Evaluar la seguridad y eficacia del parche biológico XenoSure® en la aplicación de reparación vascular periférica
7 de marzo de 2025 actualizado por: LeMaitre Vascular
Estudio clínico aleatorio, controlado, simple ciego, multicéntrico y de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia del parche biológico XenoSure® en la aplicación de la reparación vascular periférica
El objetivo de este ensayo es recopilar datos de seguridad y eficacia para respaldar la indicación vascular periférica del parche biológico XenoSure.
Esta prueba se realiza para cumplir con la regulación de la FDA de China en este tipo de dispositivo.
El ensayo clínico se realizará únicamente dentro de China bajo la regulación GCP y todas las regulaciones aplicables de China sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es recopilar datos de seguridad y eficacia para respaldar la indicación vascular periférica del parche biológico XenoSure. Esta prueba se realiza para cumplir con la regulación de la FDA de China en este tipo de dispositivo. El ensayo clínico se realizará únicamente dentro de China bajo la regulación GCP y todas las regulaciones aplicables de China sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos.
144 sujetos para reparación vascular periférica, incluidos 72 sujetos respectivos para el grupo de prueba y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Hua Shan hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Cualquier hombre o mujer de entre 18 y 80 años 2) La vida útil esperada de no menos de 12 meses 3) El sujeto puede ser considerado para la sutura con el parche biológico XenoSure después de la cirugía de reparación vascular periférica. El diámetro arterial objetivo del sujeto es inferior a 5 mm o la longitud de la incisión arterial es superior a 4 cm e inferior a 9 cm.
4) Las condiciones físicas y los signos vitales cumplen con los requisitos para la cirugía. 5) Los sujetos y/o sus tutores firman el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades viscerales severas en corazón, hígado, riñón, etc.
- Los pacientes tienen signos vitales inestables y no aptos para las indicaciones de la cirugía.
- Los pacientes necesitan reparación de stent de salida vascular en el mismo lugar con el parche biológico XenoSure®.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes alérgicos graves (especialmente alérgicos a materiales bovinos)
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad de inmunodeficiencia grave
- El sujeto ha usado o planea usar fármacos inmunomoduladores durante más de medio año.
- El sujeto con mala función de coagulación sanguínea se define como que el INR o APTT preoperatorio se prolonga más del 30 % que el valor de referencia sin intervención farmacológica, o que el recuento de plaquetas en sangre es inferior a 100*10^9/L.
- El sujeto tiene trastornos o enfermedades renales graves con una tasa de filtración glomerular estimada [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
- El nivel de ALT o AST del sujeto es 2,5 veces más alto que el límite superior normal o el sujeto tiene enfermedad hepática activa o ictericia.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses o está participando en otro estudio clínico ahora.
El investigador cree que el sujeto tiene otras razones inadecuadas para la inclusión.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de prueba
El brazo de prueba son sujetos a los que se les implantará el artículo de prueba - parche XenoSure.
Las intervenciones incluyen: Reparación/reconstrucción del vaso enfermo; Implante el parche XenoSure
|
El parche LeMaitre XenoSure se utilizará al cerrar el vaso reparado
El vaso enfermo se repara quirúrgicamente, como la eliminación de los coágulos.
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Los brazos de prueba son sujetos a los que se les implantará el parche vascular de B. Braun. Las intervenciones incluyen: Reparación/reconstrucción del vaso afectado; Implante el parche vascular.
|
El vaso enfermo se repara quirúrgicamente, como la eliminación de los coágulos.
El Parche Vascular de B. Braun se utilizará al cerrar el vaso reparado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria medida por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El vaso tratado se considera "permeable" si el nuevo estrechamiento de la ID del vaso es inferior al 20 % de la ID que se midió inmediatamente después del procedimiento.
Se considera que el estudio alcanzó su punto final primario si la tasa de permeabilidad primaria del dispositivo de prueba no es inferior a la tasa del dispositivo de comparación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15077-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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