Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenmodifiserte T (IgT) celler mot Glioblastoma Multiforme

21. april 2026 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Immunogenmodifiserte antigenspesifikke T (IgT) celler for behandling av glioblastoma multiforme

Denne studien tar sikte på å behandle pasienter som har blitt diagnostisert med hjernekreft inkludert glioblastoma multiforme (GBM). Behandlingen kombinerer to forskjellige tilnærminger for å bekjempe kreft: immunmodulatorer og antigenspesifikke T-celler. Immunkontrollpunktantistoffer er testet på ulike svulster med gode resultater. GBM er kjent for å uttrykke økte nivåer av visse antigener som kan målrettes av antigenspesifikke T-celler. I denne studien vil de genmodifiserte T-cellene som er spesifikke for GBM-antigener bli kombinert med immunmodulerende gener for å behandle pasienter i doseeskaleringskohorter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Glioblastoma multiforme (GBM) er den farligste og mest aggressive formen for hjernekreft. Chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T-celler har vist seg å mediere langsiktige varige remisjoner ved tilbakevendende eller refraktære CD19+ B-celle-maligniteter, og derfor anses CAR-T-terapitilnærmingen som en lovende behandling mot GBM. Visse antigener er svært spesifikke i GBM, slik som epidermal vekstfaktorreseptorvariant iii, EGFRviii. EGFRviii er en variant av EGFR-protein, og et av de potensielle målantigenene i GBM. Alternative antigener som GD2 og MucI har også blitt målrettet som potensielle GBM-antigener.

Tumormikromiljø er kjent for å undertrykke immunresponser mot kreft. Mange immunkontrollpunkthemmere har vist markerte antitumoraktiviteter. I stedet for å infusjonere antistoffer, tar denne studien sikte på å infundere antigenspesifikke T-celler modifisert med immunmodulerende gener (IgT) slik som gener som koder for immunsjekkpunkthemmere. Kombinasjon av tumormålretting og immunmodulerende aktiviteter, kan IgT-cellene målrette mot både tumorcellene og tumormikromiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. evner til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. pasienter er ≥ 1 og ≤ 80 år gamle;
  3. tilbakevendende glioblastom eller hjernesvulstpasienter med målbare svulster. Pasienter har mottatt standard behandling av medisiner, slik som total total reseksjon med samtidig radiokjemoterapi (~54 - 60 Gy, TMZ). Pasienter må enten ikke få deksametason eller få ≤ 4 mg/dag på tidspunktet for leukoferese;
  4. Ondartede celler er målantigenpositive bekreftet ved immunfarging, kvantitativ PCR eller sekvensering;
  5. karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 60;
  6. forventet levealder >3 måneder;
  7. tilfredsstillende benmargs-, lever- og nyrefunksjoner som definert av følgende: absolutt antall nøytrofiler ≥ 1500/mm^3; hemoglobin > 10 g/dL; blodplater > 100 000 /mm^3; Bilirubin < 1,5×ULN; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5×ULN;
  8. absolutt antall lymfocytter i perifert blod må være over 0,8×10^9/L;
  9. tilfredsstillende hjertefunksjoner;
  10. pasienter må være villige til å følge legens ordre;
  11. kvinner med reproduksjonspotensial (mellom 15 og 49 år) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter studiestart. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og 3 måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. en tidligere historie med gliadelimplantasjon 4 uker før denne studiestart eller antistoffbaserte terapier;
  2. HIV-positiv;
  3. tuberkuloseinfeksjon ikke under kontroll;
  4. historie med autoimmun sykdom eller andre sykdommer krever langvarig administrering av steroider eller immunsuppressive terapier;
  5. historie med allergisk sykdom, eller allergi mot immunceller eller hjelpestoffer i studieproduktet;
  6. pasienter som allerede er registrert i andre immuncellestudier;
  7. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antigenspesifikke IgT-celler
Pasienter vil få ikke-myeloablativ kjemoterapi bestående av fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av intravenøs infusjon av autologe IgT-celler. Den testede IgT-celledosen varierer fra 5×10^5/kg til 5×10^6/kg
Biologisk: Antigenspesifikke IgT-celler
Tumorantigenspesifikke IgT-celler infunderes intravenøst. Medikament: cyklofosfamid 250 mg/m^2 d1-3; Medikament: Fludarabin 25mg/m^2 d1-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon av autologe IgT-celler med cyklofosfamid og fludarabin som lymfodepletterende kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende glioblastom ved bruk av NCI CTCAE V4.0-kriteriene.
Tidsramme: 1 år
hendelser med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE V4.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate av tilbakevendende glioblastom
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
6 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforskeren basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren basert på RECIST v1.1
2 år
Persistens og spredning av IgT-celler hos pasienter
Tidsramme: 2 år
IgT-celleprosent i det perifere blodet ved qPCR
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere