말초 혈관 복구 적용 시 XenoSure® 생물학적 패치의 안전성 및 유효성 평가
2025년 3월 7일 업데이트: LeMaitre Vascular
말초 혈관 복구 적용에서 XenoSure® 생물학적 패치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관 및 비열등성 임상 연구
이 시험의 목적은 XenoSure 생물학적 패치의 말초 혈관 적응증을 지원하기 위한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 시험은 이러한 종류의 장치에서 중국 FDA 규정을 충족하기 위해 수행됩니다.
임상 시험은 GCP 규정 및 의료 기기 임상 시험에 대한 모든 해당 중국 규정에 따라 중국 내에서만 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 XenoSure 생물학적 패치의 말초 혈관 적응증을 지원하기 위한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 이 시험은 이러한 종류의 장치에서 중국 FDA 규정을 충족하기 위해 수행됩니다. 임상 시험은 GCP 규정 및 의료 기기 임상 시험에 대한 모든 해당 중국 규정에 따라 중국 내에서만 수행됩니다.
시험군과 대조군에 각각 72명의 피험자를 포함하여 말초혈관 복구를 위한 144명의 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Hua Shan hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 18세~80세 사이의 남녀 누구나 2) 예상 수명이 12개월 이상인 사람 3) 말초 혈관 복구 수술 후 XenoSure Biological Patch로 봉합을 고려할 수 있습니다. 대상자의 목표 동맥 직경이 5mm 미만이거나 동맥 절개 길이가 4cm 이상 9cm 미만입니다.
4) 신체조건 및 활력징후가 수술요건에 부합할 것. 5) 대상자 및/또는 보호자는 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 등의 중증 내장질환자
- 생체징후가 불안정하여 수술 적응증에 적합하지 않은 환자
- 환자는 XenoSure® Biological Patch를 사용하여 동일한 위치에서 혈관 유출 스텐트 수리가 필요합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 심한 알레르기 병력이 있는 환자(특히 소 소재에 알레르기가 있는 환자)
- 중증 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자
- 피험자는 반년 이상 면역 조절 약물을 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 혈액응고 기능 불량자는 수술 전 INR 또는 APTT가 약물 투여 없이 기준치보다 30% 이상 연장되거나 혈소판 수가 100*10^9/L 미만인 경우로 정의한다.
- 피험자는 추정 사구체 여과율[GRF]<30mL/min/1.73m2인 중증 신장 장애 또는 질병이 있습니다.
- 피험자의 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한보다 2.5배 높거나 활동성 간 질환 또는 황달이 있는 경우.
- 피험자는 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
조사자는 피험자가 포함하기에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각합니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
테스트 암은 테스트 제품인 XenoSure 패치를 이식할 피험자입니다.
개입에는 다음이 포함됩니다. 병든 혈관의 수리/재건; XenoSure 패치를 이식합니다.
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LeMaitre XenoSure 패치는 수리된 용기를 닫을 때 사용됩니다.
병에 걸린 혈관은 혈전 제거와 같은 수술로 복구됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
테스트 팔은 B. Braun의 Vascular-Patch를 이식할 대상입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 병든 혈관의 수리/재건; 혈관 패치를 이식합니다.
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병에 걸린 혈관은 혈전 제거와 같은 수술로 복구됩니다.
B. Braun Vascular-Patch는 수리된 혈관을 닫을 때 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 일차 개통성
기간: 6 개월
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처리된 혈관은 혈관 내경의 재협착이 시술 직후 측정한 내경의 20% 미만인 경우 "특허"로 간주됩니다.
테스트 장치의 1차 개통률이 비교 장치의 속도보다 열등하지 않은 경우 연구는 1차 종점을 달성한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국