Evaluer sikkerheten og effektiviteten til XenoSure® biologisk plaster ved bruk av perifer vaskulær reparasjon
Tilfeldig, kontrollert, enkeltblindet, multisenter og ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XenoSure® biologisk plaster ved bruk av perifer vaskulær reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte perifer vaskulær indikasjon på XenoSure biologisk plaster. Denne utprøvingen er utført for å møte den kinesiske FDA-forskriften for denne typen enheter. Den kliniske utprøvingen vil bli utført utelukkende i Kina under GCP-regulering og alle gjeldende Kina-forskrifter om kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr.
144 forsøkspersoner for perifer vaskulær reparasjon, inkludert henholdsvis 72 forsøkspersoner for forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Hua Shan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Enhver mann eller kvinne i alderen 18~80 år 2) Forventet levetid på ikke mindre enn 12 måneder 3) Personen kan vurderes for suturering med XenoSure Biological Patch etter den perifere vaskulære reparasjonsoperasjonen. Personens målrettede arterielle diameter er mindre enn 5 mm eller arteriell snittlengde er mer enn 4 cm og mindre enn 9 cm.
4) Fysiske forhold og vitale tegn oppfyller kravene til operasjonen. 5) Forsøkspersonene og/eller deres foresatte signerer det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige viscerale sykdommer i hjerte, lever, nyre, etc.
- Pasienter har ustabile vitale tegn og er ikke egnet for operasjonsindikasjonene
- Pasienter trenger vaskulær utstrømning av stenting på samme sted med XenoSure® Biological Patch.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig allergisk historie (spesielt allergisk mot bovint materiale)
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med alvorlig immunsviktsykdom
- Observanden har brukt eller planlegger å bruke immunmodulerende legemidler i mer enn et halvt år.
- Personen med dårlig blodkoagulasjonsfunksjon defineres som at preoperativ INR eller APTT forlenges over 30 % enn referanseverdien uten medikamentell intervensjon, eller at blodplatetallet er mindre enn 100*10^9/L.
- Personen har alvorlige nyresykdommer eller sykdommer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
- Pasientens ALAT- eller AST-nivå er 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen eller personen har aktiv leversykdom eller ikterus.
- Personen har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder eller deltar i en annen klinisk studie nå.
Utrederen mener forsøkspersonen har andre grunner som ikke egner seg for inkludering.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testarm
Testarm er emner som skal implanteres med testartikkel -XenoSure-plaster.
Intervensjonene inkluderer: Reparasjon/rekonstruksjon av det syke karet; Implanter XenoSure-plasteret
|
LeMaitre XenoSure-plasteret vil bli brukt når det reparerte fartøyet lukkes
Det syke karet repareres kirurgisk, for eksempel fjerning av blodproppene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Testarmen er personer som skal implanteres med B. Brauns vaskulære plaster. Intervensjonene inkluderer: Reparasjon/rekonstruksjon av det syke karet; Implanter vaskulær-lappen.
|
Det syke karet repareres kirurgisk, for eksempel fjerning av blodproppene.
B. Braun Vascular-Patch vil bli brukt når det reparerte fartøyet lukkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet målt ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Det behandlede karet regnes som "patent" hvis re-innsnevringen av ID-en til fartøyet er mindre enn 20 % av ID-en som ble målt umiddelbart etter prosedyren.
Studien anses å ha oppnådd sitt primære endepunkt dersom den primære åpenhetsraten til testenheten ikke er dårligere enn frekvensen til komparatorenheten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15077-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implanter XenoSure-plasteret
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullført