GBM bizonyos antigének megnövekedett szintjét fejezi ki, amelyeket az antigén-specifikus T-sejtek megcélozhatnak. Így ebben a vizsgálatban a GBM-antigénekre specifikus, génmódosított T-sejteket immunmoduláló génekkel kombinálják, hogy kezeljék a betegeket dóziseszkalációs kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A glioblastoma multiforme (GBM) az agyrák legveszélyesebb és legagresszívebb formája. Kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejtekről kimutatták, hogy hosszú távú, tartós remissziót közvetítenek visszatérő vagy refrakter CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatokban, így a CAR-T terápiás megközelítést ígéretes kezelésnek tekintik a GBM ellen. Bizonyos antigének nagymértékben specifikusak a GBM-ben, mint például az epidermális növekedési faktor receptor variáns iii, EGFRviii. Az EGFRviii az EGFR fehérje variáns formája, és a GBM egyik potenciális célantigénje. Alternatív antigéneket, például GD2-t és MucI-t is célba vettek potenciális GBM-antigénként.

A tumor mikrokörnyezetről ismert, hogy elnyomja a rákellenes immunválaszokat. Számos immunellenőrzőpont-inhibitor mutatott ki jelentős daganatellenes hatást. Az antitestek infúziója helyett ennek a tanulmánynak az a célja, hogy immunmoduláló génekkel (IgT) módosított antigén-specifikus T-sejteket, például immunellenőrzőpont-gátlókat kódoló géneket infundáljanak. A tumorcélzó és az immunmoduláló aktivitások kombinációja révén az IgT sejtek célba vehetik mind a tumorsejteket, mind a tumor mikrokörnyezetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megértés képessége és hajlandóság írásos beleegyezés megadására;
  2. a betegek ≥ 1 és ≤ 80 évesek;
  3. visszatérő glioblasztóma vagy agydaganatos betegek mérhető daganatokkal. A betegek szokásos gyógyszeres kezelésben részesültek, például bruttó teljes reszekcióban, egyidejű radiokemoterápiával (~54-60 Gy, TMZ). A betegeknek vagy nem kell dexametazont kapniuk, vagy ≤ 4 mg/nap adagot kell kapniuk a leukoferézis idején;
  4. A rosszindulatú sejtek célantigén-pozitívak immunfestéssel, kvantitatív PCR-rel vagy szekvenálással;
  5. karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 60;
  6. várható élettartam >3 hónap;
  7. kielégítő csontvelő-, máj- és vesefunkciók a következők szerint: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3; hemoglobin > 10 g/dl; vérlemezkék > 100000/mm^3; Bilirubin < 1,5 × ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 × ULN; kreatinin < 1,5 × ULN;
  8. a perifériás vér abszolút limfocitaszámának 0,8×10^9/l felett kell lennie;
  9. kielégítő szívműködés;
  10. a betegeknek hajlandónak kell lenniük az orvosok utasításainak betartására;
  11. a reproduktív potenciállal rendelkező nők (15 és 49 év közötti) terhességi tesztje negatív a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat után 3 hónappal.

Kizárási kritériumok:

  1. gliadel beültetés a kórtörténetében 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, vagy antitest alapú terápia;
  2. HIV pozitív;
  3. nem kontrollált tuberkulózisfertőzés;
  4. az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy más betegségek hosszú távú szteroidok vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek;
  5. az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy allergia immunsejtekre vagy a vizsgálati termék segédanyagaira;
  6. más immunsejtes klinikai vizsgálatba már bevont betegek;
  7. a betegek a vizsgálók véleménye szerint nem biztos, hogy jogosultak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antigén-specifikus IgT sejtek
A betegek nem myeloablatív kemoterápiát kapnak, amely fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmaz, majd autológ IgT-sejtek intravénás infúzióját. A vizsgált IgT sejtdózis 5×10^5/kg-tól 5×10^6/kg-ig terjed.
Biológiai: Antigén-specifikus IgT sejtek
A tumorantigén-specifikus IgT sejteket intravénásan infundáljuk. Gyógyszer: ciklofoszfamid 250 mg/m2 d1-3; Gyógyszer: Fludarabine 25mg/m^2 1-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autológ IgT sejtek ciklofoszfamiddal és fludarabinnal történő infúziójának biztonsága nyirokcsomó-csökkentő kemoterápiaként visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél az NCI CTCAE V4.0 kritériumok alapján.
Időkeret: 1 év
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események incidensei a CTCAE V4.0 szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő glioblasztóma kezelési válaszaránya
Időkeret: 6 hónap
A teljes remissziót (CR), részleges remissziót (PR), stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) elért betegek aránya.
6 hónap
Teljes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a válasz értékelési kritériumai alapján: Szilárd daganatok 1.1-es verziója (RECIST v1.1)
2 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 alapján
2 év
Az IgT sejtek perzisztenciája és proliferációja betegekben
Időkeret: 2 év
IgT sejtek százalékos aránya a perifériás vérben qPCR-rel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-17003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel