Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​XenoSure® biologisk plaster ved anvendelse af perifer vaskulær reparation

7. marts 2025 opdateret af: LeMaitre Vascular

Tilfældig, kontrolleret, enkeltblindet, multicenter og ikke-mindreværdig klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XenoSure® biologisk plaster ved anvendelse af perifer vaskulær reparation

Formålet med dette forsøg er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte perifer vaskulær indikation af XenoSure biologisk plaster. Dette forsøg udføres for at opfylde den kinesiske FDA-forordning i denne type enheder. Det kliniske forsøg vil udelukkende blive udført i Kina i henhold til GCP-regulering og alle gældende Kina-regler om kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte perifer vaskulær indikation af XenoSure biologisk plaster. Dette forsøg udføres for at opfylde den kinesiske FDA-forordning i denne type enheder. Det kliniske forsøg vil udelukkende blive udført i Kina i henhold til GCP-regulering og alle gældende Kina-regler om kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

144 forsøgspersoner til perifer vaskulær reparation, herunder henholdsvis 72 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Hua Shan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) Enhver mand eller kvinde i alderen 18~80 år 2) Den forventede levetid på ikke mindre end 12 måneder 3) Personen kan overvejes til suturering med XenoSure Biological Patch efter den perifere vaskulære reparationsoperation. Forsøgspersonens målrettede arterielle diameter er mindre end 5 mm, eller den arterielle snitlængde er mere end 4 cm og mindre end 9 cm.

4) Fysiske forhold og vitale tegn opfylder kravene til operationen. 5) Forsøgspersonerne og/eller deres værger underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige viscerale sygdomme i hjerte, lever, nyre mv.
  2. Patienter har ustabile vitale tegn og er ikke egnede til operationsindikationerne
  3. Patienter har brug for vaskulær udstrømningsstentingreparation på samme sted med XenoSure® Biological Patch.
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter med svær allergisk historie (især allergiske over for kvægmaterialer)
  6. Patienter med tidligere sygehistorie med alvorlig immundefektsygdom
  7. Forsøgspersonen har brugt eller planlægger at bruge immunmodulerende lægemidler i mere end et halvt år.
  8. Personen med dårlig blodkoagulationsfunktion defineres som, at præoperativ INR eller APTT forlænges med over 30 % end referenceværdien uden lægemiddelintervention, eller at blodpladetallet er mindre end 100*10^9/L.
  9. Forsøgspersonen har alvorlige nyrelidelser eller sygdomme med den estimerede glomerulære filtrationshastighed [GRF]<30mL/min/1,73m2.
  10. Individets ALAT- eller AST-niveau er 2,5 gange højere end den øvre normalgrænse, eller forsøgspersonen har aktiv leversygdom eller ikterus.
  11. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder eller deltager nu i et andet klinisk studie.

  12. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har andre grunde, der er uegnede til at blive inddraget.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Testarm er emner, der skal implanteres med testartikel -XenoSure-plaster. Indgrebene omfatter: Reparation/rekonstruktion af det syge kar; Implantér XenoSure-plasteret
Enhed: Implantér XenoSure-plasteret
LeMaitre XenoSure-plastret vil blive brugt, når det reparerede fartøj lukkes
Procedure: Reparation/rekonstruktion af det syge kar
Det syge kar repareres kirurgisk, såsom fjernelse af blodpropperne.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Testarmen er personer, der skal implanteres med B. Brauns vaskulære plaster. Indgrebene omfatter: Reparation/rekonstruktion af det syge kar; Implantér det vaskulære plaster.
Procedure: Reparation/rekonstruktion af det syge kar
Det syge kar repareres kirurgisk, såsom fjernelse af blodpropperne.
Enhed: Implantér det vaskulære plaster
B. Braun Vascular-Patch vil blive brugt, når det reparerede kar lukkes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed målt ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Det behandlede kar betragtes som "patent", hvis genindsnævringen af ​​karrets ID er mindre end 20 % af ID, der blev målt umiddelbart efter proceduren. Undersøgelsen anses for at have opnået sit primære endepunkt, hvis den primære åbenhedsrate for testanordningen ikke er ringere end frekvensen for komparatoranordningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15077-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner