Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenmodifierade T (IgT) celler mot Glioblastoma Multiforme

21 april 2026 uppdaterad av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Immunogenmodifierade antigenspecifika T (IgT)-celler för behandling av Glioblastoma Multiforme

Denna studie syftar till att behandla patienter som har diagnostiserats med hjärncancer inklusive glioblastoma multiforme (GBM). Behandlingen kombinerar två olika metoder för att bekämpa cancer: immunmodulatorer och antigenspecifika T-celler. Immunkontrollpunktantikroppar har testats på olika tumörer med goda resultat. GBM är känt för att uttrycka ökade nivåer av vissa antigener som kan riktas mot antigenspecifika T-celler. I denna studie kommer således de genmodifierade T-cellerna specifika för GBM-antigener att kombineras med immunmodulerande gener för att behandla patienter i dosökningskohorter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Glioblastoma multiforme (GBM) är den farligaste och mest aggressiva formen av hjärncancer. Chimeric antigen receptor (CAR)-modifierade T-celler har visat sig förmedla långvariga remissioner vid återkommande eller refraktära CD19+ B-cellsmaligniteter, och därför anses CAR-T-terapimetoden vara en lovande behandling mot GBM. Vissa antigener är mycket specifika i GBM, såsom epidermal tillväxtfaktorreceptorvariant iii, EGFRviii. EGFRviii är en variant av EGFR-protein och ett av de potentiella målantigenerna i GBM. Alternativa antigener såsom GD2 och MucI har också varit målinriktade som potentiella GBM-antigener.

Tumörmikromiljö är känd för att undertrycka immunsvar mot cancer. Många immunkontrollpunktshämmare har visat påtagliga antitumöraktiviteter. Istället för att infundera antikroppar syftar denna studie till att infundera antigenspecifika T-celler modifierade med immunmodulerande gener (IgT) såsom gener som kodar för immunkontrollpunktshämmare. Kombination av tumörinriktning och immunmodulerande aktiviteter kan IgT-cellerna rikta in sig på både tumörcellerna och tumörens mikromiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
  2. patienter är ≥ 1 och ≤ 80 år gamla;
  3. återkommande glioblastom eller hjärntumörpatienter med mätbara tumörer. Patienter har fått standardvård av medicinering, såsom total total resektion med samtidig radiokemoterapi (~54 - 60 Gy, TMZ). Patienter får antingen inte få dexametason eller få ≤ 4 mg/dag vid tidpunkten för leukoferes;
  4. Maligna celler är målantigenpositiva bekräftade genom immunfärgning, kvantitativ PCR eller sekvensering;
  5. karnofsky prestationspoäng (KPS) ≥ 60;
  6. förväntad livslängd >3 månader;
  7. tillfredsställande benmärgs-, lever- och njurfunktioner som definieras av följande: absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm^3; hemoglobin > 10 g/dL; blodplättar > 100 000 /mm^3; Bilirubin < 1,5×ULN; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5×ULN;
  8. perifert blods absoluta lymfocytantal måste vara över 0,8×10^9/L;
  9. tillfredsställande hjärtfunktioner;
  10. patienter måste vara villiga att följa läkarnas order;
  11. kvinnor med reproduktionspotential (mellan 15 och 49 år) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter studiestart. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under studien och 3 månader efter studien.

Exklusions kriterier:

  1. en tidigare anamnes på gliadelimplantation 4 veckor före denna studiestart eller antikroppsbaserade terapier;
  2. Hivpositiv;
  3. tuberkulosinfektion inte under kontroll;
  4. historia av autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar kräver långvarig administrering av steroider eller immunsuppressiva terapier;
  5. historia av allergisk sjukdom eller allergi mot immunceller eller hjälpämnen i studieprodukten;
  6. patienter som redan är inskrivna i andra kliniska studier på immunceller;
  7. Patienter, enligt utredarnas åsikt, kanske inte är berättigade eller inte kan följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antigenspecifika IgT-celler
Patienterna kommer att få icke-myeloablativ kemoterapi bestående av fludarabin och cyklofosfamid, följt av intravenös infusion av autologa IgT-celler. Den testade IgT-celldosen sträcker sig från 5×10^5/kg till 5×10^6/kg
Biologisk: Antigenspecifika IgT-celler
Tumörantigenspecifika IgT-celler infunderas intravenöst. Läkemedel: cyklofosfamid 250 mg/m^2 dl-3; Läkemedel: Fludarabin 25mg/m^2 d1-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid infusion av autologa IgT-celler med cyklofosfamid och fludarabin som lymfodpletterande kemoterapi hos patienter med återkommande glioblastom med användning av NCI CTCAE V4.0-kriterierna.
Tidsram: 1 år
incidenter av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE V4.0.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvarsfrekvens av återkommande glioblastom
Tidsram: 6 månader
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig remission (CR), partiell remission (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
6 månader
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
2 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren baserat på RECIST v1.1
2 år
Persistens och proliferation av IgT-celler hos patienter
Tidsram: 2 år
IgT-cellprocent i det perifera blodet med qPCR
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-17003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på Antigenspecifika IgT-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera