Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeen-gemodificeerde T (IgT) cellen tegen Glioblastoma Multiforme

21 april 2026 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Immunogeen-gemodificeerde antigeen-specifieke T (IgT) cellen voor de behandeling van Glioblastoma Multiforme

Deze studie heeft tot doel patiënten te behandelen bij wie hersenkanker is vastgesteld, waaronder multiform glioblastoom (GBM). De behandeling combineert twee verschillende benaderingen om kanker te bestrijden: immuunmodulatoren en antigeenspecifieke T-cellen. Immuun checkpoint-antilichamen zijn getest op verschillende tumoren met goede resultaten. Van GBM is bekend dat het verhoogde niveaus van bepaalde antigenen tot expressie brengt waarop antigeen-specifieke T-cellen het doelwit kunnen zijn. In deze studie zullen dus de gen-gemodificeerde T-cellen die specifiek zijn voor GBM-antigenen worden gecombineerd met immuunmodulerende genen om patiënten in cohorten met dosisescalatie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Glioblastoma multiforme (GBM) is de meest gevaarlijke en agressieve vorm van hersenkanker. Met chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-cellen is aangetoond dat ze duurzame remissies op lange termijn bemiddelen bij recidiverende of refractaire CD19+ B-celmaligniteiten, en daarom wordt de CAR-T-therapiebenadering beschouwd als een veelbelovende behandeling tegen GBM. Bepaalde antigenen zijn zeer specifiek in GBM, zoals epidermale groeifactorreceptorvariant iii, EGFRviii. EGFRviii is een variant van het EGFR-eiwit en een van de potentiële doelantigenen in GBM. Alternatieve antigenen zoals GD2 en MucI zijn ook het doelwit geweest van potentiële GBM-antigenen.

Het is bekend dat de micro-omgeving van tumoren de immuunresponsen tegen kanker onderdrukt. Veel immuuncontrolepuntremmers hebben duidelijke antitumoractiviteiten aangetoond. In plaats van antilichamen toe te dienen, heeft deze studie tot doel antigeenspecifieke T-cellen te infuseren die zijn gemodificeerd met immuunmodulerende genen (IgT), zoals genen die coderen voor immuuncontrolepuntremmers. Combinatie van tumortargeting en immuunmodulerende activiteiten, de IgT-cellen zouden zich zowel op de tumorcellen als op de micro-omgeving van de tumor kunnen richten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. patiënten zijn ≥ 1 en ≤ 80 jaar oud;
  3. recidiverend glioblastoom of hersentumorpatiënten met meetbare tumoren. Patiënten hebben standaard medicatie gekregen, zoals totale totale resectie met gelijktijdige radiochemotherapie (~ 54 - 60 Gy, TMZ). Patiënten mogen ofwel geen dexamethason krijgen ofwel ≤ 4 mg/dag krijgen op het moment van leukoferese;
  4. Kwaadaardige cellen zijn doelantigeen-positief bevestigd door immunokleuring, kwantitatieve PCR of sequentiebepaling;
  5. karnofsky prestatiescore (KPS) ≥ 60;
  6. levensverwachting >3 maanden;
  7. bevredigende beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals gedefinieerd door het volgende: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm^3; hemoglobine > 10 g/dL; bloedplaatjes > 100.000 /mm^3; Bilirubine < 1,5×ULN; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5×ULN; creatinine < 1,5×ULN;
  8. het absolute aantal lymfocyten in het perifere bloed moet hoger zijn dan 0,8 x 10 ^ 9 / l;
  9. bevredigende hartfuncties;
  10. patiënten moeten bereid zijn de bevelen van artsen op te volgen;
  11. vruchtbare vrouwen (tussen 15 en 49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen na aanvang van de studie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van gliadelimplantatie 4 weken voor aanvang van deze studie of op antilichamen gebaseerde therapieën;
  2. Hiv-positief;
  3. tuberculose-infectie niet onder controle;
  4. voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere ziekten vereisen langdurige toediening van steroïden of immunosuppressieve therapieën;
  5. geschiedenis van allergische ziekte, of allergie voor immuuncellen of hulpstoffen van studieproducten;
  6. patiënten die al deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar immuuncellen;
  7. patiënten, naar de mening van onderzoekers, mogelijk niet in aanmerking komen of niet in staat zijn om mee te werken aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antigeenspecifieke IgT-cellen
Patiënten krijgen niet-myeloablatieve chemotherapie bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide, gevolgd door een intraveneuze infusie van autologe IgT-cellen. De geteste IgT-celdosering varieert van 5×10^5/kg tot 5×10^6/kg
Biologisch: Antigeenspecifieke IgT-cellen
Tumorantigeen-specifieke IgT-cellen worden intraveneus toegediend. Geneesmiddel: cyclofosfamide 250 mg/m^2 d1-3; Geneesmiddel: Fludarabine 25 mg/m^2 d1-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van infusie van autologe IgT-cellen met cyclofosfamide en fludarabine als lymfodendepleterende chemotherapie bij patiënten met recidiverend glioblastoom met behulp van de NCI CTCAE V4.0-criteria.
Tijdsspanne: 1 jaar
incidenten van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V4.0.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsresponspercentage van recidiverend glioblastoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bereikte.
6 maanden
Algehele overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)
2 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
2 jaar
Persistentie en proliferatie van IgT-cellen bij patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
IgT-celpercentage in het perifere bloed door qPCR
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren