Evalueer de veiligheid en effectiviteit van XenoSure® Biological Patch bij het aanbrengen van perifere vasculaire reparatie
Willekeurige, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter en non-inferioriteit klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van XenoSure® Biological Patch bij het aanbrengen van perifere vasculaire reparatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens ter ondersteuning van de perifere vasculaire indicatie van XenoSure biologische pleister. Deze proef wordt uitgevoerd om te voldoen aan de Chinese FDA-regelgeving voor dit soort apparaten. De klinische proef zal uitsluitend in China worden uitgevoerd onder GCP-regelgeving en alle toepasselijke Chinese voorschriften voor klinische proeven met medische hulpmiddelen.
144 proefpersonen voor perifere vasculaire reparatie, waaronder respectievelijk 72 proefpersonen voor de proefgroep en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Hua Shan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Elke man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar oud 2) De verwachte levensduur van niet minder dan 12 maanden 3) De patiënt komt in aanmerking voor hechting met XenoSure Biological Patch na de perifere vasculaire hersteloperatie. De beoogde arteriële diameter van het onderwerp is minder dan 5 mm of de lengte van de arteriële incisie is meer dan 4 cm en minder dan 9 cm.
4) Lichamelijke condities en vitale functies voldoen aan de vereisten voor de operatie. 5) De proefpersonen en/of hun voogden ondertekenen het schriftelijke toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige viscerale aandoeningen van hart, lever, nieren, enz.
- Patiënten hebben onstabiele vitale functies en zijn niet geschikt voor de chirurgische indicaties
- Patiënten hebben stentreparatie van de vasculaire uitstroom nodig op dezelfde locatie met XenoSure® Biological Patch.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een ernstige allergische voorgeschiedenis (vooral allergisch voor rundermaterialen)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige immunodeficiëntie
- De proefpersoon heeft gedurende meer dan een half jaar immunomodulerende geneesmiddelen gebruikt of is van plan dit te gaan doen.
- De proefpersoon met een slechte bloedstollingsfunctie wordt gedefinieerd als een pre-operatieve INR of APTT die meer dan 30% langer is dan de referentiewaarde zonder tussenkomst van medicijnen, of als het aantal bloedplaatjes lager is dan 100*10^9/L.
- De proefpersoon heeft ernstige nieraandoeningen of -ziekten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GRF] <30 ml/min/1,73 m2.
- Het ALT- of AST-niveau van de proefpersoon is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal of de proefpersoon heeft een actieve leveraandoening of icterus.
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of neemt nu deel aan een ander klinisch onderzoek.
De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere redenen heeft die niet geschikt zijn voor opname.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
Testarm zijn proefpersonen die geïmplanteerd moeten worden met testartikel -XenoSure-pleister.
De ingrepen omvatten: Reparatie/reconstructie van het zieke bloedvat; Implanteer de XenoSure-pleister
|
De LeMaitre XenoSure-pleister wordt gebruikt bij het sluiten van het gerepareerde bloedvat
Het zieke vat wordt operatief gerepareerd, zoals het verwijderen van de stolsels.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Testarm zijn proefpersonen die geïmplanteerd moeten worden met B. Braun's Vascular-Patch. De interventies omvatten: Reparatie/reconstructie van het zieke bloedvat; Implanteer de vaatpleister.
|
Het zieke vat wordt operatief gerepareerd, zoals het verwijderen van de stolsels.
De B. Braun Vascular-Patch wordt gebruikt bij het sluiten van het gerepareerde bloedvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het behandelde vat wordt als "patent" beschouwd als de vernauwing van de binnendiameter van het vat minder is dan 20% van de binnendiameter die direct na de procedure werd gemeten.
Het onderzoek wordt geacht het primaire eindpunt te hebben bereikt als het primaire doorgankelijkheidspercentage van het testapparaat niet inferieur is aan het percentage van het vergelijkingsapparaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15077-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases