Utvärdera säkerheten och effektiviteten av XenoSure® Biological Patch vid tillämpning av perifer vaskulär reparation
Slumpmässig, kontrollerad, enkelblind, multicenter och icke-underlägsenhet klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos XenoSure® biologiska plåster vid tillämpning av perifer vaskulär reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för att stödja perifer vaskulär indikation av XenoSure biologiskt plåster. Denna prövning utförs för att uppfylla den kinesiska FDA-förordningen för denna typ av utrustning. Den kliniska prövningen kommer att utföras uteslutande i Kina enligt GCP-reglering och alla tillämpliga Kina-bestämmelser om klinisk prövning av medicintekniska produkter.
144 försökspersoner för perifer vaskulär reparation, inklusive respektive 72 försökspersoner för försöksgruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Hua Shan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Alla man eller kvinna i åldern 18~80 år 2) Den förväntade livslängden på minst 12 månader 3) Patienten kan övervägas för suturering med XenoSure Biological Patch efter den perifera vaskulära reparationsoperationen. Försökspersonens målade artärdiameter är mindre än 5 mm eller artärsnittslängden är mer än 4 cm och mindre än 9 cm.
4) Fysiska tillstånd och vitala tecken uppfyller kraven för operationen. 5) Försökspersonerna och/eller deras vårdnadshavare undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra viscerala sjukdomar i hjärta, lever, njure etc.
- Patienter har instabila vitala tecken och är inte lämpliga för operationsindikationerna
- Patienter behöver reparera stenting av vaskulärt utflöde på samma plats med XenoSure® Biological Patch.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med allvarlig allergisk historia (särskilt allergiska mot nötkreatursmaterial)
- Patienter med tidigare medicinsk historia av allvarlig immunbristsjukdom
- Försökspersonen har använt eller planerar att använda immunmodulerande läkemedel i mer än ett halvår.
- Personen med dålig blodkoaguleringsfunktion definieras som att preoperativ INR eller APTT förlängs med över 30 % än referensvärdet utan läkemedelsintervention, eller att antalet blodplättar är mindre än 100*10^9/L.
- Patienten har allvarliga njursjukdomar eller njursjukdomar med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
- Patientens ALAT- eller ASAT-nivå är 2,5 gånger högre än den övre normala gränsen eller så har patienten aktiv leversjukdom eller ikterus.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader eller deltar i en annan klinisk studie nu.
Utredaren menar att försökspersonen har andra skäl som är olämpliga för inkludering.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
Testarm är ämnen som ska implanteras med testartikel -XenoSure-plåster.
Ingreppen inkluderar: Reparation/rekonstruktion av det sjuka kärlet; Implantera XenoSure-plåstret
|
LeMaitre XenoSure-plåstret kommer att användas när det reparerade kärlet stängs
Det sjuka kärlet repareras kirurgiskt som att ta bort blodpropparna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Testarmen är försökspersoner som ska implanteras med B. Brauns vaskulära patch. Ingreppen inkluderar: Reparation/rekonstruktion av det sjuka kärlet; Implantera vaskulär-plåstret.
|
Det sjuka kärlet repareras kirurgiskt som att ta bort blodpropparna.
B. Braun Vascular-Patch kommer att användas när det reparerade kärlet stängs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet mätt med ultraljud
Tidsram: 6 månader
|
Det behandlade kärlet anses vara "patent" om försmalningen av kärlets ID är mindre än 20 % av ID som uppmättes omedelbart efter proceduren.
Studien anses ha uppnått sin primära endpoint om den primära öppenhetsgraden för testanordningen inte är sämre än jämförelseanordningens hastighet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15077-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .