评价XenoSure®生物贴剂在外周血管修复应用中的安全性和有效性
2025年3月7日 更新者：LeMaitre Vascular
随机、对照、单盲、多中心、非劣效性临床研究评价XenoSure®生物补片在外周血管修复应用中的安全性和有效性
该试验的目的是收集安全性和有效性数据，以支持 XenoSure 生物贴剂的外周血管适应症。
本试验是为了满足中国 FDA 对此类设备的规定。
根据 GCP 法规和所有适用的中国医疗器械临床试验法规，临床试验将仅在中国境内进行。
研究概览
详细说明
该试验的目的是收集安全性和有效性数据，以支持 XenoSure 生物贴剂的外周血管适应症。 本试验是为了满足中国 FDA 对此类设备的规定。 根据 GCP 法规和所有适用的中国医疗器械临床试验法规，临床试验将仅在中国境内进行。
外周血管修复受试者144人，其中试验组和对照组各72人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Hua Shan hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 年龄在18~80岁之间的任何男性或女性 2) 预期寿命不少于12个月 3) 受试者在外周血管修复手术后可考虑使用XenoSure Biological Patch进行缝合。 受试者的目标动脉直径小于5mm或动脉切口长度大于4cm且小于9cm。
4）身体条件和生命体征符合手术要求。 5) 受试者和/或其监护人签署书面知情同意书。
排除标准：
- 心、肝、肾等严重内脏疾病患者。
- 患者生命体征不稳定，不适合手术指征
- 患者需要使用 XenoSure® Biological Patch 在同一位置进行血管流出支架修复。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有严重过敏史的患者（尤其是对牛材料过敏）
- 既往有严重免疫缺陷病病史的患者
- 受试者已使用或计划使用免疫调节药物半年以上。
- 凝血功能差的受试者定义为术前INR或APTT在没有药物干预的情况下比参考值延长30%以上，或血小板计数低于100*10^9/L。
- 受试者患有严重的肾功能紊乱或疾病，估计的肾小球滤过率 [GRF] <30mL/min/1.73m2。
- 受试者的 ALT 或 AST 水平高于正常上限的 2.5 倍或受试者患有活动性肝病或黄疸。
- 受试者在3个月内参加过另一项临床研究或正在参加另一项临床研究。
研究者认为受试者有其他不适合纳入的原因。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
测试手臂是要植入测试物品-XenoSure 贴片的受试者。
干预措施包括： 修复/重建患病血管；植入 XenoSure 贴片
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LeMaitre XenoSure 贴片将在关闭修复血管时使用
患病的血管通过手术修复，例如去除凝块。
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有源比较器：控制臂
测试手臂是要植入 B. Braun 血管贴片的受试者。干预措施包括：修复/重建患病血管；植入血管贴片。
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患病的血管通过手术修复，例如去除凝块。
B. Braun Vascular-Patch 将在关闭修复血管时使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声测量初级通畅
大体时间：6个月
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如果血管 ID 的重新变窄小于手术后立即测量的 ID 的 20%，则被处理的血管被认为是“专利的”。
如果测试设备的主要通畅率不劣于比较设备的速率，则认为该研究达到了其主要终点。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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