Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisesti modifioidut T (IgT) -solut glioblastoma multiformea ​​vastaan

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Immunogeenillä modifioidut antigeenispesifiset T (IgT) -solut glioblastoma multiformen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on diagnosoitu aivosyöpä, mukaan lukien glioblastoma multiforme (GBM). Hoidossa yhdistyvät kaksi erilaista lähestymistapaa syövän torjuntaan: immuunimodulaattorit ja antigeenispesifiset T-solut. Immuunitarkistuspisteiden vasta-aineita on testattu useilla kasvaimilla hyvillä tuloksilla. GBM:n tiedetään ilmentävän lisääntyneitä tasoja tiettyjä antigeenejä, joihin antigeenispesifiset T-solut voivat kohdistua. Siten tässä tutkimuksessa GBM-antigeeneille spesifiset geenimodifioidut T-solut yhdistetään immuunimoduloivien geenien kanssa potilaiden hoitamiseksi annoskorotuskohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Glioblastoma multiforme (GBM) on aivosyövän vaarallisin ja aggressiivisin muoto. Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitujen T-solujen on osoitettu välittävän pitkäaikaisia ​​kestäviä remissioita toistuvissa tai refraktaarisissa CD19+ B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja näin ollen CAR-T-hoitoa pidetään lupaavana hoitona GBM:tä vastaan. Tietyt antigeenit ovat erittäin spesifisiä GBM:ssä, kuten epidermaalisen kasvutekijän reseptorin variantti iii, EGFRviii. EGFRviii on EGFR-proteiinin varianttimuoto ja yksi GBM:n mahdollisista kohdeantigeeneistä. Vaihtoehtoiset antigeenit, kuten GD2 ja MucI, on myös kohdistettu mahdollisiksi GBM-antigeeneiksi.

Kasvaimen mikroympäristön tiedetään tukahduttavan syövän vastaisia ​​immuunivasteita. Monet immuunitarkastuspisteen estäjät ovat osoittaneet merkittäviä kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia. Vasta-aineiden infusoinnin sijaan tässä tutkimuksessa pyritään infusoimaan antigeenispesifisiä T-soluja, jotka on modifioitu immuunimodulatorisilla geeneillä (IgT), kuten geeneillä, jotka koodaavat immuunitarkistuspisteen estäjiä. Kasvaimeen kohdistuvan ja immuunimoduloivien toimintojen yhdistelmänä IgT-solut voivat kohdistaa sekä kasvainsoluihin että kasvaimen mikroympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. potilaat ovat ≥ 1 ja ≤ 80-vuotiaita;
  3. toistuvat glioblastooma- tai aivokasvainpotilaat, joilla on mitattavissa olevia kasvaimia. Potilaat ovat saaneet tavanomaista lääkityshoitoa, kuten kokonaisresektiota samanaikaisella sädekemoterapialla (~54 - 60 Gy, TMZ). Potilaat eivät saa joko saada deksametasonia tai saavat ≤ 4 mg/vrk leukofereesin aikana;
  4. Pahanlaatuiset solut ovat kohdeantigeenipositiivisia, jotka on varmistettu immunovärjäyksellä, kvantitatiivisella PCR:llä tai sekvensoinnilla;
  5. karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60;
  6. elinajanodote > 3 kuukautta;
  7. tyydyttävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten seuraavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3; hemoglobiini > 10 g/dl; verihiutaleet > 100000/mm^3; Bilirubiini < 1,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; kreatiniini < 1,5 × ULN;
  8. ääreisveren absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava yli 0,8 × 10^9/l;
  9. tyydyttävät sydämen toiminnot;
  10. potilaiden on oltava valmiita noudattamaan lääkäreiden määräyksiä;
  11. lisääntymiskykyisten naisten (15–49-vuotiaiden) raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi gliadelin istutus 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai vasta-ainepohjaisia ​​hoitoja;
  2. HIV-positiivinen;
  3. tuberkuloosi-infektio ei ole hallinnassa;
  4. autoimmuunisairaus tai muut sairaudet vaativat pitkäaikaista steroidien tai immunosuppressiivisten hoitojen antamista;
  5. allerginen sairaus tai allergia immuunisoluille tai tutkimustuotteen apuaineille;
  6. potilaat, jotka on jo otettu muihin immuunisolujen kliinisiin tutkimuksiin;
  7. potilaat eivät tutkijoiden mielestä välttämättä ole kelvollisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antigeenispesifiset IgT-solut
Potilaat saavat ei-myeloablatiivista kemoterapiaa, joka koostuu fludarabiinista ja syklofosfamidista, minkä jälkeen annetaan suonensisäinen autologisten IgT-solujen infuusio. Testattu IgT-soluannostus vaihtelee välillä 5 × 10^5 /kg - 5 × 10^6 /kg
Biologinen: Antigeenispesifiset IgT-solut
Kasvainantigeenispesifisiä IgT-soluja infusoidaan suonensisäisesti. Lääke: syklofosfamidi 250 mg/m2 dl-3; Lääke: Fludarabiini 25 mg/m^2 d1-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisten IgT-solujen infuusion turvallisuus syklofosfamidilla ja fludarabiinilla lymfooddepletoivana kemoterapiana potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma NCI CTCAE V4.0 -kriteereillä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapaukset CTCAE V4.0:lla arvioituna.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan glioblastooman hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), stabiilin sairauden (SD) tai etenevän sairauden (PD).
6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella
2 vuotta
IgT-solujen pysyvyys ja lisääntyminen potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
IgT-soluprosentti ääreisveressä qPCR:llä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa